周末文摘 | 當前藥品零售連鎖企業監管制度研究

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摘

要

二十多年來，大陸藥品零售連鎖行業從小到大，從弱到強，為廣大消費者用藥安全、有效、便利做出了積極貢獻，但同時也面臨產業集中度不高、管理水平較低、競爭手段單一等問題。為進一步加強藥品零售連鎖企業的監督管理，本文從大陸藥品零售連鎖企業現狀、連鎖企業監管法律制度進行分析，歸納監管制度中存在的法律定位、統一管理、網路售藥和 GSP 監管等方面問題，提出建立健全藥品零售連鎖的法律規定、統一連鎖企業的許可條件和管理要求、完善連鎖企業的網路售藥監管、強化連鎖企業的 GSP 監管等對策建議。

【關鍵詞】藥品監管 ；零售連鎖 ；制度研究

近年來，藥品監管部門持續加強對藥品零售連鎖企業的監督管理，提升藥品質量管理水平，打擊存在其中的違法違規行為，保障了廣大人民群眾的用藥安全、有效，促進了藥品零售連鎖行業的健康、可持續發展。由於大陸藥品零售連鎖行業起步較晚，行業整體集中度不高、管理水平較低，怎樣進一步加強對藥品零售連鎖企業的監督管理，一直是監管部門研究的課題。本文從大陸藥品零售連鎖企業現狀、連鎖企業監管法律制度進行分析，歸納當前監管制度中存在的問題，提出完善法律制度的對策建議。

一、大陸藥品零售連鎖企業現狀

1. 連鎖經營的概念

連鎖經營是通過對若干零售企業實行集中採購、分散銷售、規範化經營，從而做到規模經濟效益的一種現代流通方式，主要有直營連鎖、特許連鎖、自由連鎖等類型 ^[1]。其中特許連鎖和自由連鎖統稱為加盟連鎖。

2. 藥品零售連鎖企業現狀

藥品零售連鎖企業，是指經營同類藥品、使用統一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，採取統一採購配送、統一質量標準、採購同銷售分離、實行規模化管理經營的組織形式 ^[2]。藥品零售連鎖企業一般由總部、配送中心和門店組成。總部是連鎖企業的管理機構，負責整個企業的經營管理 ；配送中心負責開展藥品購進驗收、儲存養護和物流配送 ；門店根據直營連鎖或加盟連鎖的連鎖方式，可分為直營門店和加盟門店，承擔日常零售業務，將藥品直接銷售給消費者。在多地，配送中心也可不設，其藥品配送工作委托給符合條件的藥品批發企業。

大陸的藥品零售連鎖企業起步 於 20 世 紀 90 年 代，1995 年5 月，中聯大藥房──第一家藥品零售連鎖企業在廣東省深圳市成立 ^[3]。其後，各地如雨後春筍般先後出現藥品零售連鎖企業，極大地促進了藥品流通市場的發展，也給廣大人民群眾帶來了便利。

多年來，大陸藥品零售連鎖企業呈現快速發展態勢，據原國家食品藥品監督管理總局政務網站公布的統計年報 ^[4]，2006-2016 年， 企 業 總 數 從 最 初 的1826 家，平均以 12.0% 速度增長 到 2016 年 達 高 峰 時 的 5609家 ；2017 年 首 次 出 現 下 降， 減少 了 200 家， 其 中 重 要 原 因 與部 分 企 業 重 組 兼 並 有 關。 截 至2017 年年底，全國藥品零售連鎖企業共 5409 家，下轄連鎖門店22.9 萬家，平均每家連鎖企業擁有 42 家門店 ；在全國 45.4 萬家零售藥店中，零售藥店連鎖率占50.4%，連鎖率首次過半。

2018 年 7 月， 在 2018 全國藥店周暨第 13 屆中國制藥工業百強年會會議現場公布了由南方醫藥經濟研究所指導、《21 世紀藥店》報主辦的 2017-2018年度中國連鎖藥店綜合實力百強榜 ^[5]，該榜單以連鎖企業經營力、規模力、品牌力、盈利能力、成長力和資本運作能力等六個方面評選出連鎖百強。就百強企業中前 25 名，筆者對其直營門店數、加盟門店數和門店總數進行了統計、匯總。在連鎖藥店前 25 強中，共有門店 46 339 家，其中直營門店 35 906 家，占 77.5% ；加盟門店 10 433 家，占 22.5%。

