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1.媒體來源:ETToday
2.記者署名:吳康瑋
3.完整新聞標題:快訊/高端曝:旗下腸病毒疫苗製造廠 已獲衛福部PIC/S GMP認證
4.完整新聞內文:國產高端疫苗(6547)於今(7)日公布,旗下腸病毒EV71疫苗為目前全球
唯一一個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性資
料、並且具備PIC/S GMP的開發案。對此,公司於今日已接獲衛福部食藥署來函告知,目前
送審的腸病毒71型疫苗已正式通過上市前PIC/S GMP查廠作業。
高端疫苗聲明全文:
今日(6/7)本公司取得衛福部函文,認定本公司竹北廠生產之腸病毒71型疫苗,全線作業
(抗原生產、調劑、無菌充填、包裝、放行檢測、GDP冷鏈儲運)符合藥物優良製造準則之
西藥藥品優良製造規範,爰予許可,並換發PIC/S GMP工廠製造證書,許可編號為:(AP) 04
60161。
目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市,適用於6個月月齡以上的幼兒
施打;近三年的平均銷售量約為每年2,100萬劑左右,年銷售額當約新台幣300億元。
本公司之腸病毒EV71疫苗為目前全球唯一一個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月~6個
月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性資料、並且具備PIC/S GMP的開發案。
後續將優先瞄準台灣、東南亞等,尚未有腸病毒疫苗上市,且具備高度疫苗需求的市場進行
布局,並在目標市場與國際大型法規單位提出新藥查驗登記與PIC/S GMP交互認證。
5.完整新聞連結 (或短網址)需放媒體原始連結,不可用轉載媒體連結:
https://finance.ettoday.net/amp/amp_news.php7?news_id=2268020
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