步長制藥的發家並不僅僅依賴於高銷售費用的驅動模式，與當時寬鬆的藥品監管環境、畸形的醫療費用結構環環相連。而今這些曾經的「推手」功效大不如前，一批中藥企業趨向落寞。

位於山東省菏澤市高新技術產業開發區內的「中國步長醫藥產業園」。圖/IC

《財經》記者 辛穎 白兆東 | 文 王小 | 編輯

步長制藥（603858.SH）曾在大批中藥企業發端時脫穎而出，20多年終博上市，如今卻如履薄冰。

2019年5月21日晚，步長制藥提交一份5萬餘字報告，回應此前上海證券交易所連環13問。對其一年80億元的銷售費用，中藥注射劑療效、受政策影響等風險一一解釋。

除了被交易所「關注」，5月初步長制藥掌門人的家事也忽然登上輿論的浪尖，從國外傳來一則消息，「中國億萬富豪家庭花650萬美元讓孩子入史丹佛大學」，所指的主人公正是董事長趙濤和女兒趙雨思。

據媒體報導，此案涉及美國史上最大招生醜聞，案件主要嫌疑人辛格在2011年－2019年2月期間，收取多位家長20萬－650萬美元不等的費用，並串通「高考」監考人、大學的體育隊教練和管理人員，通過行賄和造假，來幫助一些學生進入頂尖名校。在這一案中趙濤給款頗多。

很快，趙濤反擊稱，女兒留學資金來源與步長制藥無關。趙雨思母親透過律師回應此事被騙，以為650萬美元是給學校的捐款。目前，趙雨思已被校方開除。

而趙濤帶領的步長制藥，在此事件之前，就已面臨核心產品優勢不再，新研發線又蓄力不足的困擾。

步長制藥大手筆銷售費用投入所換來的業績不再理想。2018年，步長制藥80.36億元的銷售費用，在Wind醫療保健版塊高居第三位，僅次於上海醫藥（601607.SH）和復星醫藥（600196.SH）；但從銷售費用占營收的比重來看，步長制藥達到58.81％，遠高於上海醫藥和復星醫藥。

這並不令人驚訝，監管層限制中藥注射劑使用的心思逐漸明晰，近四年陸續出台的一些輔助用藥監控政策中，不斷加強限制一些中藥注射劑的使用範圍。一批中藥企業不得不面對轉型的艱難選擇。

中藥企業轉型，一是向更為科學嚴謹的化學藥、生物藥轉型，另一方面是保健品、大健康領域。然而，化學藥領域的仿制藥企格局已明晰、生物制藥的技術高門檻又難以逾越、更為混亂的保健品行業隨時面臨整頓。像步長這樣以中藥起家的企業在這一輪醫藥改革的推動下，只得盡快轉型以期險中求勝。

「中國神針」創業

趙步長的成名，坊間曾有過多個版本。

1981年，42歲的趙步長和妻子伍海勤在新疆工作18年後，帶著在新疆出生的四個兒女，調回鹹陽核工業部二一五醫院。在二一五醫院，趙步長先後擔任醫務科科長和心血管內科主任。

一位知情人告訴《財經》記者，在上世紀80年代，隸屬於核工業部的二一五醫院，可謂人才濟濟。尤其在治療心血管方面，二一五醫院有一套特色治療方法。

此時，趙步長將中風和冠心病作為研究主攻方向，創建了「藥氣針」療法和「腦心同治」理論治療中風偏癱。1992年成為享受國務院特殊津貼的專家。

一個曾廣為傳播的信息是，趙步長與其子趙濤在新加坡「中醫與針灸走向世界國際學術研討會」上，趙濤現場獻技，讓癱瘓六年的患者站了起來，從此趙氏父子被譽為「中國神針」。

在上世紀90年代初，鹹陽先後湧現出五位「神醫」。除「神針」趙氏父子，還有「神袋」來輝武、「神刀」張朝堂、「神脈」馮武臣和「神醫」張學文。

1993年2月，已過知天命之年的趙氏夫妻，被二一五醫院除名，新華社的一篇內參文章提及這一除名事件，引起北京高層的關注。

《財經》記者調查證實，新華社《內參》經北京轉給了時任陜西省委主要官員。此後，陜西省委官員又將內參件，批轉給當時的鹹陽市委書記，著其妥善處理解決。不久，鹹陽市委書記找趙步長交談，趙步長表示，自己想單幹，希望能幫他找一個合適的地方，房租價格盡量優惠點，算是組織扶持他創業。

