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近幾年，似乎每年都是醫藥政策大年，每年均有對行業發展影響深遠的政策出台，主管部門發文、各地發文，解讀接踵而至，影響持續兌現。
按照監管主體不同，我們將政策分成醫藥、醫療服務、醫保三類，以下是文章目錄：
醫藥政策：創新藥勢在必行，仿制藥價值回歸；
醫療服務：公立醫院綜改推進，民營醫療奮蹄揚鞭；
醫保政策：開源節流，支付方式改革進行到底。
創新藥勢在必行，仿制藥價值回歸
近年醫藥政策有兩條主線，一條是鼓勵創新：涉及審評審批制度改革、上市許可持有人制度、CRO、CMO、將創新藥納入醫保談判等，從創新藥研發、市場準入到支付都給予鼓勵；另一主線是整合存量，比如一致性評價、新版GMP、兩票制、藥占比控制、限抗限輔等，主要涉及仿制藥企業，仿制藥價值回歸。
創新藥鼓勵政策不僅限於國內企業，對國外企業一視同仁，跨國藥企也能享受到優先審評審批帶來的紅利。首先是國外新藥進口速度加快，如2018年7月10日，國家藥監局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，有條件接受境外臨床試驗數據。
2018年8月8日，48個臨床急需新藥，尚未進行申報的或正在大陸開展臨床試驗的，經申請人研究認為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，CFDA將按照優先審評審批程序，加快審評審批。
進口創新藥「綠通」之下，進口新藥數量明顯增加。據廣發證券研報，自2000年來，FDA批准上市的新藥與NMPA批准上市的時間間隔明顯縮短。2012年以來，共有91個進口新藥獲批進入國內市場；其中2017年以來獲批進入國內市場的進口新藥尤其增多。
2012年以來NMPA批准的進口新藥
資料來源：NMPA，廣發證券發展研究中心
再者是醫保加強對創新藥的覆蓋，自2016年以來，已經完成了3輪國家醫保談判：2016年5月，3款藥品入選；2017年7月，人社部將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類範圍；2018年10月，國家醫療保障局將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類範圍。加快創新藥等治療性品種進入醫保，未來可能建立創新藥納入醫保動態調整機制。
2018年10月新納入醫保的抗癌藥品種，許多是近兩年內國內新上市的藥物品種，而且很多進口品種距離海外首次上市的時間間隔也大為縮短，又通過價格談判納入醫保目錄，極大地提高了國內患者群體對於相關疾病國際一線藥物的可及性；此外，本次醫保談判形成的醫保支付價，較之前市場掛網價格相比普遍降幅在50%以上，部分品種甚至達到80%降幅。
國內企業亦在積極跟進創新藥布局，資本助力是重要表現，據動脈網數據庫及公開資料整理，2014年以來國內新藥領域發生融資300多起，涉及金額約320億元，平均單筆融資金額接近億元。湧現百濟神州、信達生物、君實生物、歌禮制藥等創新藥領域後起之秀。
醫藥生物領域創新企業融資統計（部分）
創新藥老牌勁旅恒瑞醫藥、石藥集團、康弘藥業已經有創新藥發展的成熟路徑，通過不斷加大研發管線投入，提高研發效率，獲得了高質量的在研管線，並積極拓展海外市場或License In/out助力其創新藥布局。
盡管創新藥來勢洶洶，但是藥物研發具有周期長、投入大的特點，目前上市獲批的較少，以PD-1產品為例，僅有君實、信達兩家獲批。所以仿制藥在國內醫藥市場的「基本面」依然穩固，據IMS數據，2017年醫院市場中品牌仿制藥占比20%，普通仿制藥占比58%，分別為1814億元、5260億元，合計約占醫院藥品市場78%左右。
醫藥企業研發實力比較
數據來源：PDB、公司資料、廣發證券發展研究中心
目前仿制藥面臨的最大挑戰來源於帶量採購，2018年12月6日，4+7城市藥品集中採購擬中標結果公布，31個帶量採購品種最終有25個中標，6個棄標。從中標價格來看，降幅超過之前市場預期（降價30%-40%）。其中降價幅度在70%以上的有10個，降價幅度在40%-70%之間的有8個，降價幅度小於40%的僅有7個。
帶量採購政策設計的初衷是以價換量，利用通過一致性評價的仿制藥去替代原研，同時降低仿制藥虛高價格，節省醫保資金。未來帶量採購政策或在全國推廣。政策層面之外，揚子江、恒瑞等藥企主動在未執行地區的採購價格同步至集采價格，既是表率，也是未來風向標。
帶量採購還將影響配送企業，以上海補充文件為例，其要求一個中選品種僅委托一家藥品配送企業負責配送，配送費率為中選價的6%。指定配送企業應在2017年配送藥品範圍覆蓋全市所有區，並且具備24小時內向全市醫保定點醫療機構配送中選藥品的能力和條件。
