「一夜爆紅」的芬太尼「蔫」了？國度5月1日起對它履行整類列管

文/ 盧杉 編輯/ 李欣夷 李清宇

4月1日，國新辦舉行芬太尼類物質管制進展及下步工作情況發布會。

國家禁毒委員會副主任、公安部反恐專員劉躍進在會上介紹，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《非藥用類麻醉藥品和精神藥品列管辦法》有關規定，公安部、國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局決定將芬太尼類物質列入《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄》，標誌著中國政府已正式整類列管芬太尼類物質，這是中國禁毒法制建設歷程中的重大創新性舉措。

01「致命」芬太尼

在去年布宜諾斯艾利斯舉行的G20峰會上，舉行了中美兩國元首的「習特會」，之後在白宮發表的聲明中將「芬太尼」列為其第一項，引發輿論關注。在白宮官方網站首頁上，「阿片類藥物危機」與經濟、國家安全、預算和移民並列在首行最顯眼處。

與嗎啡、海洛因有所不同，芬太尼（Fentanyl）是一種強效阿片類止痛劑，起效迅速、作用時間極短，一般認為芬太尼比嗎啡效力高50至100倍，歐洲毒品和毒癮監測中心認為其效力至少是嗎啡的80倍。

「芬太尼是作為藥品研制出來的，作為基藥，芬太尼注射液可用於復合全身麻醉、神經安定鎮痛麻醉、心血管‘快通道’麻醉、門診/日間手術麻醉、術後鎮痛等，而且與嗎啡比較，具有效價高、不良反應少的特點。」丁香醫生平台入駐醫師、上海市兒童醫院藥劑科副主任藥師黃建權此前對21世紀經濟報導記者介紹，由於其強效，往往容易導致過量致死，「芬太尼與海洛因等常見的合成毒品一樣，產量可以人為控制，但危害性遠比天然毒品的鴉片和大麻等隱藏得更深、更不可預測。」

一份美國移民和海關執法局（ICE）報告稱，美國緝毒局（DEA）可能，一公斤芬太尼可產生100萬至150萬個藥丸劑量單位。美國疾病控制中心可能，2016年美國超過2萬起死亡由芬太尼及類似物吸食過量導致。

02好藥品or壞毒品？

楊森制藥公司創始人保羅·揚森在1960年首次合成了芬太尼，後其研發團隊陸續合成了許多芬太尼家族藥物，包括舒芬太尼和阿芬太尼。

1990年代中期，芬太尼貼片先被用做安寧緩和醫療藥物。接下來的十年，出現芬太尼棒棒糖、溶解片劑和舌下噴劑等形態。目前使用方式包括靜脈注射、透皮貼劑、口含片等。截至2012年，芬太尼是醫學中使用最廣泛的合成阿片類藥物。2013年，全球共使用了1700公斤芬太尼。

目前批准用於藥物用途的三種芬太尼類似物為舒芬太尼、阿芬太尼和瑞芬太尼；另一種類似物卡芬太尼的效力比嗎啡強約1萬倍，僅用於大型動物靜脈使用，未批准用於人體的醫療用途。

聯合國麻醉品管制局《麻醉藥品2017》報告稱，2000-2010年間，全球芬太尼產量迅速增長，2010年達到創紀錄的4.2噸，2014年降至2.0噸，2015年增加至3.1噸，2016年減少至2.3噸。

2016年，美國是芬太尼的主要製造國（占34.8％）；其次是比利時（24.5％）、德國（19.5％）和南非（15.2％）。主要出口國是德國（34.2％）、美國（23.7％）、比利時（22.6％）和英國（9.2％）。德國也是2016年芬太尼的主要進口國（全球總量為505.2千克，占38％），其次是英國和西班牙（均為100千克，即7.6％）。

自2006年以來，芬太尼的全球消費量在1.2至1.8噸之間波動。2016年消費量為1.4噸，低於2015年的1.6噸。報告認為，製造和消費量的減少可能反映了對濫用芬太尼或芬太尼類物質（主要是在北美）導致過量死亡人數增加的擔憂。

與此同時，由於芬太尼也被用作娛樂性用藥，導致2000年至2017年數以萬計的藥物過量死亡案例。

03製造和監管博弈

與傳統的嗎啡和海洛因不同，芬太尼是一種可實驗室合成的物質。

「芬太尼類物質」是指化學結構與芬太尼相比，符合以下一個或多個條件的物質：

一、使用其他酰基替代丙酰基；二、使用任何取代或未取代的單環芳香基團替代與氮原子直接相連的苯基；三、哌啶環上存在烷基、烯基、烷氧基、酯基、醚基、羥基、鹵素、鹵代烷基、氨基及硝基等取代基；四、使用其他任意基團（氫原子除外）替代苯乙基。