1993年8月28日，鹹陽市舉辦了首屆中國國際醫藥保健節。就在這一天，步長制藥有限公司註冊成立，企業性質是「中外合資企業」。

彼時，中國開始向市場經濟轉變，藥品的需求量陡增，可整體制藥水平又低，監管部門只得放低門檻，藥品審批權也分散到地方，以先解決缺藥問題。

中國的心腦血管疾病患者也是自這一時期日益增多。據中國醫學科學院阜外醫院數據顯示，上世紀50年代中國中風、心腦血管和腫瘤三項疾病累計，尚不足死因構成比的17％。而到了90年代末，在40歲以上成年人的死因中，三者的比例已經占到60％以上。

趙步長瞄準這一市場。創業次年，推出首款獨家、專利品種「步長腦心通」，當年銷售額就達500萬元。到了1997年，「步長腦心通」銷售回款逾4億元。

腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液三大產品占步長制藥主營收入的大比例。圖/視覺中國

然而，趙步長與鹹陽工商部門矛盾這時激化了，導致多位官員被革職。最終，趙步長將公司從鹹陽遷至西安。這是明智的一步棋。

「帶金銷售」的崛起

到了西安後，趙步長帶領這家小藥廠迅速成為一家醫藥集團。「那個年代，越貴的藥賣得越好，不是因為療效好，而是因為給（醫生）回扣多，不少品種都是通過巨額廣告和大手筆的‘帶金銷售’在全國火起來的。」一位中藥行業資深人士對《財經》記者說。

就在「步長腦心通」上市之後，趙步長親手組建了行銷團隊，並制定一套獨特的行銷機制想盡一切辦法促銷售。在步長集團內部，有一句著名的管理格言，就是「鼓勵冒險，容忍失敗」。

上述知情人告訴《財經》記者，步長能夠快速崛起，並非偶然。其銷售機制最大的特點是，注重結果，不管細節。只要能出色完成銷售任務，就會重獎，從不吝嗇。

招聘醫藥代表，給醫院各關鍵環節，按一定比例付回扣，這樣的行銷模式，其實是醫藥行業的潛規則。

趙步長最初定的促銷制度，藥品銷售額的三分之二，用於銷售獎勵和回扣環節。憑借著高效的行銷團隊，步長集團成立五年，累計回款達到10億元。

步長集團獨創的「文化學術行銷」推廣模式，規避了此前的行銷弊端——直接拿回扣，以致後來被藥企爭相效仿，趙步長還曾被業界譽為醫藥行銷「教父」。不過，在業內人士看來，所謂「學術推廣」模式，本質上與醫藥代表區別不大。

一位西安當地人士告訴《財經》記者，同一時期陜西林林總總的小藥廠中，只有步長脫穎而出。

步長集團崛起，是在2001年，接盤原菏澤制藥廠後，當年便做到利稅4000萬元。

上述知情人告訴《財經》記者，2000年前後，步長集團在市場調研過程中發現，菏澤制藥廠生產的「穩心顆粒」口碑甚好，治療心腦疾病效果顯著。

「穩心顆粒」是一款中成藥。彼時中成藥享有諸多「特權」。

比如，2001年實施的《藥品說明書規範細則》中規定：中成藥說明書格式中所列的藥理作用、不良反應、禁忌症、注意事項等內容，可按藥品實際情況客觀、科學書寫。若其中某一些項目缺乏可靠的試驗數據，則可以不寫，說明書中不再保留該項標題。

緊接著，步長集團收購原菏澤制藥廠和山東省內一家生產丹紅注射液的國營藥廠。至此，其拳頭產品集齊，支撐著接下來近20年的發展。據2018年報顯示，步長制藥做到營業收入136.65億元，四個獨家專利品種——腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液和谷紅注射液，貢獻了91.43億元。

