尋找好藥有點「激進」多部委發文規范臨床研究

摘要：為了規範、科學有序高效的藥物臨床研究，2月25日，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組專門印發了《關於規範醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》（下稱《通知》）。但是，來自第一財經的這一報導卻發現，新冠肺炎治療藥物的臨床研究中，出現了一個奇特現象：國家藥監部門批准的具有臨床試驗資格的只有5個藥品（瑞德西韋、法維拉韋（又稱法匹拉韋）片、注射用西維來司他鈉、CAStem細胞注射液、BDB-001注射液），其中後四個為已上市的老藥，獲批進行擴大適應症的臨床試驗，也就是「老藥新用」。

（原標題：尋找好藥有點「激進」，多部委發文規範臨床研究）

通過規範、科學有序高效的藥物臨床研究來篩選出更多管用的藥物。堅決防止因相關藥品臨床研究影響患者治療、影響整體疫情防控工作開展。

「太多的藥物試驗也可能存在浪費資源的問題，甚至可能影響患者的治療。」科技部社會發展科技司司長吳遠彬說。

2月28日舉行的國務院聯防聯控機制舉辦的新聞發布會上，對於第一財經在此前一天（2月27日）刊發的《新冠肺炎藥物臨床研究：只有5個藥拿了批件，卻有73個在試驗》，吳遠彬給出了上述回應。

28日的發布會上，有記者提問稱：最近有媒體報導說現在從疫情發生後有200多項的臨床試驗註冊，其中很大比例是關於藥品的，據我所知我們只有5款藥品有臨床試驗資格，但有73個藥品正在做臨床試驗。武漢一些醫院甚至出現了病人不夠用臨床試驗太多，在搶病人的情況。我們尋找藥物是為了更好地治療。但是這樣規模的臨床試驗是不是反而干擾治療，影響病人救治。科研攻關組對這個事情怎麼看？

在沒有針對性、特異性的有效抗病毒藥物的狀況下，尋找可以用的藥物是救治生命的重要抓手。

但是，來自第一財經的這一報導卻發現，新冠肺炎治療藥物的臨床研究中，出現了一個奇特現象：國家藥監部門批准的具有臨床試驗資格的只有5個藥品（瑞德西韋、法維拉韋（又稱法匹拉韋）片、注射用西維來司他鈉、CAStem細胞注射液、BDB-001注射液），其中後四個為已上市的老藥，獲批進行擴大適應症的臨床試驗，也就是「老藥新用」。但實際上，目前已經有73個相關藥品在各大醫院開展臨床。

如此大規模的藥物臨床試驗，甚至出現了「試驗太多，數據不夠用」的情況。

在臨床研究中，如果樣本量不足，對照組的選擇不合理，分組的隨機化與遮蔽執行不嚴格，療效指標的評價標準不客觀，加之數據的完整性、真實性保障不充分，這些臨床研究就難以提供高質量的有效性和安全性證據，使得受試患者、研究者和管理部門的努力付諸東流。

吳遠彬確認了這一事實。「我們初步統計了一下，在中國臨床試驗註冊中心註冊的臨床研究大概有234項，其中藥物的臨床研究105項，另外還有一些涉及到檢測試劑、器械等等方面的。在藥物研究當中包括中藥、化學藥物、生物藥，且絕大部分都是已經上市的藥物。」

如何解決這一問題？

為了規範、科學有序高效的藥物臨床研究，2月25日，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組專門印發了《關於規範醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》（下稱《通知》）。

《通知》中明確提出，開展相關藥品臨床研究，應當堅持治療優先、疫情防控優先，堅決防止因研究影響患者治療、影響整體疫情防控工作開展。

吳遠彬說，在攻關過程中，也在加強組織，希望科學有序高效的尋找好的藥物。《通知》本身就是想進一步統籌規範已上市藥物的臨床研究工作。

為此，《通知》提出了三大舉措。

一是明確開展研究的條件，開展臨床研究的藥物應該為已上市藥物，並且經過體外實驗和動物實驗驗證有效。

研究機構應該是縣級以上新冠肺炎救治定點醫院，其中包括方艙醫院。對研究的責任人也提出了相應資格要求，應該是副高以上的執業醫師，能對可能出現的風險制定預案和管理的措施。

二是進一步規範研究的程序，開展藥品臨床研究的醫院和負責人要按照醫療機構開展臨床研究項目管理的辦法要求，進行倫理審查、立項，並按要求備案，開展全過程的質量控制和風險管控。

相應的衛生和科技行政管理部門也要及時地收集轄區內醫療機構和科研機構開展和將要開展藥物臨床研究的信息，及時上報到科研攻關組。科研攻關組將統一協調醫療機構來承接推薦藥物的臨床研究任務，並統一發布藥物臨床研究相關信息，強化統籌資源，提高研究的整體效率。

三是要有序加快應用。科研攻關組將效果較好的藥品推薦至聯防聯控醫療救治組，由醫療救治組研究是否擴大使用範圍或者納入到診療方案。

吳遠彬介紹說，恢復期血漿就是前期通過一些研究之後認為是有效的治療方法，納入到相應治療方案。第六版指南中把磷酸氯喹納入其中，也是前期通過研究後根據效果提出來的。

「下一步將通過規範、科學有序高效的藥物臨床研究來篩選出更多管用的藥物。」吳遠彬說。

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