全球疫苗之路｜美國「曲率極速行動」趕得上川普的海口嗎？

【編者按】

9月，全球很可能正式迎來第一支新冠疫苗。此時距離已知的首例新冠肺炎病例被發現，不足10個月。這一速度遠超一般疫苗研發所需的8-10年時間。

全球研發者爭分奪秒，170款候選疫苗湧入賽道。

其中，來自中國（4）、美國（2）、英國（1）的共7款候選疫苗率先進入Ⅲ期臨床試驗的最後沖刺階段，俄羅斯疫苗「衛星V」異軍突起同樣備受關注。

與此同時，以各國政府為代表的全球買傢也已搶先下單，「疫苗爭奪戰」一觸即發。

從今天起，澎湃國際推出「全球疫苗之路」系列報導，全面剖析疫苗研發賽道上的「競速者」們。

8月11日，俄羅斯首個新冠疫苗「衛星-V」（SPUTNIK V）宣布註冊，這是全球首個註冊的新冠疫苗。

盡管這款疫苗並沒有如其他候選疫苗那樣在專業期刊上發表其Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗數據供同行評議，但從進展而言，似乎就像半個多世紀前蘇聯成功發射升空世界上第一顆人造衛星一樣，這一次，美國人又落後了。

不過，受困於總統大選和全球新冠確診數第一兩座大山之間的美國總統特朗普，似乎已無力顧及老對手的搶跑領先。對於特朗普而言，將疫苗的研發進程與迫在眉睫的美國大選議程相捆綁，似乎是更實際的操作。

8月23日，在美國共和黨全國代表大會召開前夕，特朗普競選團隊公布的以「為你而戰」為主題的特朗普第二任期施政願景稱，將在今年年底前研制出新冠病毒疫苗，讓美國人在2021年回歸正常生活，醫護工作者所需關鍵藥物及醫療設備全部在美國生產，填充醫療設備國傢儲備以應對未來大流行病。

此前，特朗普本人也在答記者問時誇下海口，美國的疫苗有望在11月3日大選投票日前後面世，「在某些情況下，這是有可能的」。

這樣的說法與美國公共衛生官員等專業人士的判斷並不一致。後者曾多次表示，疫苗可能在今年年底或2021年初準備就緒。美國頂級傳染病專傢安東尼-福奇（Anthony Fauci）博士表示，疫苗可能要到2021年「數月」後才能給美國公眾「廣泛接種」。

對此，特朗普甚至將矛頭直指美國食品藥品監督管理局（FDA），指責FDA刻意加大疫苗和療法試驗的申報難度，只為將研究結果公布推遲到大選之後。

在連續半年日增數萬確診、病亡人數屢創新高的美國，民眾所盼望的救命稻草，成為了「被政治化」的競選話術。

大手筆的「曲率極速行動」

與俄羅斯不同，美國的疫苗研發團隊從一開始就萬眾矚目。

據彭博社和《紐約時報》報導，美國政府4月就開始了一項叫做「曲率極速行動」（Operation Warp Speed）的計劃，該計劃由美國食品和藥物管理局（FDA）生物制品評估與研究中心主任彼得·馬克斯（Peter Marks）發起，由於是《星際迷航》的粉絲，馬克斯將其命名為「曲速」(Warp Speed)。該計劃召集了民營醫藥公司、政府機構和軍方，通過同時測試多種不同的候選疫苗，在完成臨床試驗前就啟動生產，來加速疫苗的開發，力求到2021年1月交付3億劑經過認證的疫苗。美國有線電視新聞網（CNN）報導稱，若該計劃中的新冠病毒疫苗獲批，特朗普政府或考慮向部分人群免費提供。

5月15日，特朗普任命四星陸軍上將古斯塔夫·珀納（Moncef Slaoui）為「曲率極速行動」首席運營官、葛蘭素史克制藥公司疫苗部的前高管蒙西夫·斯勞伊（Moncef Slaoui）擔任該計劃的首席科學傢。馬克斯離開了由他發起的「曲率極速行動」計劃，回歸FDA的職位，在那里，他將成為決定疫苗是否能夠獲得批准的關鍵決策者。