2008年，趙步長再次做出重大選擇，將公司總部搬遷到千里之外的山東菏澤，此次東遷，為其日後上市鋪平了道路。

東遷危機轉折

步長集團總部東遷的原因，也有多個版本。一位步長集團前高管向《財經》記者透露，最初收購菏澤制藥廠，確實屬於市場化運作，而總部東遷則另有原因。

2006年，齊齊哈爾發生亮菌甲素注射液事件，以及安徽「欣弗」注射液事件。兩次醫療事故，先後導致十人死亡，多名病人出現腎功能衰竭。

兩樁事牽出中國藥品審批升級的黑洞。2001年12月1日，新修訂的《藥品管理法》生效，全面廢止地方藥品標準，統一上升為國家標準。

然而，在地標升國標過程中，出現各種亂象，已經在市面上的藥品，不需要經過臨床試驗就能通過升級審批。相當多療效不確切的「神藥」就此混入國人的藥箱。

第三方醫藥服務平台麥斯康萊的創始人史立臣告訴《財經》記者，在那個特殊時期，「藥企研發部門三五個人，編數據，一申報，就批了」。

短短幾年時間，批出了10萬餘個批號。最瘋狂的2005年，甚至有超過1萬種藥品通過審批。步長制藥的腦心通膠囊、丹紅注射液等品種也在此期間順利獲得國標。

治亂用重典。原國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸，因涉及上述兩起醫療事故在2006年底被「雙規」。2007年，鄭筱萸被判死刑。

在鄭筱萸的判決書中，列舉了8家公司向他行賄共計649萬元，其中包括兩款中成藥，注射用清開靈（中藥注射劑）和腦心通膠囊。法院審理認定，鄭筱萸利用職務便利，為步長申報的「腦心通膠囊」從地方標準升為國家標準提供幫助，在其辦公室內收受趙步長行賄的1萬美元。

上述知情人士告訴《財經》記者，鄭筱萸案發之時，趙步長剛好在公司開會，接到來自北京的電話後，當天坐飛機去了美國。趙步長滯留美國近兩年，遙控指揮集團事務。截至發稿，步長制藥對此問題未予以回復。

2007年鄭筱萸落馬，是中國醫藥的一個重大信號，中國新藥註冊斷崖式下跌，其中中藥變化最為明顯。藥智網聯合創始人李天泉對《財經》記者分析，2006年的1798個中藥新藥申請，到2007年銳減為331個。

中藥審批高壓一直持續，到2017年中藥申報臨床36個，申報生產1個，當年僅1 個中藥新藥——丹龍口服液獲批，從該藥申報臨床到最終取得批件，整整花了十年時間。在日趨嚴苛的新藥註冊監管面前，中藥新藥和西藥的審批難度逐漸趨近。

趙步長回國後不久，決定將總部遷往山東菏澤。也就是這一年，趙步長和次子趙超，成為全國人大代表。

父子雙代表：山東省全國人大代表趙步長（左）和陜西省全國人大代表趙超。圖/IC

一向封閉的「趙家」步長制藥也轉變思路，開始「打開大門」，引入家族外的股東，大範圍收購，拓展多條業務線，並開啟上市之路。

老問題成「雷」點

在中國醫藥監管趨緊時，步長集團接連卷入「行賄」事件，陳年的積弊逐漸暴露出來。

2009年，中國新醫改大幕拉開，中央《關於深化醫藥衛生體制改革的意見》文件中，「藥改」首當其沖，「降藥價」成為最直觀的代名詞。為控制基本藥物價格，原先在地級市開展的藥品採購集中升至省一級。

隱含在藥品價格中的回扣、學術推廣等費用也成為嚴查對象。

司法文書顯示，2009年10月至2014年8月，步長集團在福建上杭縣的業務員梁某，給太拔鎮衛生院藥房負責人席某7.7萬元的藥品回扣。

另一份判決書顯示，2014年11月，公訴機關指控稱，2012年7月至2013年7月，伍某在擔任鄉衛生院藥房負責人期間，多次收受陜西步長制藥業務員梁某藥品回扣款6.5萬元，並將部分回扣款分給鄉衛生院的部分醫生。陜西步長制藥為步長制藥子公司。梁某稱，伍某作為藥房負責人，在採購藥品上具有一定的決定權，「通過送藥品回扣，讓伍某繼續採購或多採購其推銷的藥品」。