配送企業不允許通過第三方購買中選藥品。對配送企業的要求利好配送網點全面的流通企業龍頭。而對於一些小型的配送企業來說，則會失去市場，加速配送企業的並購整合。
隨著一致性評價工作的推進和帶量採購的啟動，新藥審評審批加速，藥品市場將形成創新藥和優質仿制藥並重的格局。創新藥加速進入市場，並得到醫保支持。
專利藥過期後降價不可避免，本土企業的競爭優勢會逐步顯現。首仿是企業追逐的目標，仿制藥惡性競爭的局面將難以為繼，市場會很快集中到少數優質企業手中。
2018年醫藥政策梳理
公立醫院綜改推進，民營醫療奮蹄揚鞭
醫療服務領域依然遵守兩條主線，即公立醫療體系綜合改革及鼓勵社會資本進入醫療服務領域。
當然首先是監管職能的變化，2018年3月，機構改革方案公布，組建衛健委，其職能包括：擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務、衛生應急，負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫養結合政策措施等。
衛健委在衛計委職能基礎上略有調整，但基本延續了此前職能，政策導向亦得以延續。
「醫改」是一個長期過程，沒有完成時，只有進行時。公立醫療體系綜合改革是「醫改」核心任務，其主要邏輯是建立分級診療制度，做到「基層首診、雙向轉診、上下聯動、急慢分治」，解決醫療倒三角問題。分級診療輔以家醫簽約、醫聯體、縣域綜合改革等，最終做到有序分層的目的。
促進民營醫療發展可以解讀出三個關鍵點：
- 其一是需求驅動，即居民的醫療健康需求日漸增長，原有的醫療服務體系已經不能滿足居民需求；
- 其二是公立醫療機構的供給僵化和供給不足，居民需求增加，作為主要醫療服務提供方，公立醫療系統已不堪重負，需要引入社會辦醫力量對需求「分流」；
- 其三是產業發展需求，政策往往具有一定的滯後性，「非禁即入」原則讓第三方醫療機構遍地開花，其中以第三方檢驗、第三方影像中心為盛，已經培育了多家上市公司和龍頭企業，政策只是進一步明晰了標準，引導行業良性、充分競爭。
2018年醫療服務政策一覽
不過，今年醫療服務領域最熱的政策當屬「互聯網診療」相關的三份政策，這是國家級監管部門首次對互聯網+醫療健康業態給出監管細則，尤其是互聯網醫院，在探索多年之後迎來了政策的曙光。
其要點包括根據使用的人員和服務方式將「互聯網+醫療服務」分為三類：遠程醫療、互聯網診療活動、互聯網醫院；明確互聯網醫院性質及與實體醫療機構的關係；明確互聯網醫院和互聯網診療活動準入程序和監管；明確互聯網醫院的法律責任關係等。相當於為行業定了「國標」，未來互聯網醫院將成為醫療服務的標配及基礎設施，真正做到「數據多跑路，百姓少跑路」。
動脈網蛋殼研究院據公開信息統計，截至2018年11月，全國落地經營的互聯網醫院已經擴充到119家，兩年時間里互聯網醫院數量增長了4倍。
受政策利好，互聯網醫院正在經歷第三波建設浪潮，帶有「互聯網醫院」字樣的企業正以每周兩家的速度快速增長。2019年上半年將是省級監管平台的集中建設期，下半年將迎來公立醫院互聯網醫院建設高潮。
互聯網醫院的建設和經營主體多為社會資本，這也一定程度上反映了社會資本進入醫療服務領域的熱情，在更廣闊的領域——專科連鎖、綜合醫院、醫院集團等領域，亦不乏社會資本的身影，包括愛爾眼科（眼科）、通策醫療（口腔）、美年健康（體檢）；更多資本正在湧入醫療服務領域：宜華健康、常寶股份、復星醫藥、康美藥業等。
社會辦醫四大方向及四種路徑
波士頓咨詢認為，中國醫療服務領域的投資機會正在次第啟動：近期是高端醫療和私立專科連鎖引領第一波投資浪潮；中期看高端醫療和私立專科連鎖在地域和專科方面延展，而綜合醫院（私立綜合醫院和公立綜合醫院轉制）成為重點，醫療產業鏈延伸逐漸興起；長期看綜合醫院進一步發展，並可能向醫院集團延伸，行業並購整合開始出現。
社會辦醫產業演進方式
開源節流，支付方式改革進行到底
醫保方面今年最大的變化是組建了國家醫療保障局，其主要職能包括支付管理職能：統管城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險、新型農村合作醫療；定價職能：藥品、醫療服務價格制定；準入監管職能：藥品招標採購。醫保局結束了醫保基金管理「三家分治」的局面，成為醫療行業最有權力的買單方，醫保控費也會迎來新局面。
在經歷了之前全民醫保覆蓋帶來的醫保紅利期之後，醫保基金未來在人口老齡化加劇、醫保收入逐步放緩趨勢下將長期承壓。
在「以收定支」管理原則下，有限的醫保基金必將更加傾向於滿足群眾基本保障用藥以及有明顯臨床價值的創新藥。而與此同時，取消藥品加成、藥占比控制等醫療端改革也在不斷推進，藥品降價壓力有增無減。無論是談判品種降價進入醫保，還是帶量採購模式下的仿制藥大幅降價，未來都使得在醫保控費背景的藥價進一步承壓。
2008-2017年城鎮基本醫療保險基金收支結餘情況（億元）
資料來源：人社部、萬聯證券研究所
