[新聞] 真的假的？中央可統籌分配疫苗，法源來

1.媒體來源:報導者
2.記者署名:
文字 / 林慧貞
設計 / 鄭涵文

3.完整新聞標題:
真的假的？中央可統籌分配疫苗，法源來自《COVID-19特別條例》？

4.完整新聞內文:
2021/5/31
COVID-19疫情持續延燒，台灣疫苗嚴重不足，目前施打率僅有1%左右，
雖然中央流行疫情指揮中心保證，今年（2021）8月底前會有1,000萬劑疫苗到貨，
但許多地方政府認為緩不濟急，紛紛向中央表達要自行向國外採購疫苗，
也有民間企業希望採購疫苗。

現在全世界疫情嚴重，大家都在搶疫苗，疫情指揮中心總指揮官、
衛福部部長陳時中多次表示，「疫苗仍需要中央和原廠簽約，統一統籌分配執行。」
對此說法，各界爭議和解讀都不同，究竟，
「中央統一採購和分配」是台灣進口疫苗的常態嗎？法源依據又是什麼？

誰有資格可以買、賣疫苗？
疫苗屬於生物製劑，也是藥品的一種，因此進口輸入的資格和程序必須符合
《藥事法》規定。《藥事法》第39條規定，藥品輸入，
「應由藥品許可證所有人及其授權者輸入」──亦即，如果要買疫苗，
只能跟原廠、或者原廠代理商買。《藥事法》也規定，在台灣賣疫苗，
必須有藥商身分。

《藥事法》對申請疫苗查驗登記者的身分雖然沒有明文規定，
但根據《藥事法》第39條的子法「藥品查驗登記審查準則」第16條規定，
申請查驗登記必須有藥商執照字號，故一般藥品或疫苗都由藥商申請進口；
至於疫苗購買者身分則沒有限制。亦即，不論是中央政府、地方政府、企業，
都可以向原廠或原廠授權的代理商購買疫苗，
但必須由藥商依程序向衛福部食品藥物管理署申請疫苗的查驗登記，
取得「藥物許可證」。

另外，《藥事法》雖然對疫苗購買者之身分沒有限制，但對於疫苗之製造、
輸入與販賣有資格限制（只限藥商），故一般人或機構購買疫苗後並不得轉賣
（除非具有藥商身分），但贈與則不在此限。

如果原廠在台灣原本就有代理商，購買者應優先透過代理商購買，
因為代理商是透過付費才取得代理權；不過，如果原廠沒有在當地設代理商，
購買者則仍有機會可以直接跟原廠洽談，從原廠取得相關授權資料後，
向食藥署申請「查驗登記」進口。

以COVID-19疫苗情況為例，5月27日抵台的美國莫德納（Moderna）疫苗，
在台灣沒有代理商，衛福部便是直接跟美國原廠洽談進口。

所以，重點是，只要是以合法方式進口疫苗，無論是什麼人申請採購，
都是要透過食藥署審核通過後，才能在台灣使用，
所以在審查階段政府有獨占的審查權力；但查驗登記申請與疫苗製造、輸入、
販售卻是民間業者商業行為，並沒有規定僅限政府始得為之。

進口疫苗是商業自由，但專業審核權和把關責任則在政府。
只要政府審核通過或取得藥證的疫苗，不管是由什麼單位買進來的，
如果疫苗有引發不良反應或副作用問題，都同樣在國家預防接種救濟系統的保障範圍內。

中國製疫苗禁止輸入，但透過中國代理商進口他廠疫苗不違法
至於，近來國內熱烈討論的德國BioNTech藥廠和美國輝瑞（Pfizer）
藥廠合作開發出的COVID-19疫苗（簡稱BNT疫苗），
德國BioNTech藥廠已將大中華區（中國、香港、澳門、台灣）
的代理授權給中國的上海復星醫藥集團；德國BioNTech廠則負責德國、
土耳其市場，其餘所有地區則由美國輝瑞負責。

台灣要購買這款疫苗有兩個管道：直接跟德國BioNTech原廠買，
或是跟上海復星醫藥集團購買。因此，去年（2020）政府直接找德國原廠談，
並未違反台灣藥事相關法規，德國原廠可以決定要不要販售、由誰提供疫苗。

依據《台灣地區與大陸地區貿易許可辦法》以及經濟部國際貿易局制定的
《大陸物品不准許輸入項目》，台灣禁止進口中國製血清、血液製劑、疫苗。
不過，上海復星是德國BioNTech大中華區代理商，若台灣跟上海復星購買，
在台灣的法規上是允許的，因為只要製造廠不是中國，
且藥廠符合衛福部認可，
例如要有GMP良好作業規範（Good Manufacturing Practice）認證。