這時步長正處在叩開資本市場大門的關鍵時刻。

2012年3月，步長制藥完成股份制改造，2013年進行上市輔導。但自2012年底，A股IPO一直處於事實上的暫停狀態，步長制藥的上市進程只能延後。直到2014年初IPO重啟，步長制藥於當年6月公開了IPO申報材料。但遺憾的是2015年1月，步長制藥出現在證監會公布的IPO中止審查企業名單中，第一次IPO嘗試宣告失敗。

這一時期，醫保控費、醫院藥占比調整、規範臨床用藥等「醫改」大招祭出，不少中成藥銷量出現下滑。

步長制藥此時表現還不錯。在2014年6月招股說明書中稱，其腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液市場三大產品在2011年、2012年、2013年的合計收入分別達41.70億元、57.59億元和67.52億元，始終占步長制藥營業收入的70％以上。

直至2015年，因多家企業擅自改變中藥注射劑——銀杏葉注射液的原料提取工藝事件爆發，引發制藥業臨床數據大規模自查。這引爆了步長制藥的另一個「雷」點——中藥注射劑。

2015年的自查，步長制藥旗下通化谷紅制藥卷入其中，主動自查後，在2015年下半年召回部分批次的銀杏達莫注射液和舒血寧注射液產品。

對步長制藥，雖然這只是在當期的財務數據上稍有影響，2015年度的退、換貨金額較2013年度、2014年度有所增加，但危機才剛剛開始。

在藥物質量控制標準中，注射劑要求最為嚴格，其成分必須清晰、藥品純淨度高、療效有充分證據、毒副作用明確，這些中藥注射劑還不具備，且因缺乏紮實的臨床數據和頻繁出現不良反應事件，中藥注射劑常遭質疑。

整個中藥注射劑由此無可避免地走向衰落。中康CMH數據顯示，血栓通一直位列中藥注射劑市場的榜首，在2015年終端市場規模為85.56億元，同比下降0.81％。2015年中藥注射劑市場規模為877.06億元，同比2014年增長放緩，僅0.85％。

2016年5月30日，步長制藥再次申報IPO，於7月11日如願以償拿到首發批文。不過，更多的政策限制也接踵而至。

醫保方面，2017年2月新版國家醫保目錄中，包括步長核心產品丹紅注射液在內的26種中藥注射劑，被要求限制在二級及以上醫療機構使用。

藥監局從藥品適用範圍入手，僅2018年就修改10個中藥注射劑說明書，多在兒童用藥范疇內被禁用、限用或要求風險提示。並計劃啟動中藥注射劑再評價，雖遲遲未有實質進展，但能否通過靠「數據」說話的再評價成為懸在所有中藥企業頭上的劍。這或許是最後的救命稻草，也可能是壓死駱駝的最後一根稻草。

在公立醫院藥品招采中，各省市均開出限制目錄，中藥注射劑是監控重點。截至2018年，在各省市出台的重點監控目錄中，丹紅注射液31次榜上有名，甚至隨時面臨停用風險。

步長核心產品丹紅注射液銷量連年下滑是步長最棘手的問題之一。2018年度，丹紅注射液包裝10ml和20ml的產品產量同比下滑近30％，銷量下滑分別為24.9％、19.86％。

加之，步長制藥上市後首份年報的淨利潤就出現同比近乎腰斬的情況，股市立即反應。在2016年11月以「最貴新股」光環上市的步長制藥，股價在剛上市的半個月內翻了近兩倍，但一年就跌破發行價，市值隨後大幅縮水，相較於高峰時的1000多億元，蒸發超過800億元。

中藥注射劑顯然是兩份決定中國藥品命運的目錄的首要「改革」對象。

2018年底，國家衛健委明確要盡快建立全國輔助用藥目錄，作為輔助用藥的中藥注射劑一旦進入目錄，在醫院採購和臨床使用方面都會受到限制；2019年3月，國家醫保局公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》。監管將從各省單線作戰升級至全國統一，納入輔助用藥目錄將被重點監控使用，而被醫保目錄剔除後，也自然會被臨床邊緣化。

可以預見，針對中藥注射劑這一類輔助用藥的限制只會越來越嚴。步長制藥回復《財經》記者稱，為應對中藥注射劑政策影響，公司會持續對丹紅注射液進行上市後再評價及強化臨床用藥的規範性。