3. 存在問題

與普通單體藥店相比，藥品零售連鎖企業所具備品牌優勢、規模優勢、服務優勢、成本優勢以及物流管理優勢，使其容易獲得廣大消費者的信任。但大陸當前藥品零售連鎖行業發展尚處於初級階段，還存在一些問題，主要有 ：

（1）產業集中度不高

大陸藥品零售連鎖行業整體而言，企業小而多，規模化、集中化程度不高 ^[6]。截至 2017 年年 底， 全 國 共 有 139 008 萬 人（大陸地區）^[7]，而全國有 45.4萬家零售藥店，平均 3062 人有一家藥店。按照西方發達國家經驗，平均 5000-6000 人可開一家藥店 ^[8]，這樣既能滿足消費者需求，又不至於過度競爭。與此相比，大陸零售藥店數量總體偏多。同時，大陸零售藥店連鎖率僅占 50.4%，全國前 25 強藥品零售連鎖企業的門店僅占全國零售藥店總數的 10.2%，連鎖化率與產業集中度均有待進一步提升。據報導，大陸前三名的藥品零售連鎖企業銷售額不足整個市場份額的十分之一，而在美國，其連鎖藥店前三強所占的市場份額則超過了 70%^[9]。

（2）整體管理水平較低

多數連鎖企業有「重銷售業績、輕質量管理」的現象，主要表現在通過 GSP 認證後，藥品質量管理松懈，存在內審管理不嚴、培訓教育不到位、調控溫濕度設施不能正常運行等問題 ；部分連鎖企業對門店管理不力，特別是對加盟店的管理，缺乏對下屬門店進行財務有效控制的措施，門店執業藥師或藥師不在崗，違規銷售處方藥等。據原國家食品藥品監督管理總局和國家藥品監督管理局政務網站的信息顯示，2015 年 7 月 ～ 2018 年 7 月，僅廣東省就有 14 家連鎖企業因嚴重違反《藥品經營質量管理規範》，而被藥品監管部門撤銷 GSP 認證證書。

（3）競爭手段單一

不少連鎖企業沒有在企業品牌、服務、管理以及多元化經營上進行思考，還停留在商業競爭的初級階段，大力開展價格競爭。同質化經營方式，使得「低價行銷、虧本行銷」成了企業獲得市場份額的唯一選擇，企業間的商業關係、企業的商業利潤可想而知。甚至出現個別連鎖企業或其門店為了增加銷售差價，從非正規管道購進低價藥品、採購回收藥品等違規違法行為。

二、大陸藥品零售連鎖企業監管法律制度概述

1. 在行政許可方面

2000 年，依據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規，國家藥品監督管理局出台《關於印發藥品零售連鎖企業有關規定的通知》（國藥管市〔2000〕166 號），對藥品零售連鎖企業設置條件、標準、程序做出規定。明確連鎖企業必須為企業法人，由省級藥品監督管理部門審批，企業門店由地市級藥品監督管理部門審查。該規定的出台，首次從制度層面對藥品零售連鎖企業進行了明確和規範。

2001 年，國家藥品監督管理局出台《關於加強藥品零售連鎖經營監督管理工作的通知》（國藥監 市〔2001〕432 號 ）， 規 定 跨地域連鎖企業跨地域開設的門店數量不足時，允許該企業委托當地取得 GSP 認證或質量管理規範的一家藥品批發或零售連鎖企業為其門店配送藥品。

2004 年 4 月 1 日起施行的《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第 6號），明確了藥品零售企業（零售連鎖按照零售企業管理要求執行）的申領條件、申領程序、變更與換發和監督檢查，要求各省級（食品）藥品監管部門依據本辦法制定企業驗收實施標準 ；同時，規定許可證發放由地市級（食品）藥品監管部門負責，改變了之前連鎖企業、連鎖門店分別由省級、地市級監管部門審批的做法。《藥品經營許可證管理辦法》的出台，一方面，零售連鎖管理從原來的規範性文件提升到部門規章層次，權威性更強 ；另一方面，翔實、全面的管理內容也使零售連鎖的管理更加規範、更具操作性。

2005 年 9 月 29 日，國家食品藥品監督管理局出台《關於印發 < 互聯網藥品交易服務審批暫行規定 > 的通知》（國食藥監市〔2005〕480 號），明確設立向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應為藥品零售連鎖企業。這個文件的出台對於藥品零售連鎖企業有較大的利好，隨著大陸網路銷售的興盛，網上藥店也逐漸增加。2017 年 4 月7 日，國家食品藥品監督管理總局發布《關於落實< 國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定 > 有關工作的通知》，規定藥品零售連鎖企業可以向個人消費者提供互聯網藥品交易服務。至此，所有藥品零售連鎖企業（不包括普通零售門店）均可在網上向消費者銷售處方藥以外的藥品，網上藥店開設不再需要許可審批。

