治好了美國前總統卡特的神奇抗癌藥Keytruda,正式在中國上市!

尋夢新聞[email protected]每日推播熱門推薦文章,趣聞不漏接❤️

加入LINE好友

2018年7月25日,中國食品藥品監督管理總局(CFDA)正式批准PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液(中文商品名可瑞達,英文名Keytruda)上市,針對的適應症是經過系統治療的晚期黑色素瘤。

這意味著這款風靡全球的抗癌藥正式登陸中國,患者在家門口就能用上最先進的藥物,大陸的腫瘤治療真正進入了「免疫K時代」。

這一刻,對於大陸數十萬腫瘤醫生和1400萬深陷癌症泥潭的患者群體而言值得永遠銘記:攻克癌症,我們又多了一個利器。可以預見,以PD-1抗體為代表的癌症免疫療法將為大陸癌症患者帶來無法想像的幫助。所幸,咚咚和無數咚友一期見證了中國腫瘤「免疫K時代「的來臨。Keytruda(俗稱K藥)是由老牌制藥公司——默沙東公司研發生產的抗腫瘤藥物,學名叫帕博利珠單抗(Pembrolizumab),屬於PD-1抑制劑的一種,是目前最成功的的癌症免疫治療藥物,也創下了中國進口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄。

治好了美國前總統卡特的神奇抗癌藥Keytruda,正式在中國上市! 健康 第1張

(2015年9月,K藥被批准用於惡黑一線治療)

癌症免疫治療——持續一個世紀的探索

這瓶姍姍來遲的藥物為什麼能創造這麼大的治療奇跡,還要從癌症免疫治療說起:

100多年前,免疫治療先驅者——威廉·科利發現了一位因感染而自愈的癌症患者,開啟了免疫治療的探索。一個世紀以來,無數科學家在這條路上「摸爬滾打」,卻始終沒有大突破。直到2012年,隨著華人科學家陳列平等的關鍵研究,免疫調節藥物——PD-1抑制劑吸引了全世界的目光:針對晚期無藥可用的黑色素瘤、非小細胞肺癌和腎癌,PD-1抑制劑的有效率高達28%、18%和27%。這項臨床研究發表在全球最權威的《新英格蘭醫學雜誌》上[1],它的出現徹底扭轉了人們對於「免疫治療對癌症無效」的觀點。

2013年,美國《Science》雜誌將癌症免疫治療評選為「年度科學最大突破」[2]。

治好了美國前總統卡特的神奇抗癌藥Keytruda,正式在中國上市! 健康 第2張

2014年9月,PD-1抑制劑Keytruda被美國FDA批准用於晚期惡性黑色素瘤患者,在接下來的幾年里,FDA陸續批准了多個抑制劑上市,用於包括肝癌、非小細胞肺癌和胃癌等癌種的治療。

2015年10月, Keytruda榮獲2015美國蓋倫獎(Prix Galien Award) 最佳生物技術產品獎(Best Biotechnology Product)。該獎項被譽為醫學界的」諾貝爾獎」, 用以表彰對人類健康帶來深遠影響的接觸新藥發現, 是藥物研發領域的最高殊榮[3]。

至此,一個通過調節免疫系統治療腫瘤的全新時代開啟了,治愈腫瘤,不再是夢。

PD-1抑制劑-腫瘤治療史上最大的突破

作為癌症免疫治療的代表,PD-1抑制劑是最近十年,腫瘤治療領域最大的突破:它徹底打破了傳統的癌症治療模式,針對多種腫瘤都有效果,並且有效率更高,副作用更小。更重要的是,PD-1抑制劑帶來了橫跨多個癌種的歷史性突破:部分患者做到了長期生存,甚至做到了臨床治愈,意味著部分晚期多發轉移的腫瘤患者,可以活過5-10年,將癌症變成慢性病已經是夢想照進現實。PD-1抑制劑到底有多牛,我們直接用數據來說話:2017年2月,在ASCO-SITC會議上,研究人員經過分析後發現[4]:針對PD-L1陽性的晚期非小細胞肺癌患者,使用Keytruda治療後,預計五年生存率將達到21%-25%,而接受傳統治療只有3%-4%。

治好了美國前總統卡特的神奇抗癌藥Keytruda,正式在中國上市! 健康 第3張

2018年6月,在全球最權威的美國臨床腫瘤學年會(ASCO)上,研究人員公布了一組重磅研究成果[5]:經過長達5年的隨訪,晚期惡性黑色素瘤患者經過PD-1抑制劑治療後,五年生存期率做到了數倍的提升,達到了34%,而傳統治療只有12%-16%。

治好了美國前總統卡特的神奇抗癌藥Keytruda,正式在中國上市! 健康 第4張

這些臨床數據,堪稱腫瘤治療史上最大的進步,讓部分癌症患者做到了五年的長期生存。對於癌症免疫治療,國內肺癌治療泰鬥-廣東省人民醫院的吳一龍教授指出,「這在以前都是不敢想的。」