由美國國傢衛生研究院（NIH）下屬的美國國傢過敏症和傳染病研究和生物技術公司莫德納（Moderna）合作研發的一種叫做mRNA-1273的疫苗就受到了上述計劃的資助。美國政府曾在4月投資4.86億美元支持該疫苗的研發，之後又追加到累計約9.55億美元資金支持。8月12日，美國政府再次投入15.25億美元，與莫德納正式達成1億劑疫苗採購協議，至此，政府對該疫苗的總投入已達24.8億美元。

早在2月24日，莫德納公司就宣布研制出了mRNA-1273疫苗，該疫苗也是美國最先開展臨床試驗的新冠疫苗。3月中旬，莫德納公司啟動了mRNA-1273的Ⅰ期臨床試驗，5月開始Ⅱ期試驗，7月27日開始了Ⅲ期試驗。

據了解，mRNA-1273是一種信使核糖核酸（mRNA）疫苗，可針對病毒的刺突蛋白髮揮作用。刺突蛋白是病毒感染宿主細胞的關鍵所在，也是過去研發嚴重急性呼吸綜合征（SARS，即非典）冠狀病毒疫苗和中東呼吸綜合征（MERS）冠狀病毒疫苗時的靶點。借由mRNA技術研發的疫苗比傳統疫苗效率更高，但目前還沒有國傢批准過mRNA疫苗上市，對儲存溫度的要求也使其價格比一般疫苗更加昂貴。

作為美國目前前景最為樂觀的疫苗，莫德納疫苗還得到了美國國傢過敏症和傳染病研究所所長、頂級傳染病學傢安東尼·福奇的肯定。他表示，該款疫苗的測試結果可能會在11月前，甚至在更早的時候公布。莫德納首席執行官邦賽爾預估，候選疫苗有75%概率達到美國食品和藥物管理局對新冠疫苗所設的有效率50%的標準。福奇則坦言，他已經看過早期小型實驗的數據，對疫苗的安全性「並不特別擔心」。

此外，與mRNA-1273同屬於mRNA疫苗、由美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）與德國生物新技術公司（BioNTech）合作開發的「BNT162b1」疫苗也在7月27日進入了最後測試階段。

輝瑞表示，如果試驗成功，最早10月會把上市申請遞交監管部門審批，爭取年底前供應1億劑疫苗，明年底前供應13億劑疫苗。

除上述兩款領跑的疫苗研發團隊以外，美國還有幾款疫苗亦處於研發的高速路上，且均獲得了政府的資助。由美國生物技術公司Inovio研發的「INO-4800」疫苗是最早進入人體試驗的新冠疫苗之一。6月30日，Inovio披露了INO-4800的初步研究結果，宣布在Ⅰ期臨床試驗中，有94%的受試者在接種後表現出總體免疫反應。路透社8月10日報導稱，Inovio預計將於9月進入中後期（Ⅱ/Ⅲ）研究階段，或於2021年獲批上市。

另外還有由美國諾瓦瓦克斯公司（Novavax）研發的「NVX-CoV2373」疫苗。8月4日，該公司公布了其在研新冠疫苗的I期臨床試驗數據，預計將在秋季開始Ⅲ期臨床試驗。

8月5日，強生旗下楊森制藥公司與美國政府達成1億劑新冠疫苗協議，價值超10億美元。強生公司3月31日曾宣布，該公司成功篩選出一種新冠肺炎的主要候選疫苗「Ad26.COV2.S」，楊森制藥將與美國生物醫學高級研究與發展管理局（BARDA）合作，承諾在疫苗安全有效的前提下，在2021年實現其在全球範圍內提供超過10億劑疫苗的目標。6月10日，強生公司表示有意提前啟動Ⅲ期臨床試驗。7月，該疫苗比原計劃提前了兩個月啟動了Ⅰ/Ⅱ a期試驗，並打算在9月轉入Ⅲ期試驗。

