美國日增確診、死亡數再創新高，FDA專家組建議緊急授權莫德納疫苗

【文/觀察者網 陳思佳】繼12月11日美國食藥監局（FDA）正式批准輝瑞疫苗緊急使用授權後，FDA專傢小組又為第二款新冠疫苗亮起了「綠燈」。

據美國消費者新聞與商業頻道（CNBC）12月17日報導， FDA專傢小組當天以20票支持、1票棄權的壓倒性結果，正式建議FDA批准莫德納公司新冠病毒疫苗的緊急使用授權，向18歲以上人群提供該疫苗。美媒認為，這等同於為莫德納疫苗投入使用鋪平了道路。

然而就在疫苗「曙光」初現之際，美國疫情卻陷入嚴酷的寒冬，累計死亡病例已突破30萬。12月16日，美國單日新增病例達到24.5萬例，日新增死亡更是達到3668例，兩項數據均創下新高。路透社警告稱，即使投入兩款疫苗，也需花費數月時間才能滿足大部分美國人的接種需求，「疫苗不是萬靈藥」。

CNBC報導截圖

12月16日美國單日新增死亡3668人，圖自：約翰斯·霍普金斯大學

FDA專傢小組建議緊急授權

在17日的聽證會上，FDA專傢組最終以20票支持、1票棄權的壓倒性結果支持莫德納公司的新冠疫苗，並正式向FDA建議批准緊急使用授權的申請。根據專傢組的意見，緊急授權應適用於18周歲以上的人群。

不過專傢組的部分成員強調，他們雖然支持莫德納的新冠疫苗，但對全面批准疫苗還是持保留態度，強烈要求FDA繼續審查更多關於疫苗安全性和有效性的數據。

專傢組成員、塔夫茨大學醫學院教授科迪·邁斯納（Cody Meissner）表示，他們基於現有的數據選擇支持莫德納疫苗，但他們的支持是有限的，他不希望專傢組的意見被解讀為疫苗「獲得全面許可」。

美國國立衛生研究院（NIH）專傢邁克爾·庫里拉（Michael Kurilla）投下了唯一的棄權票，他認為直接給18周歲以上人群授權太過寬泛了。「我不能確定疫苗對所有年齡段的人都是好處大於風險，我希望它能更針對那些高危人群。」庫里拉說。

專傢小組的建議對FDA不具備強制力，但他們的意見能極大地左右疫苗和藥物的批准流程，通常FDA都會選擇遵從專傢小組的建議行動。

負責美國疫苗項目後勤工作的美軍官員古斯塔夫·佩納（Gustave Perna）稱，只要莫德納疫苗得到FDA授權，他們就會在下周向美國的3200處接種點輸送約600萬劑疫苗。

如果FDA遵從專傢組的意見，莫德納疫苗將獲得緊急使用授權，這意味著部分符合條件的群體可以接種該疫苗。這種授權與正式批准的性質不同。通常，FDA需要獲得6個月時間的疫苗安全數據，才可能正式批准疫苗，目前莫德納僅提交了兩個月的數據。

「安全性和有效性數據基本符合指導意見」

莫德納疫苗使用的mRNA技術，利用遺傳物質激發免疫反應。根據莫德納公司公布的臨床試驗數據，該疫苗的有效性達到94%，需間隔一個月時間注射兩劑。FDA工作人員稱，疫苗臨床試驗的安全性和有效性數據基本符合該部門的指導意見。

莫德納疫苗的臨床試驗共統計了3萬名受試者的數據。截至12月3日，受試者中共出現了13例死亡病例，其中有6例出現在正常接種疫苗的對照組中。CNBC援引FDA工作人員的話稱，注射過疫苗的死亡患者中有兩人年齡超過75歲，均患有其他疾病；另有一例72歲的患者死於其他並發症。

根據數據，莫德納疫苗的副作用主要為注射部位疼痛、疲勞、頭疼、肌肉酸痛等，通常注射第二劑疫苗後副作用反應更為嚴重。FDA稱，有些副作用難以擺脫，但通常一周時間後就會恢復了。

但莫德納疫苗對於其他一些特殊對象的試驗數據還有所欠缺。據報導，目前幾乎沒有該疫苗對孕婦和兒童的安全性數據。莫德納公司在報告中共提到了13例孕婦受試者，其中6人在疫苗組。報告稱，孕婦接種過程中未出現不良反應，還需持續追蹤這些女性的身體情況。

莫德納公司官網的新冠疫苗介紹

由於此前獲授權的輝瑞疫苗在實際接種中，曾出現過幾例較為明顯的過敏反應，因此FDA方面表示，他們會繼續跟蹤調查莫德納疫苗的過敏反應問題，目前的數據尚不足以得出任何結論。

不過莫德納疫苗的保存運輸條件要比輝瑞疫苗簡單不少。根據莫德納的說法，疫苗在2到7攝氏度的環境內就能穩定保存約30天，在零下20度的環境下可存放180天。相比之下，輝瑞疫苗需要零下70攝氏度的環境才能正常儲存，條件苛刻不少。

莫德納公司已經增加疫苗操作指南的內容，允許疫苗在地方上以液態狀態在標準冷藏溫度下運輸。該公司稱，這可能是當前唯一能把疫苗運送到美國各個鄉村或偏遠地區的可行方法。

美國單日確診、死亡數再破紀錄

今年8月，美國政府已經與莫德納公司達成協議，以約15億美元的價格採購1億劑疫苗。上周，美國政府又宣布，將加購1億劑疫苗。

由於輝瑞公司的新冠疫苗已於12月11日獲得FDA的緊急使用授權，因此美國政府官員估計，若莫德納疫苗也獲得緊急授權，到2020年年底前美國將能提供合計4000萬劑輝瑞或莫德納疫苗，這足夠為2000萬美國人進行接種。

預計美國的一線醫護人員、養老院居民和工作人員，及一些高危人群將成為第一批疫苗的接種對象。

但在疫苗的「曙光」初現之際，美國疫情正陷入嚴酷的寒冬，新增病例和死亡持續走高。據《紐約時報》報導，12月16日，美國單日新增病例就達到24.5萬例，單日新增死亡更是超過3600例，兩個數字均創下美國疫情紀錄的新高。

「在這個假期，美國新增病例和新增死亡打破紀錄」，《紐約時報》報導截圖

《紐約時報》稱，如今美國每天的新冠死亡病例數已基本達到了9月時的三倍，日新增病例數是9月的六倍，病毒不僅在人口密集的大城市肆虐，中等規模的城市也開始遭受「致命打擊」。美國衛生專傢們懷疑，近期病例的突發增長或許與美國民眾在感恩節期間的聚會或旅遊有關。

路透社指出，即使美國能夠投入兩種新冠疫苗，它們也需要再花幾個月時間才能滿足美國大部分人的接種需求。現在，病毒正在美國肆虐，而相當一部分美國人卻根本不願接受戴口罩、社交距離限制等防疫措施。他們在報導中警告稱，「疫苗不是萬靈藥」。

根據美國約翰斯·霍普金斯大學實時數據，截至北京時間12月18日5時27分，美國累計新冠確診病例達到17149231例，累計死亡309947例。

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