產業觀察：《2018中國創新藥產業投資研究報告》發布，新藥成為投資熱門

來源：清科研究（ID:pedata2017）

文：清科研究中心李懿

2018年7月是整個醫藥行業的至暗時期，長生生物疫苗造假事件幾乎刷屏整個朋友圈，各大媒體齊齊聚焦，人民日報、央視新聞等官媒連續發文，掀起了全民熱議的高潮，同年7月，由真實故事改編的影片《我不是藥神》上映，票房遠高於同期上映影片，一陣全民觀影熱潮席卷而至。電影講述小商販程勇夥同一群白血病患親屬從印度代購低價藥的故事，雖然最後被判刑的程勇減刑釋放了，但在現實生活中，國內自主研發的新藥非常匱乏，吃不起進口藥而延誤治療的病患比比皆是。

近年來，國家政策對醫藥行業予以的重點關注，已為創新藥產業蓬勃發展奠定了良好的基調。隨著藥審改革的持續深化，在這個火熱的市場環境下，投資機構如何把握創新藥產業的未來發展和投資走勢而提前布局？新藥企業又將如何抓住融資機遇，伴隨資本的熱浪揚帆遠航？清科研究中心通過對政策風向標、國內外產業發展、行業熱點領域、資本市場情況等多個維度進行分析研究，重磅發布《2018中國創新藥產業投資研究報告》（以下簡稱《創新藥報告》），帶您走進新藥投資的時代。

何為「創新藥」？

中國現行規章制度中，沒有給出對創新藥的明確定義。我們認為，創新藥不同於仿制藥，指本國擁有自主知識產權，具有新的結構、藥理作用或治療用途，且有臨床價值的藥品。創新藥特點鮮明——研發周期長、成本投入高、成功率低，據《創新藥報告》，新藥從研發到上市一般用時都在10年以上，單個品種的研發需要10-50億美元的投入，從臨床實驗到最終能夠獲批上市的新藥成功比率僅為5%-17%。

美國為新藥研發領軍者，中國新藥研發繼往開來

在大量資本及人力的投入下，在全球生物醫藥技術不斷突破的今天，人們已經見證了一個又一個新藥的誕生，綜合各方估算和預測，2013年至2018年，全球在研新藥年復合增速為8%，其中2018年比2017年增加了395種新藥。在新藥的研發上，美國、歐盟、日本、韓國是全球市場的主力軍，尤其美國具有絕對優勢，獨享新藥上市的半壁江山，是醫藥研發創新的領軍者。

對標美國創新藥產業狀況，中國創新藥產業的發展顯現出諸多尚待改進之處，研發體系方面，需學習美國以市場為導向，企業占據主導地位，而政府主要起服務作用的體系；藥品管理方面，需簡化層層遞進的審評審批制度，實行市場導向的寬鬆價格政策，使得企業具有較強的研發動力；支持配套制度方面，專利和知識產權是長期以來中國創 新髮展的痛點，需構建完善的專利及知識產權保護制度；醫保方面，美國新藥上市一年後自動進入醫保目錄，中國尚需增強醫保對新藥的包容程度，從而拉動企業進行新藥研發。

2015年，中國創新藥產業政策支持力度加大，國家藥審改革拉開了序幕，中共中央、國務院各有關部委、中國藥品監管部門發布多項政策，用於規範臨床試驗、規範仿制藥評估等，創新藥產業發展的政策環境隨之顯著改善。隨後，相關制度與配套政策密集出台，如藥物創新的鼓勵、審評審批的加快、上市許可人制度的推行、臨床實驗數據核查、仿制藥一致性評價、醫保結構性控費等，都為大陸創新藥的研發和生產打了一劑強心針，以攻克腫瘤為核心目標的創新藥研發由此進入成長爆發期，預計未來幾年將是各藥企的創新藥密集獲批上市的黃金期。

中國仿制藥已是明日黃花，創新藥即將迎來春天

目前，中國互聯網巨頭和美國互聯網巨頭的市值已經逐步拉近，但在醫療領域，中國距離全球制藥500強的大公司仍有著巨大差距。全球市值最高的強生公司超3400億美金，而中國市值最高的恒瑞醫藥才2000億人民幣，差距十倍以上。究其原因，國際醫藥巨頭幾乎是以創新藥為核心優勢，而國內藥企過去一直是仿制藥為主，由此可見，想從醫藥大國向醫藥強國轉型，創新藥是必須發展的核心資產。

創新藥作為各大藥企必須發展的核心資產，將成為未來驅動醫藥行業加速發展的新動力。根據《創新藥報告》，近年來中國新藥申報數量呈現加速增長的趨勢。2017年，新藥申報數量達175起，較前一年大幅增長了47%，2011-2017年復合增長率高達32%，中國正迎來創新藥的春天。