2. 在 GSP 監管方面

2000 年，國家藥品監督管理局發布《藥品經營質量管理規範》（ 局 令 第 20 號 ）， 自 2000 年 7月 1 日起施行。《藥品經營質量管理規範》分藥品批發和藥品零售的質量管理。11 月 16 日，出台《關於印發 < 藥品經營質量管理規範實施細則 > 的通知》（國藥管市〔2000〕526 號）, 在藥品批發部分增加零售連鎖的表述，仍分為藥品批發和零售連鎖、藥品零售的質量管理兩部分。

2003 年， 國 家 食 品 藥 品 監督管理局出台《關於印發〈藥品經營質量管理規範認證管理辦法〉的 通 知 》（ 國 食 藥 監 市〔2003〕25 號），對連鎖企業的 GSP 認證工作做出規定，明確連鎖門店數量抽查比例 ；對於認證後改變了經營規模和經營範圍，或在經營場所、經營條件等方面以及門店數量上發生變化的，由省級藥品監督管理部門組織專項檢查。

2013 年 6 月 1 日，衛生部公布的新版《藥品經營質量管理規範》施行，質量管理要求明顯提高。2014 年，國家食品藥品監督管理總局出台《關於印發藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則的通知》（食藥監藥化監〔2014〕20 號），明確連鎖企業的總部和配送中心按照藥品批發企業檢查項目開展檢查，連鎖門店按照藥品零售企業檢查項目開展檢查。2015 年，國家食品藥品監督管理總局公布新的《藥品經營質量管理規範》（總局令第 13號），除了發布主體變化以外，其內容與 2013 版並無區別。2016年，針對藥品電子監管碼的取消和疫苗管理的加強，國家食品藥品監督管理總局公布第 28 號令，對 2015 版《藥品經營質量管理規範》進行了部分修改。其後，《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》也進行了修訂。

2017 年 10 月，國家食品藥品監督管理總局發布《〈藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》，準備取消藥品 GSP 認證。取消認證後，可以預見，藥監部門將重點強化事中事後監管。

三、大陸藥品零售連鎖企業監管法律制度存在的問題

隨著連鎖企業的快速發展，當前一些監管法律制度已不能適應監管形勢的需要，主要表現在連鎖企業的法律定位、統一管理、網路售藥和 GSP 監管等四個方面 ：

1. 連鎖企業的法律定位問題

藥品零售連鎖企業有總部、配送中心和門店之分，連鎖總部及其配送中心從機構設置、人員配置、制度管理、硬件設施以及藥品購進、驗收、儲存、配送等方面都與一般批發企業無異，其區別就是藥品只能銷售給企業所屬的門店；至於門店，從藥品購進、陳列、檢查、銷售等方面，與普通零售藥店沒有差別。由於連鎖企業集批發和零售於一體，其經營方式實質是獨立於批發、零售的第三種狀態。但在《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營許可證管理辦法》沒有單獨的描述。按照目前的規定，連鎖經營屬於零售的一種形式，但在《藥品經營許可證管理辦法》中關於藥品零售企業的設置條件，顯然就是零售門店的要求，缺乏對連鎖總部的倉儲、物流和計算機系統等方面作出規定。由此可見，各地出台的關於藥品零售連鎖企業驗收標準的規範性文件，除了零售門店以外，還有連鎖總部的軟硬件的要求，在法律依據上缺乏上位法的支持。

2. 連鎖企業的統一管理問題

當前，由於原國家食品藥品監督管理總局沒有對藥品零售連鎖企業的統一管理進行詳細的界定，也就導致全國各地有了不同的理解和規定。江蘇出台了連鎖企業「八統一」，在企業管理、企業標識、質量控制、人員管理、採購配送、財務管理、服務承諾、網路管理等八個方面實行統一 ；安徽規定連鎖企業應統一商號、統一採購、統一儲存、統一配送、統一管理。在統一配送方面，寧夏要求直營門店必須實行總部統一配送，加盟店則沒有具體規定 ；而江蘇、安徽則規定所有門店都必須實行總部統一配送，不得自行採購藥品。在財務管理上，江蘇做出要求，必須統一財務管理，不少地區則沒有具體規定。在委托配送上，有的地區規定連鎖企業可以由一個藥品批發企業進行 ；有的地區則進一步明確委托的藥品批發企業，只能是與連鎖企業同一法人的單位。