跟原廠或代理商購買，除了是保障專利權，更重要的是防止「偽藥」流入，
因為原廠或代理商出貨時，都必須出示證明，證明這批藥劑是從它們手上出去的。

「緊急授權」是什麼？因應重大疫情，讓未取得藥證的疫苗先使用
一般常規的疫苗輸入，需取得原廠實驗的相關資料，證明這個疫苗有一定安全性、
品質好、藥效達規定，原廠或代理商把這些資料交給食藥署專家委員「查驗登記」，
取得「藥物許可證」（即俗稱的藥證）後，疫苗才能輸入台灣。

申請藥證需要遞交的資料包括一、二、三期臨床試驗結果，
在動物身上短、中、長期毒理試驗結果，製造藥廠如何管控品質、
相關工廠認證（如GMP良好作業規範）等等，資料往往都是好幾箱
，審查要2、3個月，並非一紙公文就可進口，以確保藥品安全、有效和品質。

不過常規的審查程序，遇到重大的緊急疫情時會緩不濟急，
因此《藥事法》第48-2條特別載明，「因應緊急公共衛生情事之需要」，
可以不受《藥事法》第39條限制──亦即不用按照常規流程完成查驗登記、
取得藥證，主管機關可以另訂審查流程，類似美國食品藥物管理單位的
「緊急使用授權」（Emergency Use Authorization, EUA）制度，
目前台灣進輸入英國牛津疫苗（AstraZeneca，簡稱AZ疫苗）
和美國莫德納疫苗都是循這個制度，通過食藥署緊急使用授權，
不需藥證就能進口、使用。

在申請身分上，一般常規的查驗登記需由藥商提出申請，
然而在《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中，有某程度地放寬申請資格。

如「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法」
可由區域醫院以上的教學醫院、精神科教學醫院申請；
「因應緊急公共衛生情事之需要」，則由「依本法第48-2條第一項第二款，
向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者」，
其實並沒有限制僅能由政府或藥商申請的法律文字。

緊急授權是加速行政流程，但品質把關不能打折
衛福部根據《藥事法》第48-2條，訂定了《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》，
政府可依照國內需求的緊急度，減免部分資料審查。

例如一般常規申請時，必須有不同人種實驗資料，如果原來是用白人做臨床試驗，
也需要黑人、亞洲人等，才能知道該藥品是否有人種差異，
注射劑量是否依人種不同、代謝速率差異等等，如果在歐美沒有做這樣的試驗，
依照常規流程申請輸入台灣時，食藥署會要求在台灣做這個試驗；
不過若是緊急授權就可以先免除，但之後要申請藥物許可證，必須執行完這些試驗。

其他基本的藥物安全、有效性資料，依舊不能少，這樣才能在發生副作用時，
有資訊找出原因及急救方法。此外，申請時也要檢附輸入的數量和依據、
原廠授權書、施打計畫等等，緊急授權時，政府會加快審查流程，
例如調度較多人力來審資料；認可歐盟或美國已經通過的GMP藥廠、
不必再派人去查廠；如此可以省掉許多時間，可能1個月就審完了。

取得緊急使用授權後，為了確保每批疫苗的品質，每批疫苗輸入台灣時，
仍需要檢驗封緘，確認疫苗外觀、酸鹼度、細菌內毒素、無菌等等，
一般封緘作業約需2～3週，不過為了求時效，這次台灣進口AZ和莫德納疫苗，
食藥署都加派人力，趕在7天內完成。

完成檢驗封緘後，疫苗還必須經由符合政府標準的GDP
（Good Delivery Practice，優良物流配送規範）廠商配送，
全程控制溫度控制及紀錄，儲放的倉庫也需符合GDP規定。
這些運輸計畫，也都是申請時就要交給食藥署審查的資料。

為何指揮中心要堅持中央購買、統籌分配？
緊急的新興傳染病大流行之下，疫苗研發及產量往往供不應求，
且攸關全體國民健康，具有公共衛生利益，世界各國也多是由中央政府出面，
跟當地代理商或原廠洽談採購事宜、再統籌分配。通常必須買足到一定的數量、
出更高額的價碼，甚至在疫苗尚未研發完成前就預先搶下訂單，
才有機會在疫苗問世後的第一時間取得。

但這並不代表其他人，如地方政府或企業就沒有購買疫苗的權利。
目前無論在《藥事法》、《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中，
都沒有限制購買者的資格。《傳染病防治法》第51條則指出，
「中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時，得緊急專案採購藥品、器材」；
第5條則是明定中央主管機關要訂定傳染病防治政策及計畫，包括預防接種，
都未限制只能由中央政府購買疫苗。

