▎藥明康德/報導

今日，艾伯維（AbbVie）與Neurocrine Biosciences宣布，美國FDA通過優先審評（priority review）批准了ORILISSA™（elagolix）， 用於治療患有中度至重度子宮內膜異位症疼痛的女性，這是目前唯一一款口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑。值得一提的是，ORILISSA™是十年來首個獲FDA批准用於該適應症的口服療法。

子宮內膜異位症是美國最常見的婦科疾病之一。據可能，每10名育齡女性中就有一人患有這種疾病，它可能產生使人衰弱的疼痛。這種與子宮內膜異位症相關的疼痛通常可以通過口服避孕藥、非甾體類抗炎藥（NSAIDs）、阿片類藥物和激素療法等進行治療，這些藥物對某些女性有效，但很少有特別適用於子宮內膜異位症的治療。在更多的病例中，患者經常需要接受手術干預（例如，剖腹手術、腹腔鏡檢查或子宮切除術），但手術無法為所有患者帶來治愈效果。因此，這一領域還有巨大的醫療需求亟待滿足。

ORILISSA™是一種口服給藥的非肽小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，通過與腦垂體中的GnRH受體競爭性結合來抑制內源性GnRH信號傳導。給藥會對黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）產生劑量依賴性抑制，降低卵巢性激素、雌二醇和黃體酮的血藥濃度。

ORILISSA™的療效在兩項迄今為止最大的子宮內膜異位症3期研究中得到證實。這些研究評估了近1700名患有中度至重度子宮內膜異位症疼痛的女性。臨床試驗數據顯示，ORILISSA™顯著減少了三種最常見的子宮內膜異位症疼痛：每日經期骨盆疼痛、非經期骨盆疼痛和性交疼痛。在第3個月時，與安慰劑相比，接受ORILISSA™每日一次150 mg和每日兩次200 mg治療的患者，每日經期疼痛和非經期骨盆疼痛的緩解比例較高。

在第6個月時，與安慰劑相比，ORILISSA™治療組的每日經期疼痛和非經期骨盆疼痛相對於基線降低更多。3期研究中的女性還使用數字評定量表（NRS）對其子宮內膜異位症疼痛進行了每日自我評估。在第3個月時，ORILISSA™治療組報告的從基線開始的NRS評分與安慰劑相比顯著減少（p <0.001）。臨床試驗數據還表明，在第3個月時，與安慰劑相比，每日兩次接受ORILISSA™ 200 mg治療的女性的性交疼痛顯著減少。

對於每日一次ORILISSA™ 150 mg劑量，推薦使用時間最長為24個月；對於每日兩次ORILISSA™200 mg劑量，最長使用時間為6個月，因為它會導致骨礦物質密度（BMD）劑量依賴性降低。BMD損失隨著使用持續時間的增加而增加，並且在停止治療後可能無法完全逆轉。對於中度肝功能不全的女性，推薦劑量為每日一次150 mg，最長6個月。

艾伯維研發執行副總裁兼首席科學官Michael Severino博士說：「對於患有子宮內膜異位症的女性和需要更多選擇來管理這一疾病的醫生來說，ORILISSA™是一項重大進步。ORILISSA™的批准證明了艾伯維一直致力於解決嚴重疾病和未滿足需求的承諾。」

▲耶魯大學醫學院婦產科和生殖科學系主席兼研究員Hugh S. Taylor博士（圖片來源：耶魯大學醫學院官方網站）

耶魯大學醫學院婦產科和生殖科學系主席兼研究員Hugh S. Taylor博士說：「子宮內膜異位症通常表現為慢性盆骨疼痛，會影響女性的日常生活。患有子宮內膜異位症的女性可能會接受多種治療和外科手術以尋求疼痛緩解，這一批准為醫生提供了另一種治療選擇，可根據女性子宮內膜異位症疼痛的類型和嚴重程度進行治療。」

Neurocrine Biosciences首席執行官Kevin Gorman博士說：「我們很自豪能與艾伯維一起，為許多患有子宮內膜異位症疼痛的女性提供治療選擇。Neurocrine在近二十年前發現了ORILISSA™，通過與艾伯維的合作，ORILISSA™的批准反映了我們為服務不足的患者群體開發治療方法的共同承諾。」

參考資料：

[1] AbbVie Receives U.S. FDA Approval of ORILISSA™ (elagolix) for the Management of Moderate to Severe Pain Associated with Endometriosis

[2] AbbVie, Neurocrine Snag FDA Approval for Oral Endometriosis Treatment Elagolix

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