Keytruda——屢創奇跡的抗癌藥

到目前為止,美國FDA已經批准了5種PD-1/PD-L1抑制劑上市。這其中,Keytruda應該是最「搶風頭」的一個,從上市起就一直在創造奇跡,頗有驚天地泣鬼神開辟新時代的味道:1:治好了腦轉移的美國前總統卡特

老爺子已經90多歲了,不幸得了黑色素瘤,而且轉移到了腦子和肝上,屬於極度高危的腫瘤患者。按照傳統的治療手段,可能沒有太多時間了。不過,經過Keytruda+放療,老爺子奇跡般的治愈了,全身腫瘤消失。卡特的明星效應,也讓全世界看到了免疫治療的潛力。詳情參考:藥不能停?美國前總統卡特與PD-1抗體愉快說再見2:破天荒的一次獲批15種腫瘤適應症

2017年5月23日,美國FDA宣布:加速批准Keytruda用於確定有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復基因缺陷(dMMR)的成人和兒童晚期或轉移性實體腫瘤患者,有效率40%以上——這是FDA首次批准不以腫瘤部位為參考,僅依靠生物標誌物進行治療選擇的藥物,而且是成人和兒童通吃,Keytruda再次創造歷史。詳情參考:史無前例,一網打盡:PD1批准用於所有dMMR實體瘤3:第一個躋身肺癌一線治療的免疫治療藥物

在肺癌治療領域,Keytruda一直都是開拓者,它首次證明免疫治療可以顯著延長肺癌患者的生存期,具體數據如下圖。目前,美國FDA已經批准:Keytruda可以單藥用於PD-L1強陽性肺癌患者的一線治療,或者Keytruda聯合化療一線用於所有非鱗非小細胞肺癌患者。

治好了美國前總統卡特的神奇抗癌藥Keytruda,正式在中國上市! 健康 第5張

詳情參考:千呼萬喚: PD-1抗體正式成為肺癌首選治療!

ASCO藥訊:重大突破,PD-1抑制劑改寫肺癌治療方案,更多患者將受益!

截止至發文時, Keytruda在美國和歐洲已經斬獲12項適應症, 而且還有700多個臨床試驗正在進行, 給我們帶來足夠的想像空間。

治好了美國前總統卡特的神奇抗癌藥Keytruda,正式在中國上市! 健康 第6張

所以,我們可以認為:Keytruda是免疫治療藥物中的「領頭羊」。

PD-1抑制劑為什麼這麼神奇?

說了這麼多,這個被吹的神乎其神的「抗癌神藥」,到底是怎樣通過人體免疫起效的?PD-1抑制劑,包括PD-1抗體和PD-L1抗體,是一類免疫治療的新藥。主要的作用機制,是阻斷PD-1和PD-L1之間的相互作用,因為這兩個蛋白的相互作用,會幫助腫瘤逃脫免疫系統的追殺,典型的「助紂為虐」。PD-1/PD-L1抗體,通過阻斷這種「罪惡的連接」,促進病人自身的免疫系統殺傷腫瘤。

治好了美國前總統卡特的神奇抗癌藥Keytruda,正式在中國上市! 健康 第7張

簡單來說,腫瘤細胞為了逃避人體免疫的追殺,在自身表面產生了一種被稱為「PD-L1」的蛋白,這個蛋白與免疫細胞表面的PD-1蛋白相結合,就會讓人體免疫產生「這是自己人」的錯覺,從而放過腫瘤細胞,任其瘋狂繁殖。通過使用PD-1抑制劑,免疫細胞表面不再產生「PD-1」蛋白,PD-1與PD-L1無法結合,腫瘤細胞的偽裝就會被免疫細胞果斷識破,持續對其追殺,從而達到病情緩解.詳情參考:視頻丨最火抗癌藥PD-1是怎麼治愈癌症的?

更多關於PD-1抑制劑的科普資料,請參考:PD-1、免疫治療究竟是什麼,為什麼這麼神奇,有請免疫學界最高獎獲得者陳列平教授為我們解答☞我們要徹底治愈癌症——專訪腫瘤免疫治療泰鬥陳列平PD-1對哪些腫瘤患者效果特別好,怎麼預測,怎麼用,副作用有哪些,請看☞關於PD-1使用的十大問題

在過去的2017年,PD-1抑制劑有哪些前沿進展,參考☞PD-1抑制劑年度盤點:最強用藥指南,用好「抗癌神藥」!

參考文獻:[1] Topalian, S.L., et al., Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med, 2012. 366(26): p. 2443-54.[2] Couzin-Frankel, J., Breakthrough of the year 2013. Cancer immunotherapy. Science, 2013. 342(6165): p. 1432-3.[3] https://www.businesswire.com/news/home/20151028005722/en/KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Merck-Awarded-Prix-Galien-USA[4] http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2017.35.15_suppl.9011 [5] http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2017.35.7_suppl.77

治好了美國前總統卡特的神奇抗癌藥Keytruda,正式在中國上市! 健康 第8張

About 尋夢園
尋夢園是台灣最大的聊天室及交友社群網站。 致力於發展能夠讓會員們彼此互動、盡情分享自我的平台。 擁有數百間不同的聊天室 ,讓您隨時隨地都能找到志同道合的好友!