百億「神藥」神經節苷脂會導致癱瘓？齊魯制藥、賽升藥業等藥企回應稱「未獲知相幹不良反饋情況」

中國網財經11月30日訊（記者 牛荷）年銷百億「神藥」神經節苷脂存致癱風險？最近，有媒體報導稱，多名患者在使用含有「神經節苷脂」的藥物後，出現了吉蘭-巴雷綜合征（Guillian-Barre syndrome，GBS），導致四肢綿軟、癱瘓在床。

據記者不完全統計，步長制藥、賽升藥業、齊魯制藥等11家企業部分產品含有「神經節苷脂「，而多家企業在回復中國網財經記者時表示，未獲知相幹藥品有不良反饋情況。

步長制藥等11家藥企產品含「神經節苷脂」

早在今年8月，「神經節苷脂「就因不良反應頻發，遭多家媒體曝光，而該藥物籠統的適應症描述也受到眾多醫生、藥師的質疑。資料顯示，這款備受爭議的藥物在中國臨床應用已長達十多年之久，還屢次登上中國藥品銷售金額榜單的前十位，年銷售額近百億。

資料顯示，GBS是以周圍神經和神經根的脫髓鞘病變及小血管炎性細胞浸潤為病理特點的自身免疫性周圍神經病，經典型的GBS稱為急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病，臨床表現為急性對稱性弛緩性肢體癱瘓。中國網財經記者在國家藥品監督管理局國產藥品資料庫中搜索「神經節苷脂」發現，相幹藥品涉及企業包括吉林步長制藥有限公司、霍爾濱醫大藥業股份有限公司、齊魯制藥有限公司、長春翔通藥業有限公司、吉林英聯生物制藥股份有限公司、北京四環制藥有限公司、西南藥業股份有限公司、北京賽升藥業股份有限公司、湖南賽隆藥業有限公司、北京賽而生物藥業有限公司、海南益爾生物制藥有限公司11家企業。

來源：國家藥品監督管理局

中國網財經整理統計（部分企業）

記者注意到，
2016年11月，原國家食品藥品監督管理總局曾在「總局關於修訂單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書的公告（2016年第172號）」的附件中添加警示語：「國內外藥品上市後監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相幹的急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病病例（又稱吉蘭-巴雷綜合征）。若患者在用藥期間（一般在用藥後5—10天內）出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等症狀，應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。」
今年7月1日，國家衛健委發布的《關於印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》顯示，「神經節苷脂類」藥物被列入第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄，該藥品的臨床使用情況將作為醫療機構及其主要負責人的考核內容，加強其在臨床用藥上的全程管理。

第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（來源：國家衛生健康委辦公廳） 記者在NCBI（National Center for Biotechnology Information）資料庫上搜索到，吉林大學第一醫院神經科學中心曾於今年3月中旬在《Frontiers in
Neurology》上發表一篇臨床研究，稱使用神經節苷脂藥物需要「極其謹慎」。該研究結果顯示，與不使用神經節苷脂藥物的患者相比，使用該藥物的患者臨床表現更嚴重，預後更差，恢復更慢。

來源：NCBI（National Center for Biotechnology Information） 多家企業回應未獲知相幹藥品有不良反饋情況

在步長制藥官網，記者看到，步長制藥生產的復方曲肽注射液和復方腦肽節苷脂注射液均含有「神經節苷脂」。其中，復方曲肽注射液每1ml含有0.3mg單唾液酸四己糖神經節苷脂（GM1）；復方腦肽節苷脂注射液每1ml含單唾液酸四己糖神經節苷脂（GM1）0.24mg。

記者注意到，步長制藥在這兩款產品說明書中均標註「國內外藥品上市後監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相幹的急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病（又稱吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥後5—10天內）出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等症狀，應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。」

步長制藥含有」神經節苷脂「的藥品（來源：步長制藥官網） 步長制藥2018年年報顯示，復方腦肽節苷脂注射液2018年收入為5.05 億元，復方曲肽注射液2018年收入為3.55億元。

中國網財經記者致電步長制藥質量管理部相幹負責人，對方表示不方便電話回復，希望能夠進行郵件溝通。隨後記者將採訪函並發送至對方信箱，截至發稿，尚未收到任何回復。

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