[新聞] 國產疫苗加速國際認證 有譜

國產疫苗加速國際認證 有譜
工商時報 杜蕙蓉 2021.05.31

有鑑於全球新冠疫情持續嚴峻，加上目前疫苗產能供不應求，針對未來新冠疫苗的三期試
驗設計，WHO於5月26日召開的專家視訊會議中提出「免三期的替代方案」新指引，會中歐
盟EMA與韓國KFDA已表態支持；業界認為，此舉將加速國產疫苗的國際認證，前進全球打
世界盃。

此次WHO召開的新冠肺炎疫苗之保護力連結會議，共有1,400多位各國法規單位、疫苗公司
和相關領域專家參與線上會議，而與會的廠商中，除了已取得藥證的六家廠商：莫德納（
Moderna），輝瑞（Pfizer）/BNT、嬌生（J&J）、諾瓦斯克斯（Novavax）、AZ和國藥（
Sinopharm）外，還有14家尚未進行三期臨床的潛力廠商，其中亞洲有五家，高端也入列
與各國法規單位與專家共同討論，凸顯這一波新冠疫苗大戰中，高端已躋身前20名的排行
榜內。

專家表示，該會議目的在探討如何以Immuno bridging study （免疫橋接研究）取代傳統
三期臨床，主要理由是：疫情蔓延愈來愈困難進行placebo-control trial.（安慰劑對照
試驗 ），再則中低收入國家冷鏈有問題，mRNA疫苗即便產量夠也不能普及，且全球仍呈
現供不應求的現象。

因此，專家認為，若以已上市明顯看到施打效果的疫苗為第一代，而尚未進入三期臨床的
廠商若能被快速判定為有效的二代疫苗，基於要快速進入市場搶救人命，則應有免三期的
替代方案。

參與會議的專家表示，當天也進一步討論，法國Valneva藥廠在英國執行4,000人規模第三
期免疫橋接試驗的代表意義。

此外，AZ也在會中提出了血清抗體中和效價、與疫苗有效性（VE）的免疫保護連結（CoP
）的初步數據報告。

據了解，由於與會專家鼓勵各國藥政單位納入免三期的替代方案，會中歐盟EMA與韓國
KFDA已表態支持免疫橋接三期試驗的進展，韓國疫苗廠接續也將以免疫橋接規劃三期臨床
試驗。

法人認為，WHO的新指引，加上歐盟的率先表態支持新標準，預期高端疫苗和聯亞生技都
可望受惠，不排除前進歐盟進行三期臨床取證。

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