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中國迎來了自主研發的抗癌藥，生存希望渺茫的癌症患者，將有全球最便宜的救命藥可使用了。
記者丨韓璐
編輯丨鄢子為
終於，中國迎來了自主研發的抗癌藥。國內承受著高昂治療費用，生存希望渺茫的癌症患者，將有全球最便宜的救命藥可使用了。
首個國產抗癌藥PD-1單抗產品，來自君實生物的特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益），於2018年12月獲得國家藥監局批准上市，此次獲批的適應症是黑色素瘤。也就是說，黑色素瘤患者將最先使用到拓益。
消息一經公布，市場最關注的便是賣多少錢？比進口PD-1抗體產品便宜多少？療效如何？
1月7日，君實生物宣布拓益的最終定價——7200元/240mg(支)，合30元/mg，年治療費用187200元。同樣適應症的進口產品帕博利珠單抗價格為17918元/100mg（支），合179元/mg，年治療費用609212元（平均體重60kg計算）。
如果配合北京白求恩公益基金會的贈藥計劃，符合條件的患者使用4個周期拓益後可獲4個周期的藥品援助。初步估算，如該計劃可覆蓋一年或更長治療周期，患者實際一年用藥負擔約為93,600元。
對大部分患者來說，拓益的年治療費用比「進口藥三折」更低。按照現在的價格，這款由中國自主研制的PD-1腫瘤免疫藥物，是全球最便宜的了。
得了2018年諾貝爾獎的PD-1
2018年10 月 ，諾貝爾生理學/醫學獎授予了美國免疫學家詹姆斯•艾利森（James Allison）與日本生物學家本庶佑（Tasuku Honjo） ，以表彰他們在「發現負性免疫調節治療癌症的療法」上所做出的貢獻，也就是常說的「癌症免疫治療法」，通過自身的免疫系統來抗擊癌症的療法。
本庶佑的獲獎，是因為他的團隊發現了T 細胞抑制受體 PD-1（Programmed cell death protein -1，程序性細胞死亡蛋白-1 ），通過阻斷抑制免疫細胞活性的PD-1/PD-L1信號，活化人類自身體內的T細胞，從而重新啟動體內的免疫反應，做到抗擊和控制腫瘤。這種不直接以癌細胞為靶點的療法，完全顛覆了傳統癌症治療所使用的手術、放化療以及靶向藥療法。
基於研究成果，全球各大知名藥廠，紛紛投入了PD-1抑制劑（PD-1抗體和PD-L1抗體）的研發中。君實生物此次批准上市的拓益，便是代表性藥物之一。
12年前，PD-1抑制劑正式進行人體試驗，美國約翰霍普金斯大學，腫瘤免疫治療泰鬥陳列平教授參與組織了全球首個PD-1抑制劑針對腫瘤患者的臨床試驗，證明PD-1抑制劑針對惡性黑色素瘤、腎癌和肺癌有效。
2014年7月，日本批准首個PD-1抗體百時美施貴寶歐狄沃Opdivo（俗稱O藥）上市，針對惡性黑色素瘤；2個月後PD-1抗體帕博利珠單抗Keytruda（俗稱K藥）在美國批准上市，針對晚期胃癌治療。隨後，PD-1抑制劑針對非小細胞肺癌、腎癌等適應症陸續在美國、歐洲獲批。
截至目前，美國FDA已經批准了6種PD-1/PD-L1抑制劑，適應症還包括頭頸鱗癌、膀胱癌、肝癌、胃癌、部分腸癌和霍奇金淋巴瘤等近十個腫瘤適應症。
國內市場競爭非常激烈，前有O藥、K藥上市，君實生物、信達、恒瑞、百濟神州等超過十家的本土新藥研發企業緊隨其後。對於患者來說，越早獲得有效藥物治療越好，對付出了巨資投入與長時間研發的企業而言，產品越早獲批上市商業回報越好。
2018年8月，O藥在中國上市首日，銷售額就突破5000萬元。進口O藥和K藥的國內總代理上藥集團收益頗豐，截至9月30日，分銷O藥銷售收入 1.9 億元，分銷K藥銷售收入為 1.5 億元。
價格最低
2018年無疑是中國「抗癌」大年，從進口抗癌藥0關稅，抗癌藥物降價、到加快藥品審批，再到國產PD-1獲批上市，大大降低了癌症患者的治療成本。
對患者來說，進口藥價格貴療效好，國產藥價廉但不確定是否物美。選進口還是國產？拓益披露了一系列臨床數據。
所有等待獲批上市的PD-1藥物都聚焦在血液腫瘤方向上，申請的適應症皆是經典型霍奇金淋巴瘤。拓益是目前國內自主研制的PD-1藥物中，唯一以實體瘤——黑色素瘤作為適應症的。
黑色素瘤被稱為「癌中之王」，在大陸近年來呈快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年 新髮病例約20000例，死亡率呈上升趨勢。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。
根據君實生物的數據，針對既往接受全身系統治療失敗，不可切除或轉移性黑色素瘤患者（也就是通常所說的，普通治療已經無效的患者）治療，其客觀緩解率（ORR，就是使用藥物後，腫瘤縮小到一定量，並且能保持一定時間的病人比例）為17.3%, 疾病控制率（DCR，是指在使用藥物後，腫瘤縮小或穩定且保持一定時間的病人比例）為57.5%，1年生存率69.3%。
無論患者經歷過幾線治療，或者患上不同亞型的黑色素瘤，拓益的疾病控制率很穩定。在針對國人高發的黏膜黑色素瘤上，拓益與血管生成抑制劑的聯合治療項目取得了全球性的突破，早期臨床數據有效率超過60%。
對於標準治療失效的癌症患者而言，這些看似蒼白的數字背後，是活下來的希望。
此前，進口K藥在中國的臨床試驗中，其黑色素瘤開放性研究的公開數據為客觀緩解率16.7%，疾病控制率38.2%，1年生存率50.8%。
君實生物稱，除黑色素瘤外，拓益在其他腫瘤方面的療效表現也十分驚艷。如霍奇金淋巴瘤，早期臨床實驗中表現出的有效率高達88%，數值上超過目前有過報導的其他同類產品在該適應症方面的有效率。
除此之外，針對鼻咽癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺泡軟組織肉瘤等十多個瘤種的試驗也在進行中，從早期臨床數據來看，很可能會成為應用範圍廣泛的廣譜抗癌藥物。
君實生物告訴《21CBR》記者，拓益的商業管道將以國藥、上藥、華潤三大集團為主，以地方有實力公司為輔。根據獲批日期，2019年2月底第一盒拓益就能上市，之後會根據3-6個月的市場安排生產計劃。
君實生物稱，其在中國擁有兩個生產基地。蘇州吳江生產基地目前產能3000L，可滿足1.5萬至1.8萬名患者一年的用量。上海臨港生產基地預計2019年底、2020年初投產，產能可達到2.4萬L，可滿足大約15萬名患者的需求。
拓益上市在即，中國腫瘤免疫治療的新大門正在打開，希望能有越來越多的患者能夠以可負擔的價格，得到一流的治療。