3. 連鎖企業的網路售藥監管問題

當前，在零售企業中僅僅允許連鎖企業開設網上藥店，也是出於普通零售藥店規模較小、管理規範度不高，而連鎖企業相對質量管理體系較為健全的原因。但在實際監管中，或缺乏管理規定，或企業管理不健全，使得連鎖企業網路售藥還存在一些問題。

如 ：在 GSP 規範中，對實體門店中的藥品陳列有較為詳細規定，要求設置醒目標誌，類別標籤放置準確 ；處方藥、非處方藥分區擺放，並有專用的標識 ；藥品與非藥品分開放置，非藥品設立專區，與藥品區域有明顯隔離。但在網上藥店中缺乏相應的規定，處方藥與非處方藥、藥品與非藥品在同一頁面或同一查詢結果下顯現，明顯不符合相關要求。

筆者在某一網上藥店查詢時，發現一網頁上在治療病症上為「腎陽虛」，功能屬性為「中成藥」，下面出現的商品有 10 個，有處方藥、非處方藥，更有某制藥企業生產的保健食品文號的藥酒，很容易給患者造成概念上的混淆和消費的誤導。同時，對於網路售藥後生成的網頁、音頻、視頻等電子信息怎樣進行保存，都缺乏相應的制度性規定。另外，在處方藥銷售方面，各網上藥店多有處方藥展示，雖有「本品為處方藥，憑處方銷售」「處方藥不提供郵遞服務」以及監管部門提示等信息，實際購買處方藥並不困難。

4. 連鎖企業的 GSP 監管問題

《藥品管理法（修正案）》正在審議修改，許可審批與 GSP 認證二合一也將隨之實施，怎樣進行具體操作，從而做到事前靜態許可和事中動態 GSP 監管之間的銜接？

原國家食品藥品監督管理總局《關於印發藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則的通知》文件明確，應執行新版 GSP，連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查，江蘇、上海等地據此出台了藥品零售連鎖企業GSP 認證檢查標準，有的地區則未出台 ；在 GSP 認證中，對於檢查結果，依據連鎖企業經營中存在的嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷的數量及其比例，分別有「通過檢查」「限期整改後復核檢查」和「不通過檢查」；但在今後日常 GSP 監管中，除了通過檢查以外的兩種狀態，由於沒有單獨的 GSP 證書，不存在收回或撤銷 GSP 證書了，企業是否停產整頓，甚或吊銷許可證 ；同時，總部和連鎖門店出現的缺陷問題，對整個連鎖企業產生什麼影響，都需要進一步明確。

四、完善大陸藥品零售連鎖企業監管法律制度的對策建議

監管制度中存在的問題，在一定程度上影響了大陸對藥品零售連鎖企業的監管，如不及時解決，可能會給整個藥品零售連鎖行業的健康發展帶來負面影響，同時也可能會危及廣大人民群眾的用藥安全，為此需要從以下幾個方面採取對策 ：

1. 建立健全藥品零售連鎖的法律規定

對《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》進行修訂，針對連鎖企業的實際情況，在關於企業經營方式的表述條款中增加藥品零售連鎖的規定，與藥品批發、藥品零售進行區別，也為修訂相關部門規章和規範性文件提供上位 法 的 支 持。

對《 藥品經營許可證管理辦法》進行修訂，改變過去那種將「零售連鎖」解釋為「零售」的不合理規定，針對連鎖企業的總部、配送中心和零售門店同時存在的情況，對其管理機構、質量制度、倉庫設施、信息系統、物流配送以及銷售管理等開辦條件進行明確 ；同時，結合當前大市場監管機構改革中對省、市、縣三級藥品監管的職責劃分，進一步細化省級監管部門對連鎖總部和市縣監管部門對連鎖門店的監管事權 ；建立省、市、縣三級監管信息平台，做到連鎖總部、連鎖門店監管信息和監管數據的共享和交流 ；對連鎖企業的辦理程序、變更換發和監督檢查進行單獨規定，方便企業和各級藥品監管部門開展相關行政許可工作。