創新藥細分熱點領域聚焦，單抗藥物成頭牌

創新藥產業細分領域較多，細分熱點領域主要有以單抗、重組蛋白、疫苗、細胞免疫治療為代表的生物藥，生物藥是創新藥產業增長最快的領域，以小分子靶向藥為主的化藥，中藥創新藥等。其中，單抗和小分子靶向藥大部分是針對腫瘤疾病，重組蛋白大部分是為治療免疫類疾病，中藥創新藥目前更多運用於心腦血管、感冒呼吸類疾病等。

經梳理按投資金額降序排名的前二十家被投企業的藥品細分領域發現，單抗市場已成為眾多制藥企業必爭之地，單抗藥物在生物藥領域占有重要地位。根據Frost & Sullivan的數據，2017年全球生物藥銷售額為2402億美元，其中單抗藥物銷售額為1038億美元，占比43.2%。究其原因，單抗（生物藥）與小分子靶向藥（化藥）主要為治療腫瘤而生，但較小分子靶向藥而言，單抗具有更高的療效，見效更快且副作用更少，近年來發展迅速，更多的企業加入了單抗藥物的研發大軍。

2018年新藥投資持續火爆，量價齊漲

根據《創新藥報告》，2013-2018年上半年，創新藥領域累計披露投資金額達486億元人民幣，投資事件達297起，從歷年年份來看，創新藥領域投資規模與投資事件雙雙增長迅速，僅2018年上半年，披露投資金額高達172億元人民幣，披露投資事件59起，超過2017年全年的投資額，新藥投資成為了2018年當之無愧的資本熱點，是生物醫療領域中的明星板塊。其中2014年投資金額的突出增長，主要源於新加坡淡馬錫投資對吉利德科學公司單獨投資約61億元人民幣事件，如剔除這一極值，2014年披露投資金額為24.63億元人民幣，2015年較其增長46%。

圖 1 2013-2018H1中國創新藥產業整體投資情況

藥企融資A、B輪次多，深受VC、PE偏愛

從融資輪次分布看，2013-2018H1，創新藥企的融資主要以A輪和B輪為主，數量占比超過50%，機構更多投資處於擴張期和成熟期的創新藥企業。如基石藥業在2016年7月獲得元禾控股、博裕資本等聯合A輪融資，金額達1.5億美元，在2018年5月獲得紅杉中國、雲鋒基金、新加坡政府投資等聯合B輪融資，金額達16.5億元人民幣。在已披露的參投機構方面，2013-2018H1，有646家機構參投創新藥領域。從機構類型來看，主要以創業型和成長型資本為主，VC和PE的數量合計占總機構數的九成，其中VC最多，共334家，數量占比52%，其次是PE機構，有244家，數量占比38%。在創新藥投資市場上，中信產業基金、華控基金、康橋投資、高瓴資本、元禾控股、紅杉中國、雲鋒基金都是創新藥領域比較活躍的投資機構。

圖 2 2013-2018H1中國創新藥產業投資輪次分布（案例數，起）

參投機構主要選擇IPO方式退出

根據《創新藥報告》，2013-2018H1，中國創新藥領域已披露退出事件共65筆，退出總額達178億元。從退出方式來看，IPO是投資機構主要選擇的方式。2013-2018H1，IPO方式退出事件共41筆，占總退出數量的63%，退出金額達157億元，占總退出金額的88%。形成這一局面的主要原因在於IPO方式的退出管道已經日趨成熟，甚至現在很多新藥公司已經走上了國外上市的路徑，同時，港交所向創新藥獨角獸公司敞開了上市融資的大門，如百濟神州、君實生物、信達生物等研髮型藥企紛紛赴港上市。

圖 3 2013-2018H1中國創新藥產業投資退出方式分布（按數量，筆）

創新藥發展大勢所趨，前景可期

在中國，創新藥產業的發展被越來越多地提及，已經成為醫藥領域的一大熱點議題，隨著中國創新藥發展的環境不斷改善，未來，通過資源、政策、需求、供給各個維度的多層次發力，中國有望成為全球的藥物創新中心。

資源層面，中國龐大的人口基數、豐富的物質原料和大量回流的醫藥人才無疑是中國創新藥發展的搖籃；政策層面，中國從藥品註冊管理、審評審批、上市許可等方面助推創新藥的健康發展；需求層面，中國社會老齡化程度的加深和醫藥需求的擴大都呼喚著創新藥物的誕生；供給層面，大量政策、資本、人才等寶貴的資源向創新藥產業傾斜，攜手推動中國創新藥產業的進步。

此外，隨著高科技的發展，藥物的創新搭上了科技進步的快車，以AI、雲計算、大數據、區塊鏈為代表的新興技術與藥物創新領域的結合應用方興未艾、未來可期。通過跨界融合，新興技術在創新藥物的研發階段有重要的應用價值，主要應用場景包括候選藥物挖掘、化合物篩選、靶點藥物研發、藥物性質預測、藥物晶型預測、病理生物學研究、新適應症發掘等。新興技術與新服務模式快速滲透到醫療各個環節，讓制藥企業、消費者及醫藥領域投資人獲得更多元化的方式研發生產、購藥就醫、投資，也為中國醫療帶來了新的發展機遇。

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