Re: [新聞] 網瘋傳陳時中造謠 追查後鄉民臉腫大了

※ 引述《orioles5566 (勇氣下得夠不夠重)》之銘言：
: https://tw.appledaily.com/life/20210601/JABA5U2M5ZBUVDGY3AOU53GXIE/
: 國產疫苗第二期試驗收案將近4千人，疫情指揮中心指揮官陳時中昨日指出，這個規模比
: 莫德納疫苗第二期收案660人還要多，引來鄉民質疑，貼文稱莫德納收案8千多人，《蘋果
: 新聞網》追查發現鄉民的臉腫很大。

這篇所謂「查真相」是混淆視聽，應該是府院那邊又在放消息。莫德納申請緊急授權，是
用第三期的期中分析，已經有數萬人的規模。從頭到尾都不應該存在有疫苗只做二期就想
緊急授權上市的問題。

https://www.facebook.com/markliu8/posts/10159457883474429

劉宏恩
5月30日下午10:19 ·

話術：什麼是話術？把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三
期」，就叫做話術。

誠實：什麼是誠實？明明並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可，那就明
白承認自己的標準比較寬鬆，不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格。

底下的資料都是一翻兩瞪眼的「事實」資料，沒有個人意見或口水的問題。任何人只要直
接看原文或是Google翻譯一下都知道「事實」是什麼：

1. 美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可(EUA)的申請標準，第4頁明白要求：申請廠
商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據，才有可能獲得許可。
http://markliu.org/FDAguidance.pdf

2. 去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech 疫苗，Pfizer 公司的說明
清楚表示：美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達四萬四千人以上的數據
，才同意其申請。
http://markliu.org/Pfizer.pdf

3. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Moderna 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說
明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約三萬人的數據，才同意其申請。
http://markliu.org/Moderna.pdf

4. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗，美國
FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約四萬四千人的
數據，才同意其申請。
http://markliu.org/Johnson.pdf

5. 今年1月獲得歐盟藥物管理局EMA緊急使用許可的 AstraZeneca 疫苗，該公司的說明清
楚表示：歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近二萬四千人的數據，才同
意其申請。
http://markliu.org/AZox.pdf

以上如果沒有時間看完全文，可以看我用黃色標示的段落句子。

台灣政府如今為了國產疫苗問題陷入各方口水爭議和泥淖，我內心覺得非常痛心。因為去
年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期，且受試者人數
三千人以上即可，我就覺得非常擔憂，認為這樣子的政策未來一定會引發爭議，請政府對
於其為何採取比歐美寬鬆的標準務必做清楚的公開說理與公共政策論辯。當時我盡快在蘋
果日報紙本上投書 ( http://markliu.org/vaccine1.pdf )，希望提醒政府不可不慎。但
是七個多月過去了，我始終沒有看到政府對此有清楚的公開說理，卻眼睜睜看著爭議越演
越烈，許多民眾對於國產疫苗和政府相關政策的信任越來越動搖。如今，政策溝通與修正
調整的時機早已錯過，一切只能被口水淹沒。

為什麼疫苗臨床試驗第三期很重要？台灣食藥署的標準為什麼可能失之太寬鬆？陳建煒教
授（台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任）的這篇「台灣疫苗進度落後沒面子？
國產疫苗不要急著上路！」寫得非常好，我把它放在底下留言第一則。強烈推薦閱讀。

事實問題不應該隨著黨派立場而轉彎。以上美國政府FDA、歐盟EMA、各大藥廠的疫苗許可
資料，都是來自於它們的第一手原始資料，不是轉述。麻煩各方論辯都請奠基於事實，而
不是更多口水和話術。
.
.
劉宏恩／國立政治大學法律科際整合研究所副教授，衛生福利部疾病管制署人體研究倫理
審查會委員，台北榮民總醫院人體試驗委員會委員