以中藥注射劑為核心產品的除了步長制藥大有人在。2017年公立醫院中成藥銷售排名前20的品種，16個為注射液，主要涉及的上市企業有中恒集團（梧州制藥）（600252.SH）、昆藥集團（600422.SH）、振東制藥（300158.SZ）和麗珠集團（000513.SZ）等。

轉型：哪根稻草能救命

在監管和市場的雙重壓力下，中藥企業紛紛開始布局轉型。

從業務條線上，分為兩條路，第一條是靠向化學藥、生物藥，第二條是邁向保健品、大健康。從目前的表現看，同仁堂（600085.SH）偏向第二條路。其開發的新品種中，食品、保健品和化妝品占據七成以上。雲南白藥（000538.SZ）、白雲山（600332.SH）等老牌中藥企業則不斷投入大健康品牌。

步長制藥走向另一方。步長制藥回復《財經》記者稱，公司將繼續布局多種化藥、生物藥類型的注射液、口服液等其他劑型的專利產品，以降低公司對主要產品丹紅注射液的依賴。

從2013年起加大對化學藥的投入，2015年開始收購生物制藥企業。截至2018年12月，步長制藥在研產品221個，其中，中藥14個，化學藥197個，生物藥10個，在年報中公開了仿制藥一致性評價推進中的品種有8個。

步長制藥給上交所的回復函中稱，產生當期研發支出的74個項目中，只有1項舒血寧注射液是完全自主研發。另外，還有12項是自主研發和委外研發相結合，剩餘的61項是委外研發。

步長制藥2018年研發費用4.80億元，占營業收入比例約4%，這在中藥板塊已屬佼佼者，位列第三。但在整個醫藥板塊中並不顯眼。研發投入首位的恒瑞醫藥（600276.SH），2018年公司累計投入研發資金26.70億元，研發投入占營業收入的比重超過15%。

這也是進入創新藥領域的步長必須面對的競爭，其化藥參芎葡萄糖注射液、復方腦肽節苷脂注射液、復方曲肽注射液的盈利能力目前與主力產品還相差甚遠。

突然轉投化藥的中藥企業難免不適。雖然產品線改變了，但是經營者的思路往往並沒有變化。

一位中藥上市企業研究員告訴《財經》記者，「一款中藥的新藥研發是相對容易的，你只要拿到一個驗方，通過一些藥效學試驗，以及臨床試驗，就能申請獨家專利。而化藥還需要篩選、機理研究等，耗時長投入大，還不容易見到成果。因此主管常常表示不理解為什麼遲遲沒有成果，和化藥研發團隊需要一個磨合的過程。」

躺著賺錢多年的中藥企業，少有耐心和狠下血本的決絕，去研發新藥。

天士力、步長等中藥起家的企業有了撒網式思路，對轉型企業而言也是難以避免，仿制藥、生物藥，甚至藥店都會撒點種子。「不一定哪一個就中了，即使是已經競爭非常激烈的仿制藥也會入局，就是基於對銷售團隊一貫的依賴，相信有管道什麼都能賣好。」上述研究人員說。

不過，在以仿制藥為主的化學藥領域，正面臨國內行業整合和國際仿制藥企的虎視眈眈，利潤壓縮下早已開始群龍割據、搶占地盤，後發的中藥企業難言優勢。

看似最有可能突出重圍的便是較新興的生物制藥行業。可是，中國生物制藥的投資泡沫中錢多人少，中藥企業更是缺乏人才和技術積累，中藥市場的萎縮是否能等到生物制藥投入見到成效也未可知。

有業內人士向《財經》記者直指，中藥企業轉向生物制藥噱頭大於實質，「有一些中藥企業的財務造假難以兜底，需要靠新藥研發這種高投入的項目來粉飾一下業績」。

步長制藥的在研項目仍然是多層次、寬領域，涉及心腦血管藥、抗腫瘤藥、抗感染藥、婦科藥、消化系統藥、降糖藥等。其注重的10項生物制品研發，也覆蓋腫瘤、骨質疏松、貧血、關節炎、心腦血管等範圍。

