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上海2019年8月15日 /美通社/ — 基石藥業（香港聯交所代碼2616），一家專注于開發及商業化創新腫瘤免疫療法及分子靶向藥物用於治療癌症的領先生物製藥公司，今日公佈其2019年上半年的業務亮點及財務業績。
「2019年上半年，我們的團隊繼續在各方面取得重大進展」，基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示，「我們於2019年2月26日在香港聯合交易所有限公司主機板成功上市，這標誌著我們公司發展的一個巨大里程碑。我們繼續建立戰略合作關係，包括與Bayer HealthCare LLC（『拜耳』）的一項全球合作，以探索我們的主導產品PD-L1單克隆抗體CS1001聯合瑞戈非尼在多種癌症類型裡的潛力，及和Numab Therapeutics AG（『Numab』）之間關於一個有潛力成為同類最佳的下一代骨幹分子的授權交易。我們推進CS1001針對多項適應症的5項註冊性試驗，已經對超過650例患者實現給藥。我們將ivosidenib、avapritinib、fisogatinib（CS3008）和pralsetinib（CS3009）在內的來自Agios Pharmaceuticals和Blueprint Medicines的所有引進授權產品推進到註冊性臨床或具備註冊潛力階段。作為邁向商業化的第一步，我們於2019年5月在臺灣提交了ivosidenib的新藥上市申請。」
「展望未來，我們將在2019年下半年即將到來的中國臨床腫瘤學會、歐洲腫瘤內科學會和美國血液學會年會上展示關於我們PD-L1單克隆抗體在食管癌、胃癌、膽管癌、微衛星不穩定高和NKTL中的關鍵資料，以及PD-1 (CS1003)和CTLA-4 (CS1002)單克隆抗體的I期臨床資料。我們將繼續推進包括我們的PD-L1和PD-1單克隆抗體在內的多個候選藥物進入到針對大適應症的新的聯合試驗和註冊性研究。隨著商務、研發和生產能力的持續建設，2019年對基石藥業而言將是變革性的一年，並將為公司成為全球認可的領先中國生物醫藥公司奠定基礎，從而為中國和全球癌症患者帶來創新療法。」
財務摘要
非國際財務報告準則（國際財務報告準則）計量：
扣除優先股轉換特徵公平值變動和以股份為基礎的付款開支的影響後，虧損及全面開支總額由截至2018年6月30日止六個月的人民幣439.3百萬元減少人民幣162.6百萬元至截至2019年6月30日止六個月的人民幣276.7百萬元，主要是由於跟2018年同期相比許可費下降所致。
國際財務報告準則數字：
其他收入由截至2018年6月30日止6個月的人民幣4.0百萬元增加人民幣24.6百萬元至截至2019年6月30日止6個月的人民幣28.6百萬元。這主要是由於銀行存款和定期存款的利息增加和貨幣市場基金的公平值變動產生收益所致。
其他收益及虧損由截至2018年6月30日止6個月的人民幣202.2百萬元虧損增加人民幣493.0百萬元至截至2019年6月30日止6個月的人民幣695.2百萬元虧損。其它虧損的增加主要是由於衍生金融負債公平值虧損增加（為根據國際財務報告準則規定於上市後進行的非現金、一次性調整）所致。
研發開支由截至2018年6月30日止6個月的人民幣508.7百萬元減少人民幣125.1百萬元至截至2019年6月30日止6個月的人民幣383.6百萬元。主要是由於跟2018年同期相比許可費下降所致，這部分被進行更多試驗導致協力廠商合約成本增加所抵消。
行政開支由截至2018年6月30日止6個月的人民幣37.3百萬元增加人民幣130.5百萬元至截至2019年6月30日止6個月的人民幣167.8百萬元。這主要是由於雇員人數及與首次公開發行相關的一次性的以股份為基礎的付款開支增長導致雇員成本增加。
由於上述因素，本期內虧損由截至2018年6月30日止6個月的人民幣744.3百萬元增加人民幣491.5百萬元至截至2019年6月30日止6個月的人民幣1,235.8百萬元。
業務摘要
2019年上半年我們的產品管線和業務運營已取得重大進展：
- 我們積極參與和跨國藥企的合作。於2019年6月，我們與拜耳達成一項以中國為重點的全球臨床合作關係，評估我們的PD-L1單抗藥物CS1001 聯合拜耳的口服多激酶抑制劑瑞戈非尼在治療包括胃癌在內的多種癌症時的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和抗腫瘤活性。這也是雙方合作開展的首個全球概念驗證性臨床研究。於2019年5月，我們與Numab達成一項區域性獨家授權協定，讓我們潛在獲得Numab獨創的多特異性抗體技術平臺。該協議專門針對ND021的開發和商業化，ND021是一種針對PD-L1、4-1BB和HSA的單價三特異性抗體片斷分子。我們獲得在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）、南韓和新加坡獨家開發和商業化ND021的權利。
- 在推進我們的產品管線方面我們取得重大進展：
- PD-L1抗體（CS1001）- 於2019年4月，我們在中國啟動了一項CS1001針對胃癌患者的III期臨床試驗。於2019年6月，我們獲批在中國啟動CS1001聯合fisogatinib（CS3008）用於局部晚期或轉移性肝細胞癌患者的臨床試驗。我們目前正在進行CS1001的5項註冊性試驗。
- Ivosidenib (CS3010) -在中國大陸之外擴展，於2019年5月，我們向臺灣食品藥物管理署提交了TIBSOVO（ivosidenib）的新藥申請，該藥是第一個即將獲批的治療攜帶易感性IDH1突變的復發或難治性急性髓系白血病（R/R AML）成年患者的療法。於2019年7月，我們獲得國家藥品監督管理局的批准在中國進行ivosidenib用於IDH1m R/R AML的橋接試驗，於同月全球III期AGILE試驗中實現首例中國受試者給藥。
- Avapritinib (CS3007) – 於2019年1月，我們獲得了國家藥品監督管理局（『NMPA』）的臨床試驗批准，加入一項比較avapritinib與瑞戈非尼作為不可切除或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）三線治療的全球關鍵性III期研究，並於2019年7月實現了首例中國受試者給藥。於2019年4月，我們獲得了中國藥監局的臨床試驗批准，開展一項avapritinib用於治療不可切除或轉移性GIST的中國橋接研究。
- Fisogatinib（CS3008）- 於2019年5月，我們在FGFR4抑制劑fisogatinib用於治療晚期肝細胞癌的全球I期臨床研究中實現首例中國受試者給藥。
- Pralsetinib (CS3009) – 於2019年3月，NMPA批准我們啟動一項針對RET抑制劑pralsetinib用於RET突變的非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其它晚期實體瘤在中國I/II期試驗的臨床試驗申請。我們之後已於2019年8月在中國實現首例受試者給藥。
- 我們聘任四位國際知名腫瘤學專家Paul A. Bunn, Jr.博士、Elizabeth M. Jaffee博士、鄒偉平博士、Richard S. Finn博士作為我們科學顧問委員會（SAB）的成員。我們認為這四位專家的加入將極大增強公司在腫瘤領域的公眾形象並為我們的臨床進展提供有價值的見解。
- 於2019年8月，我們與蘇州工業園區下屬一家國有企業簽訂協定在蘇州工業園區興建一個約100,000平方米的研發生產基地用於大小分子藥物的開發和商業化生產。我們預計將於2020年初動工興建基地。
關於基石藥業
基石藥業是一家生物製藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。
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前瞻性申明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。