聯合國毒品和犯罪問題辦公室（INCB）稱，在20世紀70年代和80年代，含有芬太尼及其類似物的產品出現在非法藥物市場上，2009年以來，歐洲藥物市場上查明了25種新阿片，包括18種芬太尼類物質。

2017年3月6日，INCB發布報告稱，目前過量服用芬太尼可能是海洛因的兩倍，且執法面臨複雜的市場，阿片類藥物的合法銷售與非法地下供應交織在一起，INCB公共事務主任Jean-Luc Lemahieu認為，「應該更加著眼於不斷變化的製造、販運和行銷模式並建議適當的政策措施。」

由於芬太尼及其類似物極易被濫用，1964年，芬太尼被列為國際管制物質，隨後幾十年中，芬太尼衍生物舒芬太尼、阿芬太尼、瑞芬太尼等其他尚未開發成藥物的幾種類似物也陸續加入管制名單。2018年3月，麻醉藥品委員會在第61屆會議上增加了六種麻醉藥品，包括丙烯酰芬太尼、卡芬太尼等。

但在制售市場上，非法合成阿片類藥物高度多樣化，並且通常是針對特定地區的產品，遠遠快過監管和執法的速度，要管控「芬太尼藥物家族」難點頗多。

一是芬太尼及其類似物易於合成，所需的化學品和設備也容易獲得，用DEA的說法，可網上購買，也不需要複雜的實驗室技能，這有利於小型藥物販運組織走私並小規模生產，導致新型結構化學品源源不斷地出現，秘密製造層出不窮。

二是由於其極端的效力，芬太尼及其類似物通常以微量存在於產品中，無論是藥物、非法製造的材料還是與海洛因混合，讓法醫在檢測這些物質時極具挑戰性，並可能導致低報出現頻率。

三是它們通常以海洛因或處方藥為幌子出售，加劇了過量服用和相關死亡的風險，如何判定其致癮性等問題，也讓這類新精神活性物質成為中國和其他國家在管制和執法時的新難題。

劉躍進介紹，新中國成立70年來，黨和政府歷來高度重視禁毒工作，一貫奉行厲行禁毒政策。特別是黨的十八大以來，國家禁毒辦和各地區、各有關部門堅決貫徹中央決策部署，主動作為，攻堅克難，中國禁毒形勢呈現穩中向好、持續改觀的態勢。當前，全球毒情發生深刻複雜的變化，特別是以芬太尼類物質為代表的新型毒品來勢兇猛，已在一些國家大規模流行濫用，造成大量人員死亡，引發嚴重社會問題。

劉躍進介紹，中國相關主管部門相互協作、密切配合，在4個月內完成了芬太尼類物質整類列管的法定程序。特別是科學界定了「芬太尼類物質」的法律定義，既保證管制範圍的廣泛性、可擴充性，又確保最大限度減少對醫藥、工業、科研及其他合法用途的影響。

劉躍進表示，公告公布實施後，主管部門將抓緊制定出台「辦理芬太尼類物質犯罪案件適用法律指導意見」「芬太尼類物質犯罪案件立案追訴標準」等一系列規範性文件。加快推進毒品實驗室建設，開發通用型現場快速篩查設備和安全防護裝備，制定檢驗鑒定公共安全行業標準，推進監測體系建設，全面提升芬太尼類物質等新型毒品監測預警、現場查緝、檢驗鑒定和危害評估水平，確保整類列管在執法和司法實踐中取得實效。

國家藥品監督管理局副局長陳時飛在上述發布會上介紹，毒品管制的目的，除嚴防濫用外，還要最大限度地減少對合法醫療需求的影響。為此，在芬太尼類物質整類列管論證過程中，重點採取了以下措施：一是充分評估論證整類芬太尼物質具體品種和潛在的合法用途，增加預見性。二是科學鑒定芬太尼類物質涵蓋的範圍，不過寬過窄。三是制定例外規定，如發現列管的芬太尼類物質有在醫藥、工業、科研或其他合法用途，可以及時在非藥用目錄和藥用目錄之間動態調整。隨著立法技術和行政監管手段的逐步完善，也會及時做出調整。

陳時飛介紹，1985年，中國政府正式加入聯合國《麻醉品管制公約》，1987年原衛生部發布《麻醉藥品管理辦法》，將芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼列入麻醉藥品管理，中國政府對麻醉藥品的管理項類非常嚴格，生產、供應和醫療單位使用環節有非常好的銜接機制，確保不產生流弊。在聯合國框架下，中國對每一筆麻醉藥品的出口實行嚴格審批和控制，從現在來看，出口量非常小，現有對麻醉藥品包括芬太尼類藥品的管制是非常有效的，措施是足夠的。

來源：21新健康

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