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「Ct值在37—40的灰度區間時,陰陽性難以判定;由於靈敏度問題,針對尚未表現出症狀的患者,在核酸檢測時可能由於體內病毒含量過低而判斷為陰性,出現漏檢的可能。」
疫情發生後,市場上的熒光PCR試劑在對病患進行核酸檢測時的一些局限不斷被顯現出來。
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臻準生物科技(上海)有限公司利用數字PCR絕對定量和高靈敏度的優勢,迅速投入到數字PCR法新冠病毒核酸檢測試劑盒的研發,核心技術團隊不分晝夜加班加點,產品順利開發完成。據該公司創始人兼CEO郭楓介紹,這套試劑盒產品配合臻準的AccuONE數字PCR平臺可以完成對病毒核酸樣本精確的絕對定量,降低由於熒光PCR法試劑盒檢測下限不夠或是弱陽性樣本判定失誤所導致的漏檢概率,從而大大提升了新冠肺炎檢測的準確性。
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記者了解到,臻準生物AccuONE系列數字PCR檢測平臺具有以下特點:可實現病原體複製數的絕對定量,直接確診病患,並可進行病程和療效跟蹤;靈敏度可提高至0.01%,某些RT-qPCR無法檢出的標本,可由數字PCR檢出;採用晶片式數字PCR的技術路線,將病毒核酸完全封閉在晶片內進行檢測,不存在交叉污染,保證了結果的準確和操作人員的安全;已完成檢測的晶片仍可以反覆讀取結果,並在2—3個月的貯存時間內保證結果的有效性;晶片表面具有唯一識別碼,可與患者資訊一一對應,便於追溯和管理;具有3色以上熒光通道,可適配市場上絕大多數進行多重熒光檢測的試劑盒產品;可用於制定標準品。
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讓一項高科技產品在如此之短的時間內誕生,離不開強大的科研團隊做後盾。記者了解到,臻準生物科技(上海)有限公司成立於2016年,企業核心成員來自美敦力、安捷倫、普洛麥格、中國科學院等知名跨國企業和科研院所,既有管理和營銷專家,也有微納加工、精密儀器、圖像識別、生物試劑和應用等領域的技術專家。2017年,國內第一臺晶片式數字PCR在臻準生物科技研發成功,填補了國內企業在這一領域的空白。
2018年7月,數字PCR儀器和配套試劑盒順利實現產品化上市,研發速度令業界刮目相看。
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數字PCR是一種核酸分子絕對定量技術,因其具有極高的靈敏度和分辨率,因此成為腫瘤早篩、液體活檢、無創產前篩查、傳染病檢測等應用領域的重要工具。臻準生物科技自主研發的全自動晶片上樣儀無需人工干預,儀器便可實現自動上樣、密封。分樣液滴數可達2萬滴,穩定可靠,完成全部上樣過程僅需1分鐘,方便快捷。晶片閱讀儀可以自動完成晶片的掃描和分析,閱讀分析過程僅為1分鐘,且儀器自帶15.6英寸彩色大屏,可直接觀測結果。
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臻準生物科技自成立以來秉承「用戶第一,質量為本;潛力而為,主動開拓;高效執行,負責到底」的企業價值觀,不斷創新,為科研工作者以及查驗人員提供更強大的工具。「我們的使命是讓體外診斷檢測更簡單、更精準!公司目前已開放數字PCR平臺,希望與同行們一起推進數字PCR的市場化應用,我們將擔當起一個現代高科技企業的社會責任,立志為人類的健康事業貢獻出更大的力量!」該公司創始人兼CEO郭楓如是說。
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抗擊疫情,眾擎易舉,我們在一起!
>臻準生物科技:數字PCR的推進者,讓新冠病毒核酸檢測更精準