[新聞] 前台大醫師：除了台灣 僅中國、俄國授權

1.媒體來源:

新頭殼

2.記者署名:

翁子桓

3.完整新聞標題

前台大醫師：除了台灣 僅中國、俄國授權國產疫苗2期完開打

4.完整新聞內文:

因應本土疫情嚴峻，國產疫苗力拼7月底始接種，由於政府未待3期臨床試驗完成，遂授權
供緊急使用，外界多對其安全性和有效性持疑。前台大醫院感染科醫師林氏璧今（30）日
也警告，全世界當前僅有中國、俄國授權國產疫苗2期臨床結束即供用，台灣欲以增加2期
臨床人數取代3期，恐仍忽略5千分之1、萬分之1的副作用。

林氏璧30日於臉書發文表示，目前台灣疫情似是往好的方向發展，首都台北市自主封城見
效，目前第四級封城的機率很低，籲民眾繼續努力配合防疫。近日疫苗議題問題使政府成
為眾矢之的，林也特此澄清3個問題。

首先，就「若國外疫苗未完成第3期臨床即獲緊急使用授權（EUA），國產疫苗做完第2期
後取得EUA有何問題？」林氏璧回覆，雖未完成3期臨床，該階段仍須做到一定程度方得獲
准；以美國食品藥物管理局的標準為例，須完成萬人接種第2劑，並有平均2個月的追蹤方
可送件。

林氏璧補充解釋，完成第3期臨床試驗則需更多時間，後續追蹤至少2年，因此國外未待第
3期收尾即批准EUA；但是台灣僅完成2期臨床試驗即供用，此前案例僅在中國、俄羅斯2國
發生。

接著，就「國產疫苗是否有安全性和有效性的問題？」林氏璧指出，國產疫苗增加2期臨
床試驗人數至3000人，藉此取代3期臨床，恐仍忽略5千分之1、萬分之1的副作用，安全性
因而打折。

林氏璧續指，國外3期臨床試驗絕大多數需破萬人，2個月的追蹤規定更絕非隨便；若試驗
人數不上萬人，很難呈現出有過半保護力、預防重症的效果。

再者，就「2009年國光H1N1流感疫苗未做3期臨床」，林氏璧回覆，流感研究已有多年經
驗，抗體的效價可以當作有效性的替代指標(Surrogate Marker)，有一定的抗體就可以視
為這疫苗有效，且流感疫苗平臺早已成熟，只是替換其中的病毒株，安全性經過長久的驗
證。

另一方面，林氏璧表示，新冠疫苗為全新研發，目前國際尚為訂出標準，未悉多少抗體的
效價方可界定為有效，不能與流感疫苗類比；無論疫苗平台是否既存，疫苗仍可能會有未
知的副作用產生。

林氏璧最後強調，自己也希望國產疫苗發展成功，惟想指出完成2期試驗逕送件的安全性
、有效性疑慮。林也相信，不同專家可能持有不同的意見，鼓勵開放討論的同時，討論基
礎不應偏離事實，民眾也切勿聽信昧於事實的消息。

5.完整新聞連結 (或短

https://newtalk.tw/news/view/2021-05-30/581559

6.備註: