「近年來，我國生命健康領域科技創新、標準化發展均取得了一定的進步，但兩者在相互促進、相互推進方面仍有較大局限。」全國人大代表、中科院院士李林告訴記者，最大的局限在於支撐真實世界研究的標準體系尚未建立。
李林說，真實世界數據涉及個人資訊、人口健康資訊、生物醫學大數據及人類遺傳資源資訊等不同屬性的數據，真實世界研究涉及數據安全法、網路安全法、生物安全法等相幹的法律合規要求，真實世界證據相幹的標準體系聯動實驗室研究、臨床研究、疾控實踐等多方的相幹主體，其龐雜性、系統性、艱巨性和長期性都要求有完善的標準體系來促成多方的協同創新，才能使創新資源得到最合理分配、最充分利用。「然而，相幹標準體系的缺失，使得我國尚未發揮出14億人口大國的真實世界研究優勢。」
此外，我國還面臨生命健康專利標準化的路徑不明晰、生命健康科技評價中的標準產出比重不足等問題。近年來，「破四唯」已成為各方共識，但在生命健康領域的「立新標」中，標準化成果作為衡量科技創新的重要產出，尚未得到廣泛重視。
李林認為，這種短板導致未能最佳發揮科技評價的「指揮棒」作用引導創新方向。為此，他建議，針對上述三個問題的解決方案入手，推進標準化與科技創新互動發展，提升生命健康基礎研究和成果轉化的能級。
一是布局真實世界研究的標準體系創制。圍繞真實世界研究的應用場景，由衛健、科技、工信等部門聯合創制或完善人類樣本相幹的標準，構建相互兼容、互聯互通的標準體系，以此為基礎支撐引導創新資源的有效配置，形成推進科技創新的強大合力，促進科學統籌、集中力量、優化機制、協同攻關，最大限度地激發各類創新主體的潛能、釋放各類創新主體的活力。
二是以「標準必需專利」制度完善為切入點，探索生命健康領域的「專利標準化」發展路徑。在生命健康領域的政產學研醫協同創新活動中，對標國際規則、國際標準、國際專利布局，完善標準專利聲明制度、評估體系、許可原則等，在此基礎上完善技術轉化中標準與專利結合的路徑，提高技術轉化水平和效率，進而推進生命健康領域全方位、深層次、廣領域的科技開放治理協同。
三是重視標準化成果產出在多元化科技成果評價指標體系中的作用。在國家重點研發計劃的立項、實施和結題的過程中，以及科研機構、科技人才評價的過程中，一方面將高水平標準與高質量論文、高價值專利並列作為重大科技成果產出的形式之一，另一方面注重高質量論文、高價值專利、高水平標準的融合評價，以此提高成果評價的規范化水平，解決分類評價體系不健全以及評價指標單一化等問題。
作者：許琦敏
>全國人大代表李林：生命健康領域亟待建立支撐真實世界研究的標準體系