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新京報訊（記者 王卡拉）1月26日，國家發改委、商務部發布《關於深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》（以下簡稱《意見》），其中提到，支持幹細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產品、技術研發。目前，行業最火的免疫細胞治療中，已有兩款CAR-T細胞療法在國內獲批，緊跟世界步伐。業內認為，作為先行示范區，深圳試點支持上述產品研發，未來國內創新療法產品的研發進程有望加速，通過市場充分競爭打破壟斷，更好地滿足國內患者的治療需求。
國內細胞療法發展迅速
實際上，深圳早在2020年起，就已率先為細胞和基因產業發展立法。2020年10月1日開始施行的《深圳經濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》規定，自貿片區內醫療機構和科研機構可以根據自身的技術能力，按照有關規定開展幹細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術研究和轉化應用。深圳市人大常委會計劃預算工委也於2020年12月開始，組織草擬《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例（草案）》，2021年11月公開征求意見。
醫藥行業關註度極高的創新療法中，免疫治療領域的CAR-T細胞療法的關註度最高。火石創造研報數據顯示，免疫細胞治療的臨床試驗中，以CAR-T細胞為主，占比89%，凸顯出近年來中國CAR-T細胞免疫療法發展十分迅速，臨床試驗呈現「井噴」狀態。業內認為，中國存在彎道超車的可能。
作為目前最火的免疫細胞治療，CAR-T細胞療法在全球範圍內有五款產品獲批上市。最早獲批上市的是諾華的Kymriah，獲批時間為2017年8月。兩個月後，吉祥德旗下公司Kite公司的Yescarta於2017年10月在美國獲批上市，成為全球第二款獲批上市的CAR-T細胞療法。
中國則緊跟世界步伐。截至目前，共有兩款CAR-T細胞療法在2021年獲批上市，分別為復星凱特引進的阿基倫賽（商品名「奕凱達」）、藥明巨諾在美國Juno公司JCAR017基礎上開發的瑞基奧侖賽（商品名「倍諾達」），這一年也被業內稱為「中國細胞治療商業化元年」。Frost&Sullivan研報預測，中國細胞免疫治療產品市場規模將由2021年的13億元上升至2023年的102億元，年復合增長率為181.5%，預計市場規模於2030年達到584億元。
生產、流通等環節監管仍需完善
新京報記者根據丁香園Insight資料庫統計，國內共有24家企業布局CAR-T療法，除復星凱特和藥明巨諾外，還有傳奇生物、科濟生物、馴鹿醫療、西比曼生物、信達生物等。金斯瑞子公司傳奇生物是國內最早拿到CAR-T臨床試驗的企業，其自主研發的西達基奧侖賽已經於2020年12月在美國遞交上市申請，用於治療復發或難治性多發骨髓瘤患者。丁香園Insight資料庫顯示，2020年11月5日，西達基奧侖賽在國內被納入突破性治療品種，目前進展到Ⅱ期臨床試驗。
火石創造數據顯示，在細胞免疫療法中，除了CAR-T細胞免疫療法外，還有樹突細胞、淋巴細胞、多抗原自體免疫細胞、RAK細胞，前三種分別占比3%，RAK細胞占比2%。從臨床進展來看，目前免疫細胞治療產品處於Ⅰ期、Ⅱ期臨床階段合占97%，其中處於I期階段的共有23個，占64%，處於 Ⅱ期階段和I期+ Ⅱ期聯合開展階段的共12個，占33%。此外，僅有1個產品處於Ⅲ期階段。
近年來，國家衛健委、國家藥監局等多部門頻繁發布細胞免疫治療相幹指導文件，但火石創造研報指出，目前出臺的相幹文件存在對產品生命周期覆蓋不到位，且政策文件穩定性不高。如監管方面，更多集中於非臨床研究和臨床試驗研究環節，對商業化生產、產品流通以及上市後監管涉及較少。隨著技術、行業、產業不斷向前推進，更多產品將走進產業化、商業化環節，未來我國細胞治療相幹政策勢必日趨全面和完善。
校對 盧茜