盛諾基和信達生物達成臨床研究合作

-共同評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合SNG1005治療晚期癌症

蘇州2019年8月6日 /美通社/ — 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。公司今天宣佈：與北京盛諾基醫藥科技有限公司（盛諾基醫藥）達成一項臨床研究合作，將在中國啟動評估SNG1005和信達生物創新腫瘤藥物達伯舒^®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt^® ，化學通用名：信迪利單抗注射液）聯合用藥的臨床開發，擬開發的適應症為晚期癌症。

SNG1005是盛諾基醫藥從國外引進的紫杉醇分子與氨基酸短肽偶聯化合物，該產品在美國已完成多個Ⅱ期臨床試驗，其III期臨床方案已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，盛諾基醫藥擁有在大中華區的開發和商業化權利。目前該產品在中國申請的針對乳腺癌腦轉移的II/III期臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，臨床試驗正在啟動中。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥與禮來製藥合作開發的PD-1抑制劑。2018年12月24日，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）正式被國家藥品監督管理局批准上市，用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。

盛諾基醫藥董事長孟坤博士指出：「免疫檢查點抑制劑與抗腫瘤藥物的聯合療法是腫瘤治療的發展趨勢，我們期待與信達生物的緊密合作，以探討創新藥物PD-1抑制劑與SNG1005聯合使用的潛在療效。我們對該聯合療法治療多種癌症的潛在協同效應非常期待。」

信達生物製藥醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「SNG1005是國內首個能夠穿越血腦屏障的紫杉醇類在研新藥品種，我們很高興能夠與盛諾基一同探索SNG1005和信迪利單抗臨床聯用的潛在療效，希望能在未來給晚期癌症患者帶來實質上的臨床受益。」

關於SNG1005:

SNG1005由紫杉醇分子與經特殊設計的氨基酸短肽偶聯得到，可與LPR1受體特異性結合，介導紫杉醇進入腦內發揮藥效。靜脈給藥後，除全身治療作用外，還具有穿透血腦屏障從而控制顱內病灶的獨特特點。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是註冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。

關於盛諾基醫藥

盛諾基醫藥成立於2006年，是一家專注新藥研發的創新醫藥企業。公司始終以創新為主導，秉承「創新醫藥，成就健康」的理念，致力於腫瘤和免疫炎症藥物的研發與生產，集新技術、新靶點、新產品、自主知識產權等創新優勢於一體。在研產品管線涵蓋小分子新藥、單克隆抗體、特異性雙抗、ADC類藥品與重組蛋白等者。

盛諾基醫藥擁有一支實力強大的新藥開發，臨床轉化的國際化人才團隊，擁有多位千人、海聚人才。盛諾基將始終以始為終，以滿足臨床患者急迫藥品需求為己任，努力研發新藥、好藥。公司詳情請訪問公司網站：www.shenogen.com。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，16個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，3個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，其中2個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物製藥（信達生物）與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，信達生物和禮來製藥將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。