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天士力醫藥集團股份有限公司 (資料圖片)
慶祝改革開放40周年大型展覽在國家博物館開幕以來，吸引了絡繹不絕的參觀人群。天士力控股集團自主研發創制、擁有自主知識產權的超高速微滴丸機，代表著現代中藥智能製造的重大突破，由國家工信部推薦入選，在第五展區——大國氣象·中國製造成績斐然展館中展出。超高速微滴丸機不僅體現了天士力在現代中藥生產領域的強大競爭力和創新力，也展示了智能製造在現代中藥生產中的希望和未來。
2018年，是天士力進軍美國FDA的第21個年頭，復方丹參滴丸成為全球首個成功進行美國FDAⅢ期臨床試驗的復方中藥，距美國FDA新藥申報成功只差一步之遙。
21年來，天士力用現代科學技術挖掘傳統中藥寶庫，並在此基礎上加強創新，促進世界醫學界對中醫藥診療效果、特點及機制機理的了解與認可，成為中藥國際化道路上的領頭雁。目前，天士力形成了以大健康產業為主線，以大生物醫藥產業為核心，構築了天士力國際、天士力醫藥、天士力資本、天士力保健與健康管理、天士力教育五大產業體系。
闖關FDA讓中藥學會國際語言
中醫藥是中華文化的瑰寶。但由於文化背景和理論體系的差異，中醫藥的科學內涵尚未被國際社會廣泛接受，有些中成藥走出國門後，只能擺在保健品甚至食品貨架上。
中藥能否以藥品身份獲得歐美國家市場準入並在國際市場占一席之地，是中醫藥國際化的關鍵問題。
1997年，國家科委(現科技部)與國家中醫藥管理局制定的《中藥現代化發展戰略》提出，在全國範圍內挑選中成藥，以藥品身份向美國FDA申報，力爭在「九五」期間，做到2—3個中成藥進入西方主流醫藥市場。
FDA即美國食品藥物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)，其嚴格的檢測和評估是目前世界上最嚴格的新藥審評機構。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的藥品和技術才能進行商業化臨床應用。
然而，復方中藥與化學藥不同，它是由多種甚至幾十種不同結構的活性物質組成。讓具有多種活性物質的復方藥類似化學藥那樣在生產中做到全程質量控制，曾經被中藥界看成天方夜譚。
前景美好，但現實充滿困難。中藥國際化的實質是中藥標準的國際化。天士力控股集團董事局主席閆希軍說，中國人吃了幾千年的中藥，但卻沒有形成國際化的現代科學語言闡釋標準，沒能創建合乎世界認知標準的中藥形象。我們需要通過科學實驗來建立產業標準，將中醫藥的經驗科學體系轉換為現代科學體系，才有可能達成對中醫藥科學的共識。
從1997年開始，他們對照FDA審批新藥上市程序和規範後找出上萬個不符點，逐項攻關。天士力建立了內部質量控制標準，創造出一整套復方重要科學監控評價標準體系，形成了從原料到產品的質問圖譜識別方法。
與此同時，天士力全面推行現代科學管理技術和方法，先後取得了ISO9001、ISO9002、ISO14001、OHSAH18001、CB/T28001DENG認證，成為管理全面國際標準化的企業。天士力成為第一家提出「中藥標準化提取GEP」的企業。
基於完善的產業鏈標準體系、質量標準評價體系和企業管理國際標準體系，架起國內領先、世界一流、具有自主知識產權的數字化產業平台，天士力在這個平台上演繹了現代化國際化的傳奇。也正是三大標準體系及其數字化產業平台得到美國FDA的認可與好評，復方丹參滴丸成為中國成功通過美國FDAⅢ期臨床試驗的復方中藥。
自我革命創新助力轉型升級
在美國FDA藥品註冊申報中，天士力會遇到這樣的問題：中藥材在不同的產地是同一種物質嗎？不同季節不同年份還能保證一樣的質量嗎？種子培育過程基因變化了怎麼辦？
曾任天士力研究院副院長的朱永宏忘不了，為了尋找質量最好並且穩定的藥源，他們幾乎走遍全國，對近百種原料從種子的基因、成分到產地的土壤、天氣、環境等進行系統分析，最終確定並按照國際標準，陸續投資建立起陜西商洛GAP丹參藥源基地、雲南文山GAP三七藥源基地。藥源基地確保了復方丹參滴丸主要成分的質量安全穩定。
現代中藥工業的發展倒逼中藥材產業的全面創新，將種植、加工、倉儲、物流、質檢從傳統的松散粗放、集貿市場式的中藥材產業，轉型為規範化、標準化、數字化的中藥材產業鏈。
在天士力復方丹參滴丸生產車間，流水線上看不見工人操作的身影。除塵、無菌、整潔的廠房內，進料、傳輸、給水、控溫完全做到了自動化。
「裝備是產業的基礎。要保持行業的領先地位，在關鍵設備上必須立足創新。」閆希軍介紹說，25年前天士力從第一台滴丸機誕生到現在，歷經了五代技術革新。每個核心部件、每項核心技術、每一個程序，在制藥裝備智能製造領域全部來自於自主研發。目前的第五代全流程智能高速滴丸機，運用了電磁懸浮振動技術、深冷技術等核心技術，都是擁有自主知識產權的技術。
天士力控股集團總工程師孫小兵說，第五代滴丸機是世界上先進的高速滴丸劑型的系統生產設備，徹底顛覆了傳統滴丸機的工作原理。這套設備提高了滴丸劑的載藥量，做到了滴丸微粒化。
讓現代中藥走向世界，成為貢獻給世界人民的共享成果，代表著依靠原始創新增強國家創新能力和中國力量的一個生長點。天士力創建了中藥現代化國際化發展模式，搭建了一個中藥新藥研發的平台，探索出了國際化新藥研究創新之路徑，建立了一套標準體系，通過國際化引領現代中藥的創新研發、標準提升、智能製造，做到企業轉型升級。
2016年，工業和信息化部將天士力列為「智能製造試點示範」企業。
搭建平台帶領中藥抱團走出去
「中藥國際化的道路異常艱難，原因是多方面的。」天士力研究院執行院長周水平介紹，申報FDA是大投入、長周期、高風險的複雜工程。通常一個化學藥、生物藥從基礎研究到獲得FDA授予臨床研究批件再到Ⅲ期臨床實驗結束需要10到13年，從前期篩選到後期上市的成功率不足2%，研發費用高達5-6億美元，有的甚至更高。
復方丹參滴丸國際化的階段性成果，打通了6個路徑或窗口：開辟了全世界新藥創制的一條新路徑；發展出了世界復方中藥創制的一條新思路；打開了和美國FDA溝通的一道門；建起了與歐美醫生、研究者及病患溝通交流的一座橋，打開了一個文化交流的窗口；打開了新藥研發和尋找新藥路徑的窗口；打開了彰顯中藥力量的窗口。
依托「國家重大新藥創制科技重大專項」的支持，天士力搭建起大陸中藥國際化科研平台——中醫藥世界聯盟，共享天士力闖關美國FDA取得的資源，抱團進軍國際化。目前，已有7家單位、8個產品，借助天士力開辟的進軍美國FDA路徑，依托聯盟平台進入國際申報，形成中藥國際化的集團軍。
以企業創新為橋梁，天士力將國際化的創新藥研發和評審模式演變為中國的創新藥研發和評審模式，努力把現代中藥轉變成中國醫藥的領軍型創新能力，把中藥創新模式轉變成全新藥研發和新藥審批模式。
以中藥創新領跑行業發展，中國人的「制藥強國」和「大藥夢」正蓄勢待發。