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原標題：復星醫藥子公司獲神經毒素RT002區域獨家銷售許可
新京報訊（記者 王卡拉）12月5日，復星醫藥發布公告稱，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（以下簡稱「復星醫藥產業」）獲得RevanceTherapeutics,Inc.（以下簡稱「Revance」）許可，在區域內及領域內獨家使用、進口、銷售及其他商業化（不包括製造）由Revance研發的含有DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素的注射用藥物（RT002）。復星醫藥產業應根據約定向Revance支付至多8800萬美元的許可費用以及支付相應的銷售里程碑款項。
根據協議內容，復星醫藥產業被授權可以在區域內（即中國內地、香港及澳門特別行政區）及領域內（即在以下適應症的任何用途：美容適應症包括但不限於眉間紋；治療適應症包括但不限於頸部肌張力障礙、足底筋膜炎、上肢痙攣和慢性偏頭痛）獨家使用、進口、銷售及其他商業化（不包括製造）含有DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素的注射用藥物 RT002。此外，在告知Revance後，復星醫藥產業有權將其在《許可協議》項下被授予的權利再許可給其關聯方；在獲得Revance同意後，復星醫藥產業有權將其在《許可協議》項下被授予的權利再許可給第三方。
RT002是一種基於Revance專有技術平台開發的、處於臨床研究階段的長效神經調節物，其藥物活性成分為DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素；其制劑中不含有人血來源的物質或動物來源的蛋白，並且能夠在無需冷藏的條件下保持兩年穩定性。其已在美國完成的臨床前和臨床研究結果表明，該產品可用於美容適應症，如消除中到重度眉間紋；以及治療適應症，如頸部肌張力障礙。
醫美圈2017年發布的新聞顯示，喬治敦大學醫院皮膚雷射外科華盛頓研究所主任Dr. Alster 介紹，RT002是新一代長效型神經毒素注射藥物，和目前常用的肉毒毒素注射產品相比，長效持久是其最大的特點。
截至12月4日，RT002在美國已完成針對中到重度眉間紋的III期臨床研究，以及一項針對頸部肌張力障礙的II期臨床研究。目前中國內地尚無含有DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素的產品上市銷售，已上市的類似產品A型肉毒桿菌毒素包括Allerganplc的BotoxA型肉毒桿菌毒素、蘭州生物制品研究所有限責任公司的衡力治療用A型肉毒桿菌毒素。據IQVIACHPA最新數據顯示，2017年注射用A型肉毒桿菌毒素在中國境內銷售金額約為2.34 億元。
復星醫藥表示，本次合作有利於豐富本集團在醫療美容領域的產品線，繼續積極支持並推動公司在醫療美容領域的發展和布局等。
同時，復星醫藥提醒，產品雖已於美國完成針對中到重度眉間紋適應症下的全部臨床試驗以及針對頸部肌張力障礙適應症下的部分臨床試驗，但尚未向美國FDA申請中到重度眉間紋適應症的新生物制品上市批准。臨床試驗結果能否達到預期目標，產品能否獲得美國FDA的最終上市批准，均存在不確定性。即便產品能夠獲得美國FDA批准在美國上市，於區域內能否獲得監管機構（包括但不限於國家藥監局）批准上市也存在不確定性。
新京報記者 王卡拉 編輯 嶽清秀 校對 李銘