以常規的流感疫苗為例，中央政府每年都有接種計畫，
但民間藥廠仍能進口疫苗，民眾可以選擇自費施打不同牌子的疫苗。

指揮中心5月28日公布，「地方政府或企業申請COVID-19疫苗專案輸入流程」，
共有四步驟、八項條件，提出申請後需經食藥署召開專家會議審查後外，
並強調兩大原則是：「由中央政府與原廠簽約採購」、「由中央政府統籌分配執行」，
就算是企業捐贈，也必須由中央政府去和原廠直接簽約採購，
這是過去台灣即便在緊急疫情下進口疫苗，也未曾有的規範。

由中央統一向原廠採購，在實務面上，主要是因為疫苗保存、配送有一定門檻，
疫苗原廠也比較傾向直接跟國家訂契約，確保採購量足夠、
疫苗不會被哄抬價格出售、保存運送風險較小；
而民間藥廠若自行進口，也會擔心採購數量少、價格可能較高，
甚至直接被國家徵用，獲利受影響。

另外，在COVID-19疫苗上政府堅持由「中央統籌分配」，
在現行的《藥事法》和《傳染病防治法》相關法規下都沒有這個法源，
指揮中心的依據應來自台灣在2020年2月25日通過了
《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》。
該特別條例第7條寫明：「中央流行疫情指揮中心指揮官為防治控制疫情需要，
得實施必要之應變處置或措施。」為了在緊急狀況、疫苗資源有限的前提下，
更好地分配疫苗和提升施打效率，指揮中心因而希望由中央政府統一採購、分配。

但此法是非常時期下的特別條例，政府仍須設下落日期限，待疫情緩和就要取消，
否則未來恐讓藥商或其他人都無法從國外採購COVID-19疫苗。

其他國家疫苗過剩，台灣可以買嗎？
COVID-19疫苗雖已史上最快速度問世，但病毒已陸續經出現英國（B.1.1.7）、
南非（B.1.351）、印度（B.1.617）變異病毒株，
現在國外主要疫苗廠其實都已加緊二代疫苗研發，例如德國藥廠CureVac、
與英國藥廠葛蘭素史克（GSK）的二代疫苗，預計今年底可生產。
疫苗原本就有保存期限，加上二代疫苗持續研發中，目前第一代疫苗量能充足的國家，
也開始思考如何避免疫苗浪費，考慮捐贈或賣給他國。

台灣由於目前疫情嚴峻，疫苗採購的量仍十分有限（截至5月30日，仍僅進口87萬多劑），
日本政府即釋出訊息表示，由於日本已經訂購了2.4億劑疫苗，國內使用無虞，
考慮把向英國購買的1.2億劑AZ疫苗，部分供給台灣。

這個部分需要考量的是，AZ在台灣本來就有分公司，日本即使要轉賣給台灣，
還是得取得AZ原廠同意，如果原廠評估同意，才不會跟台灣分公司有衝突。
這或許是台灣快速取得疫苗的方法之一，不過日本的AZ疫苗來台，
仍必須通過台灣主管機關的審查。

諮詢專家／衛生署藥政處（現改制為衛福部食品藥物管理署）
前處長廖繼洲、中研院法律學研究所副研究員吳全峰

5.完整新聞連結 (或短網址):
https://bit.ly/3p49Dir

6.備註:
節錄重點
進口疫苗是商業自由，但專業審核權和把關責任則在政府。
只要政府審核通過或取得藥證的疫苗，不管是由什麼單位買進來的，
如果疫苗有引發不良反應或副作用問題，都同樣在國家預防接種救濟系統的保障範圍內。

另外，在COVID-19疫苗上政府堅持由「中央統籌分配」，
在現行的《藥事法》和《傳染病防治法》相關法規下都沒有這個法源，
指揮中心的依據應來自台灣在2020年2月25日通過了
《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》。
該特別條例第7條寫明：「中央流行疫情指揮中心指揮官為防治控制疫情需要，
得實施必要之應變處置或措施。」為了在緊急狀況、疫苗資源有限的前提下，
更好地分配疫苗和提升施打效率，指揮中心因而希望由中央政府統一採購、分配。

但此法是非常時期下的特別條例，政府仍須設下落日期限，待疫情緩和就要取消，
否則未來恐讓藥商或其他人都無法從國外採購COVID-19疫苗。

報導者什麼時候要被查水表阿，一直找中央政府麻煩..