2. 統一連鎖企業的許可條件和管理要求

對於各地依據《藥品經營許可證管理辦法》，出台藥品零售連鎖企業驗收標準之前，國家藥品監督管理部門在征求意見的基礎上，應制定相關規範性文件，對倉儲面積、門店數量、人員資格以及財務管控等重要軟硬件條件進行統一，防止因為理解上的偏差而出現標準高低不一 ；鼓勵各地連鎖企業大力發展直營連鎖，對於加盟連鎖應出台具體措施加強統一管理，明確連鎖企業對加盟連鎖門店應該負有的管理責任，杜絕「連而不鎖」「假連鎖」；對連鎖企業統一管理的要求進行細化，規定連鎖企業對同一地級市轄區內的門店實施藥品統一配送，對跨地級市或跨省轄區的連鎖門店，在經門店和總部所在地藥品監管部門批准的基礎上，只能委托一家符合要求的藥品批發企業進行藥品配送，同時禁止連鎖門店以任何理由私自購進藥品 ；

對《藥品流通監督管理辦法》進行修訂，明確藥品批發企業不得將藥品銷售給連鎖企業的門店，門店不得從連鎖企業或其委托配送的批發企業以外的管道購進藥品，違反規定的，按照向無證單位銷售藥品或從無證單位購進藥品給予行政處罰。

3. 完善連鎖企業的網路售藥監管

當前，大陸互聯網在日常生活中的應用已十分普 及， 截至2018年6 月，大陸共有網民8.02 億人， 網 民 購 物 用 戶 比 例占 網 民 數 量 的 71.0%， 達 5.69億 人，2018年上半年， 網上交易額 達40810 億 元， 同比增長30.1%^[10]。網路購物的興起，適應了人民群眾的消費需求。為此，藥品監管部門應順應這種趨勢，進一步放開網路售藥的規模、範圍 ；同時，針對存在的問題，有的放矢，完善制度，加強監管。

在《藥品經營質量管理規範》中增加關於網路售藥管理的附錄，從質量管理機構設立、人員管理、質量管理文件、網上藥品展示、藥品物流以及電子數據保存等相關方面進行規定，改變當前僅有實體門店 GSP 標準的現狀 ；進一步明確各級監管部門在網路售藥中的監管事權和職責，打擊存在於網路售藥中的違法違規行為，保護合法經營者和消費者的正當權益。就網上銷售處方藥的問題，不應全部予以禁止，近期，可以允許慢性病患者在確認其身份的情況下，通過處方上傳做到部分處方藥品種的銷售 ；遠期，在實施醫藥衛生體制改革的大背景下，藥品監管部門和衛生健康管理部門應進一步推進處方網路共享和網上診療的嘗試，解決網路銷售處方藥的處方來源問題。

4. 強化連鎖企業的事中事後 GSP 監管

提前謀劃，積極應對《藥品管理法（修正案）》通過後行政許可、GSP 認證兩證合一，對各種情形進行探討、征求意見，著力事中事後監管，適時出台制度性規定。在《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》中，增加連鎖企業 GSP 的現場檢查指導原則，便於各級藥品監管部門在開展 GSP 監管時的操作，統一全國連鎖企業監督檢查標準。GSP作為藥品零售連鎖企業必須遵循的質量管理規範，企業執行效果與保障經營藥品質量、維護人民群眾用藥安全密切相關，當監督檢查結論為「限期整改後復核檢查」「不通過檢查」時，必須在相關的法規中規定為暫停經營或停產整頓，並規定擅自經營者，參照無許可證予以行政處罰。某一連鎖門店被給予上述結論的，應暫停該門店的經營，待整改完成後方可恢復營業 ；同時，規定被給予上述結論的連鎖門店數量超過一定比例時，必須暫停整個連鎖企業的經營活動，讓整個連鎖企業承擔統一管理不力的不良後果，以此強化連鎖企業的統一管理職責。在強化政府部門監管的同時，鼓勵零售連鎖行業組織開展行業自律，建立健全行業自律制度，開展藥品安全信用管理工作，加強與市場監管、司法、宣傳、銀行、稅務等多部門間的信息共享和交流，實行信用評定結果全社會公開 ；拓寬投訴舉報管道，充分利用廣大人民群眾和社會輿論的力量 ^[11]，做到連鎖企業藥品監管的社會共治。

作者簡介

袁飛，公共管理碩士，江蘇省揚州市食品藥品監督管理局，執業藥師

來源：袁飛.當前藥品零售連鎖企業監管制度研究[J]. 中國食品藥品監管. 2018.12(179):46-53.