新藥研發 CMO/CDMO 迎成長良機

新藥研發CMO/CDMO:新藥研發專業化分工

CMO/CDMO憑借專業化和成本、效率優勢推動新藥研發業務

新藥研發CMO/CDMO企業負擔研發環節的生產任務，令委托企業可以專注於研發環節。新藥研發CMO(ContractManufactureOrganization)企業為委托企業的新藥研發業務生產定制化的原料藥、中間體、制劑等，承擔新藥研發過程的生產任務，通過專業化分工提高新藥研發效率。

傳統的CMO模式僅提供以委托企業提供的技術路線為基礎的代工生產服務，CDMO(ContractDevelopmentManufactureOrganization)模式在此技術上為委托企業優化技術路線，進一步提高新藥研發效率。而目前越來越多的新藥研發外包業務是CDMO模式。由於生產環節及生產工藝的優化任務交給了CMO/CDMO企業，委托企業可以集中資源與精力在研發環節。

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CMO/CDMO為新藥研發企業降低成本、提高效率以及提高生產工藝水平:

1)制藥企業將生產環節外包給CMO/CDMO企業，一方面能夠減少產能建設從而降低固定資產成本，另一方面能減少人力成本。

根據ChemicalWeekly的測算，生產成本占新藥研發總成本的30%，生產成本主要由兩部分組成，一是生產設備購買及其建設、維護成本，二是人力成本。

由於專業化優勢，CMO/CDMO企業擁有多種類型的生產設備，可以滿足不同委托企業的生產需求，而其中部分設備價格較高，若制藥企業僅用於一款藥品的研發則是不經濟的;又由於規模效應或外包企業處於人力成本較低的國家，CMO/CDMO企業的人力成本更低;

2)CMO/CDMO企業憑借生產工藝的技術積累為新藥研發業務提速。由於生產環節的每一階段的生產規模不同，因此每一階段都需對生產工藝進行改進，依托專業化的生產工藝的技術積累，CMO/CDMO企業能夠較快完成生產工藝的改進，從而提高新藥研發速率，壓縮新藥研發周期，幫助藥企加快藥品上市以搶占市場;3)CMO/CDMO企業幫助委托企業優化生產工藝水平。

CMO/CDMO企業在幫助委托企業加速生產工藝研發以更快地完成生產任務以外，還負有生產工藝優化任務，在保證生產數量的同時提升藥品生產質量，降低生產成本，以及使得生產條件及廢棄物排放符合環保監管要求。

CDMO在新藥研發各環節發揮不同作用

在新藥研發的不同階段，CMO/CDMO承擔不同規模等級的生產任務。新藥研發流程可分為藥物發現、臨床前開發、臨床研究及商業化生產四個階段。

按照CDMO行業的服務階段劃分，CMO/CDMO可分為實驗室CMO/CDMO和工廠CMO/CDMO，如對與化藥而言:

1)實驗室CMO/CDMO的業務聚焦於藥物發現階段和臨床前開發階段，在這兩個階段，因為實驗成功率低，委托企業需要考察多種化合物以篩選出具有進一步研發價值的藥物，CMO/CDMO企業所需生產的化合物的種類較多，但規模較小，每種化合物的生產規模僅為克級;

2)工廠CMO/CDMO的業務聚焦於臨床研究階段和商業化生產階段，此時生產的原料藥、中間體或制劑已達到千克級或噸級規模，CMO/CDMO企業還進一步為委托企業優化生產工藝。

由於每一階段的生產規模的差異，實際使用的生產工藝都需要重新研發或改進，若委托企業自行開展，則需要耗費較多資源與精力，CMO/CDMO為企業承擔了這一任務，進一步體現了專業化分工的優勢。

在新藥研發的不同階段，CMO/CDMO企業服務的側重點不同。在臨床I期，為了提高研發速度，CMO/CDMO服務注重藥物的生產速度;在臨床II期，因為擴大化生產的需要，生產工藝與小規模生產有所不同，CMO/CDMO服務注重生產工藝優化;在臨床III期，新藥研發接近成功，CMO/CDMO服務注重生產成本的下降;在新藥上市後，CMO/CDMO服務持續進行生產成本優化，且為了符合環保監管要求，應降低廢棄物的排放。

由於新藥研發的每一階段，生產環節除了生產出藥品外還有不同的優化目標，CMO/CDMO為委托企業承擔了優化任務，做到了專業化分工。（報告來源：廣證恒生）

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