蘇橋生物與開拓藥業達成全面戰略合作協議

-雙方就ALK-1單克隆抗體藥物的開發和生產達成全面戰略合作協議

蘇州2019年8月20日 /美通社/ — 致力於採用顛覆性技術，最快成就客戶的生物大分子CDMO公司— 蘇橋生物（蘇州）有限公司（「蘇橋生物」）與中國專注創新藥物研發企業— 蘇州開拓藥業股份有限公司（「開拓藥業」）在蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）共同宣佈，雙方就ALK-1單克隆抗體藥物的開發與生產達成全面戰略合作協議。

蘇橋生物與開拓藥業達成戰略合作簽約儀式

ALK-1（Activin receptor-like kinase-1，活化素受體樣激酶-1）單克隆抗體作為輝瑞的原研藥，於2007-2014年在美國、意大利、韓國以及日本完成了兩個I期臨床試驗，超過100名晚期實體瘤患者的臨床試驗結果中顯示出良好的安全性，能有效抑腫瘤新生血管的生成，是潛在的first-in-class藥物。開拓藥業於2018年1月自輝瑞獲得該藥物在全球範圍內獨家開發、生產和商業化的權利，率先在台灣開展與PD-1（Nivolumab）聯合治療肝癌的II期臨床試驗。該藥物有望成為全球首個針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物。

根據協議，蘇橋生物將為開拓藥業的ALK-1單克隆抗體藥物提供滿足中美IND申報要求的全部CMC研究與臨床樣品生產服務。此次戰略合作將借助蘇橋生物國際一流水準的CMC工藝開發及生產平台、中美雙報經驗豐富的研發團隊，及完善的產品質量體系，加速推進ALK-1單抗藥物的研發及上市。

蘇橋生物首席執行官王永忠博士表示：「我們非常興奮也很榮幸能夠與開拓藥業達成全面戰略合作協議。作為中國專注抗腫瘤創新藥物企業，開拓藥業歷經十年磨礪，彙集了十幾位海歸高層次領軍人才，深耕前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫髮等領域，構建層次豐富的產品管線，多個產品管線已覆蓋臨床前到臨床Ⅲ期階段。其中，全球重磅生物大分子候選藥物，ALK-1單克隆抗體藥物已進入關鍵研發階段。蘇橋生物不僅為開拓藥業提供專業的CMC技術與生產服務，也將充分利用團隊在中美雙報方面的專業知識，提供符合國際藥品監管機構要求的高品質產品服務，協助開拓藥業快速推進ALK-1單克隆抗體藥物進入臨床研究及商業化生產，加速產品成功上市。同時，蘇橋生物願攜手更多像開拓藥業一樣的中國創新藥物研發企業，優勢互補，協同發展，使得這些卓越專注於新藥創製的研發企業能夠快速步入世界級抗腫瘤創新藥企業的行列。」

開拓藥業董事長兼CEO童友之博士表示：「通過詳細考察及深入的項目討論，我們堅定選擇蘇橋生物作為開拓藥業長期合作夥伴的信心。蘇橋生物擁有國際一流的生產設備及設施、優異的技術整合能力以及成熟的CDMO技術，同時還擁有中美雙報豐富經驗的核心技術團隊以及嚴苛的知識產權保護體系，我們相信，雙方合作能夠為開拓藥業ALK-1單克隆抗體藥物快速進入申報階段成功護航，盡早幫助到中國乃至全球的癌症患者獲得更多更優質的治療方案。」

關於蘇橋生物

蘇橋生物（蘇州）有限公司成立於2017年，坐落於蘇州生物醫藥產業園，佔地10,500平方米。僅僅2年時間，融資總額超過6億元人民幣，是目前國內發展速度最快的純粹生物大分子CDMO公司。公司核心團隊成員大多來自全球頂尖生物製藥企業並擁有豐富的生物製藥行業經驗。生產基地基於國際一流標準設計，符合國內外GMP標準，採用國內外頂尖生物醫藥公司使用的主流設備，設備兼容多種生產工藝平台。截至目前，蘇橋生物擁有高水平的生產工藝開發、技術轉移、項目管理、生產與質量管理，和IP保護體系。其生產體系基於先進的一次性生產技術，能夠提供從3、15、50、200、500、1000及2000立升的GMP生產能力，以及相應的分離、純化，無菌制劑罐裝以及質量檢測等能力。蘇橋生物能夠提供國際合同研發與生產的全流程一體化服務。從DNA序列到生物藥成品，從工藝開發到規模化生產；從藥品檢測到質量保證；領先的項目管理流程，卓越的藥品註冊服務以及嚴苛的客戶知識產權保護體系始終貫穿蘇橋生物生產的全方位整體運營，確保為客戶提供最高質量水平的生物製藥合同開發與生產服務。

關於開拓藥業

開拓藥業成立於2009年，專注發展「best-in-class」和「first-in-class」創新藥物研發及產業化平台。公司所有產品均為1類新藥，涉及前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫髮等疾病領域，在全球擁有50余項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五「重大新藥創製」專項。公司的主要產品普克魯胺在中美同步開展臨床試驗，其針對mCRPC的二線療法及一線療法在中國處於III期臨床階段，其針對mCRPC的二線療法在美國處於II期臨床試驗階段，針對轉移性乳腺癌已在中國完成I/Ib期臨床試驗，針對乳腺癌的聯合用藥研究處於Ic期臨床試驗階段；治療雄激素性禿髮的福瑞他恩在中國和美國已完成I期臨床試驗，即將開展中國和美國II期臨床試驗；ALK-1單抗為輝瑞首個授權中國公司的腫瘤抗體新藥全球開發權利項目，已在美國等地完成100多個受試者的2個I期臨床試驗，目前正在台灣開展與PD-1（Nivolumab）聯合治療肝癌的Ib/II期臨床試驗。公司的研發管線還包括選擇性mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog/SMO抑制劑、cMyc抑制劑和AR-Degrader等。開拓藥業於2018年分別入選蘇州市和蘇州園區「獨角獸培育企業」。

圖片- https://photos.prnasia.com/prnh/20190820/2556407-1?lang=2