瑞德西韋治重症中國臨床研究:與統計學意義上臨床獲益無關

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北京時間4月29日晚,國際知名醫學期刊《柳葉刀》網站發布了中國研究團隊就瑞德西韋治療新冠肺炎重症患者的臨床試驗報告。

報告結論稱:在這項新冠肺炎重症入院的成年患者的研究中,瑞德西韋與統計學意義上的臨床獲益無關。此外,早先被治療的患者臨床改善的時間縮短,需要在更大的研究中證實。

這份題為《瑞德西韋用於新冠肺炎成人重症患者:一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗》的報告中介紹,研究團隊在中國湖北的10傢醫院中進行了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗。

在2020年2月6日到2020年3月12日,237名患者入組並隨機分配到治療組,其中158名患者接受瑞德西韋治療,79名患者接受安慰劑治療,其中安慰劑組一名患者隨機退出。

研究結果稱,瑞德西韋的使用與臨床改善時間的差異無關聯。雖然沒有統計學意義,但在持續症狀為10天或更短的患者中,接受瑞德西韋的患者比接受安慰劑的患者擁有更快的臨床改善時間。155名瑞德西韋受者中,102名(66%)報告了不良事件,而78名安慰劑受者中的50名(64%)報告了不良事件。18例(12%)患者因不良事件提前停用瑞德西韋,4例(5%)患者提前停用安慰劑。

此前,美國臨床試驗數據庫ClinicalTrials.gov顯示,根據4月15日的最新更新,瑞德西韋在中國的新冠肺炎成人重症試驗狀態為「終止」,原因顯示為:「中國的新冠肺炎疫情已經得到良好控制,當前沒有符合條件的患者入組。」

同時,瑞德西韋在中國的新冠肺炎成人輕症和中度症狀組的臨床試驗狀態也已更新為「暫停」,原因顯示為:「當前,新冠肺炎疫情已得到良好控制,沒有符合條件的患者入組。」

對此,吉利德公司方面向澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者回應稱:「我們被告知,由於入組人數低,由中國研究機構牽頭的瑞德西韋針對新型冠狀病毒肺炎重症患者和輕中症患者的兩項臨床研究已提前終止。我們期待著這些數據的發表和對結果的深入評審。」

瑞德西韋目前尚未在全球任何國傢獲得批准,對於治療新型冠狀病毒肺炎的安全性或有效性尚不明確。

值得一提的是,北京時間4月24日凌晨,英國金融時報報導稱,據其看到的一份世界衛生組織意外公布的文件草案,吉利德研發的抗新冠潛在有效藥物瑞德西韋,在其治療新冠病毒的首個隨機臨床試驗中失敗,讓對它給予厚望的科學傢和投資者失望。

消息曝光後,吉利德股價盤中跳水,一度下探超過8%,甚至在盤中暫停交易,截至當地時間4月23日,吉利德收跌4.34%。

當時,吉利德科學全球首席醫療官Merdad Parsey博士代表公司,發布了吉利德科學關於瑞德西韋針對新型冠狀病毒肺炎重症患者在中國的研究數據的聲明。稱,「今天,世界衛生組織(WHO)網站上過早地發布了中國第一個臨床研究的信息,該研究評估了在研抗病毒藥物瑞德西韋(remdesivir)在新型冠狀病毒肺炎重症患者中的使用。這一信息已經被刪除,因為研究人員並未許可公布結果。此外,我們認為那篇文章包含了對研究的不恰當描述。由於入組率低,該研究被提前終止,因此,它的數據不足以支撐有統計意義的結論。就其本身而言,該研究結果是非結論性的,盡管數據的趨勢提示了瑞德西韋的潛在受益,尤其是在早期接受治療的患者中。我們獲悉現有的數據已經提交用於經同行評審的發布,近期將會看到這項研究的更詳細的信息。

「我們感謝中國研究人員所做的工作,感謝我們在世界各地的同事和合作夥伴的持續努力,幫助我們了解瑞德西韋作為這一破壞性疾病治療藥物的潛力。全球衛生界在應對新型冠狀病毒肺炎中達成的巨大合作使我們可以迅速產生數據,推動了我們對新型冠狀病毒肺炎感染的自然史的認知,並加深了我們對瑞德西韋對這種疾病治療的潛在作用的了解。」Merdad Parsey在聲明中表示。

(本文來自澎湃新聞,更多原創資訊請下載「澎湃新聞」APP)

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