所有疫苗研發團隊都在爭分奪秒。《金融時報》評論稱，在各國政府大量資金的支持下，尋找有效疫苗的競賽已將通常需要數年的開發時間壓縮至數月。

而美國政府成為了背後最闊綽的「金主」——截至8月30日，其新冠疫苗訂單上「碩果累累」：1億劑莫德納疫苗；1億劑瑞輝疫苗；1億劑強生疫苗；1億劑諾瓦瓦克斯疫苗；3億劑阿斯利康-牛津疫苗（英國）；1億劑賽諾菲-葛蘭素史克疫苗（法國）。據澎湃新聞（www.thepaper.cn）不完全統計，美國用於資助企業研發疫苗及訂購疫苗的資金已超過100億美元。

「被政治化」的疫苗

爭分奪秒的疫苗研發與布局全球的採購，似乎並沒能緩解特朗普的「疫苗焦慮」。

《金融時報》稱，新冠疫情就像一塊石頭投進了池塘，最中間的那圈漣漪是病毒帶來的直接影響：恐懼、疾病和死亡。外圍就是疫情對健康造成的間接影響，以及不斷上升的失業率和不斷萎縮的經濟帶來的社會和經濟影響。而對一些政客來說，新冠疫情甚至威脅到自己的仕途。

報導稱，政客和疫苗開發商往往會強化這一觀點——疫苗將為猝然降臨的新冠大流行提供「解決方案」，然而，這一說法成立的基礎在於，未來的疫苗具有高效力、持久的保護期和不太苛刻的給藥方案，而且還必須能夠製造數十億劑並在全世界範圍內運輸、儲存和管理。

這樣的基礎條件，對於渴望用疫苗為自己在兩個多月後的大選中加持的特朗普而言，被認為顯然難以企及。

美國喬治城大學外交關係委員會全球衛生計劃主任托馬斯·波利基（Thomas Bollyky）曾向BBC表示，研發疫苗並不難，難的是證明疫苗是否安全有效。而且如果各國隻對疫苗本身感興趣，他們完全可以走捷徑。

特朗普政府不是沒有「走捷徑」的先例。8月23日，FDA發布了使用恢復期血漿治療住院新冠患者的緊急使用授權（EUA）。特朗普稱其是「一項歷史性的突破」，但《國會山報》等一些美國媒體指出，FDA受到了政府的「施壓」，這種療法的有效性還有待驗證。兩天後，FDA局長斯蒂芬·哈恩頂不住壓力，出面道歉稱，確實誇大了血漿療法的功效。

在疫苗方面，特朗普政府可能也在尋找「捷徑」。《金融時報》8月24日援引三位知情人士的話透露，特朗普政府正在考慮繞過常規標準，在大選前快速從英國引進阿斯利康和牛津大學合作開發的疫苗。但隨後阿斯利康發言人對此說法進行了否認，稱沒有與美國政府討論過緊急使用授權。

美國喬治敦大學全球衛生法教授勞倫斯·戈斯汀（Lawrence Gostin）在英國廣播公司（BBC）8月25日的一篇文章中表示：「我從未見過（其它）醫療產品在政治上有如此大的利害關係。新冠疫苗的政治象徵意義背後，是因為超級大國已將其視為展現自己國傢科學實力的象徵，證明政治制度優越性的手段。」

在政治與科學的拉鋸中，最終決定著美國疫苗能否成功面世的FDA面臨著巨大壓力。

《紐約時報》8月5日報導稱，已有400名醫學專傢寫信呼籲FDA在批准新冠疫苗的程序上做到「嚴格而透明」，以此讓公眾對疫苗感到放心，從而願意接種疫苗。

《金融時報》在8月27日發表的一篇名為《警惕新冠疫苗倉促獲批》的社評中提醒道，美國若在大選前有一款疫苗上市，特朗普將可以宣告他成功扭轉了疫情。但繞過標準規定有很大風險，尤其是在反疫苗情緒高漲的環境下。「如果美國總統把盡早批准疫苗的政治利益置於國民健康之上，那將是不負責任的。」社評寫道。

負責評估疫苗的FDA生物制品評價與研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）主任彼得•馬克斯（Peter Marks）已向路透社表示，如果FDA在有確切數據證明一款疫苗安全有效之前批准其上市，他將會辭職。

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