新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒再批兩家 聖湘生物系科創板申報熱門

財聯社（長沙，記者李擁軍）訊，1月28日又有2家企業的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）通過國家藥監局應急審批。國家藥監局今日已向聖湘生物和達安基因發放醫療器械註冊證書。

這意味著聖湘生物和達安基因的上述產品已通過國家藥監部門的質量體系考核，其安全性、有效性及質量可控性等獲得國家藥監部門認定，將全面助力疫情防控。此前，國家藥監局已批准4家企業的4個產品，目前共有6家企業6個產品獲批。

最快30分鐘出結果

據聖湘生物方面介紹，新型冠狀病毒感染的肺炎疫情剛開始在武漢發生時，聖湘生物便成立了以國家特聘專家、中國體外診斷領軍人物戴立忠博士領銜的疫情防控應急技術攻關小組。技術攻關小組聯合軍事科學院軍事醫學研究院，於1月14日成功研制出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。

該項目研究得到了科技部應急專項支持，產品採用聖湘生物獨創的”RNA一步法”技術，可適用於不同應用場景，操作簡單，檢測耗時短，靈敏度為200copies/mL，全程內源性管家基因監控，樣本處理與擴增檢測在一個PCR反應管中即可完成，最大程度減少生物安全風險和交叉污染。

該產品通過簡單的樣本處理後可直接在常規熒光PCR儀上使用，1個操作人員在2小時內（前處理僅需10分鐘）可以完成96份樣本的檢測。

結合聖湘生物自主研發的全自動核酸提取儀，單批檢測樣本量可達96人份，能做到1人1機1日檢測樣本量達1000人份以上的高通量檢測。

利用聖湘生物移動分子診斷平台（POCT），最快可在30分鐘出檢測結果，做到現場即時檢測。

聖湘生物系科創板申報熱門

在1月28日國家衛生健康委召開的新聞發布會上，國家醫療專家組成員、北京地壇醫院感染性疾病診療與研究中心首席專家李興旺表示，在散發病例密切接觸者中，觀察到一些無症狀的感染者，雖然沒有症狀，但是做核酸檢測是陽性的。

疑似病例特別是隱性感染者得到精準快速的診斷，通過快速篩查分流，切斷傳播源，防范交叉感染，是控制疫情的關鍵。但大部分醫療機構每天能夠檢測的數量只有數百人份，檢測耗時長，導致疑似病例篩查、分流和確診周期長，進一步增加交叉感染機會。

聖湘生物董事長戴立忠表示，該公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑就是根據當前疫情控制痛點難點進行設計的，能夠為疫情防控提供快速、簡便、精準、高通量的核酸檢測方案，有效助力識別疑似病例特別是隱性感染者，快速分流患者，防止交叉感染，避免更大範圍的疫情擴散。

面對突發疫情應急物資短缺的需求，聖湘生物春節假期緊急調配員工返崗，組織研發生產，所有生產線滿負荷工作，新型冠狀病毒核酸檢測試劑日均產能最高可達50萬人份。

值得一提的是，身為全國人大代表的戴立忠在2019年兩會期間即表示公司有意申報科創板。據財聯社記者了解，聖湘生物目前已列入湖南省申報科創板重點後備企業，預計2020年將有望提交上市申請。

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