中藥企業轉型最大的問題在於缺少聚焦的領域，中藥、化藥、生物藥都向優勢定位轉型，從國際到國內，制藥企業剝離非核心業務已是大趨勢。史立臣對《財經》記者說，「最怕的就是每看到一個還不錯的機會都是淺嘗輒止，這樣想要在未來的制藥行業中贏得一席之地機會太小了。」

「出口轉內銷」的尷尬

盡管屢屢碰壁，向海外拓展還是中藥企業的執念，一如趙家對後輩的殷切盼望。此次史丹佛鍍金受阻，也必將是趙家難以磨滅的痛。但對18歲的趙雨思，人生才剛剛開始，中藥轉型是否也能如此？

據媒體報導，涉案學生趙雨思的父母是通過摩根士丹利在加州當地工作的財務顧問Michael Wu，才結識此案中的關鍵人物——升學顧問辛格。而摩根士丹利亞洲有限公司為North Haven TCM Holding Limited的間接股東，後者目前仍持有2466.36萬步長制藥股份，為上市公司第三大股東，持股比例達2.78％。

據投中網信息，2010年11月和次年1月，步長制藥以221億元的估值，一口氣新引進了28個股東，總投資額約25億元，為幾年後的IPO做準備。這批股東陣容極為龐雜，包括上述North Haven TCM Holding Limited在內。

資本層面上，一家公司引入境外投資者並不難，但在業務層面上，中藥產品的國際化之路則走得異常艱澀，至今尚無一款中成藥在美國成功上市。

步長也毫無意外，鎩羽而歸。步長制藥曾申請穩心顆粒、腦心通膠囊在加拿大及歐盟荷蘭的註冊和登記，未果。步長制藥的國際化之路也正是中藥國際化的縮影。「中藥國際化多年來始終沒有實質性進展，即使在歐洲等地上市，實際銷量也非常少，最終演變成‘出口轉內銷’的皮囊，通過在國際申請的進展來刺激國內市場的銷售。」上述研究人員說。

天士力的復方丹參滴丸可謂是中藥國際化最「著名」的案例，從1997年底復方丹參滴丸正式通過美國食品和藥品監督管理局（FDA）臨床試驗申請算起，20多年，屢申屢敗，至今無果。

同樣執著的以嶺藥業（002603.SZ），旗下蓮花清瘟膠囊也堅持在赴美路上多年未果。「一是蓮花清瘟顆粒中含有的麻黃在美國屬於管制類藥品，還要同美國禁毒署溝通。另外蓮花清瘟膠囊主治感冒，在美國的用藥習慣感冒通常不用藥，這也給打開市場帶來很大的阻礙。」一位以嶺藥業的內部人士告訴《財經》記者。

步長的穩心顆粒最先走入的是東南亞和非洲。2017年，趙步長在第三屆肯亞中國貿易周前往肯亞發言，希望「步長產品能夠像青蒿素一樣為廣大非洲人民服務」。

截至2018年，步長制藥已在印尼、越南、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦等國家完成了藥品註冊，30多個醫藥品種獲得了當地衛生部門的批准文號。

即使在非洲等制藥水平並不高的地區，中藥市場開拓也不容易。近年來，不少中藥企業在非洲跑馬圈地，以中藥材的種植為主。

中國醫藥保健品進出口商會曾在2005年刊文指出，非洲國家依照西藥檢驗標準和程序檢驗中藥，嚴重制約了中藥進入非洲市場。而對於極其缺藥的非洲國家來說，中藥大多以食品或保健品名義，通過非正規管道進入非洲市場，無法在正規藥店銷售。

2018年，中藥類出口金額39.09億美元，同比增長7.39％。但低附加值的植物提取物占比超過50％，出口額23.68億美元。而中成藥，出口額僅為2.64億美元，同比增長5.51％，而中藥材及飲片出口數量下降明顯，降幅達11.25％。東南亞市場的持續低迷是造成中藥材及飲片連續兩年負增長的主要原因。

這是一個特殊轉機，對中藥業，也許是至暗，但也可能迎來光明。李天泉分析，在現代藥和傳統中藥的對接時期，改變首先應從中藥管理現代化開始。

（趙天宇對此文亦有貢獻）

（本文首刊於2019年6月3日出版的《財經》雜誌）