醫保支付方式改革方面，DRGs是近期熱點。DRGs支付是較先進的醫保支付方式，目前美國、澳洲、德國、法國等國家已經採用。其將患者患病情況進行綜合分析後納入分入不同的診斷組打包治療，做到治療流程的規範化以及治療費用的可控。
歷史沿革看，2017年起，衛健委在福建省三明市、廣東省深圳市、新疆維吾爾自治區克拉瑪依市以及福建省的3家醫療機構開展DRGs收付費改革試點工作，2018年1月，福建省三明市正式上線運行DRG收付費系統。
2018年12月20日，國家醫保局發布《關於申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》，決定組織開展DRGs國家試點申報工作。目標是制定並完善全國基本統一的DRGs付費政策、流程和技術標準規範，形成可借鑒、可復制、可推廣的試點成果。從試點範圍來看，原則上各省可推薦1-2個城市（直轄市以全市為單位）作為國家試點候選城市。
2018年12月21日，國家衛健委發布《關於印發國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）中文版的通知》，自2019年3月1日起，各級各類醫療機構應當全面使用ICD-11中文版進行疾病分類和編碼。衛生健康行政部門開展醫療機構績效考核、質量控制與評價等工作時，均應當採用ICD-11中文版進行醫療數據統計分析。
多元復合式醫保支付方式
川財證券研報認為，DRGs付費使得人均醫療費用支出增速得到了明顯控制，利好高效率經營的醫療服務機構。DRGs付費可以避免在按項目付費中的大處方和過度治療的問題，有效控制治療費用的增長，美國在實施DRGs後人均醫療費用支出增速得到了明顯控制。
同時，以DRGs為基礎的公立醫院改革不僅是單純的控費，更多的是以提高公立醫院效率為前提，並非一味削減醫院經費，還要考慮保險方和病人需方等多方利益相關者，有利於績效高效率高的醫院做到進一步規範化經營，對績效低的醫院會有一定衝擊，以促進低效率醫院的發展。
安信證券研報指出，在上海等醫療信息化基礎紮實、醫院醫療理念領先的城市，DRGs從2018年開始已經陸續在醫院端小批量的上線。未來隨著國家醫保支付改革以及醫院自身量化醫療的需求興起，DRGs逐步普及。根據草根調研數據，估算醫院端+醫保端的DRGs市場空間在24億-85億，潛力巨大。
醫保控費是「節流」，商業醫療保險的跟進則是「開源」。據銀保監會數據，2013-2017年健康險市場原保費收入復合增長率達到40.6%，遠高於平均20.7%的保險市場整體增速。從健康險密度和深度看，2017年健康險密度為316元/人，健康險深度為0.53%。
隨著居民收入水平提升、保險意識增強、保險產品及管道創新，後續增長潛力巨大，據此預測，2020年健康險原保險保費收入將達到1.3萬億元。
數據來源：銀保監會
從健康險細分險種看，打頭陣的主要是疾病險和醫療險，2017年疾病險原保費收入2494億元，占比為56.8%，醫療險原保費收入1415億元，占比為32.3%。護理險原保費收入475億元，失能險則只有僅5億元。不同險種增速也大為不同，其中疾病險增速最快，達到46.9%，醫療險同比增長25.0%。護理險則出現了約60%的下滑。
今年健康險方面也是監管與利好並舉：4月，銀保監會發布「人身保險產品開發設計負面清單」，「百萬醫療」類短期醫療險監管力度加強；10月，互聯網保險相關監管辦法征求行業意見出台，有利於小型健康險公司通過互聯網在全國開展業務。
醫療保險相關政策
綜述：政策大時代，新征程的十字路口
除了以上提及的政策之外，在醫藥流通、醫療器械、創新醫療產品方面也有持續的政策跟進。醫療是一個事關國計民生的行業，具有重監管的屬性，政策是行業發展的風向標，也會催生或引起一個行業的調整。
醫藥流通領域，連鎖藥店值得關注，受「處方外流」影響，資本大規模進入連鎖藥店行業，如高瓴資本、基石資本、廣發信德等，阿里健康、平安好醫生等互聯網醫療公司也在通過投資、賦能等方式加入戰團。
今年醫藥流通及零售領域的最大變化來源於藥店分級管理制度，即按照經營條件和合規狀況將零售藥店劃分為三個類別：一類藥店可經營乙類非處方藥；二類藥店可經營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片；三類藥店可經營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。受此影響，未來零售藥店行業整合還將提速，利好規模企業。
其次，處方外流漸次兌現，處方共享平台模式成為地區試點的主流方案，西安、成都、重慶等地均支持這一模式。處方來源、藥品供應保障能力、藥事服務能力是處方外流最為關鍵之因素，部分藥店向專業模式轉型，DTP及泛DTP模式成為醫藥零售承接處方外流的主要業態。不過該領域多為傳統玩家，其資源深厚，經營模式成熟，業外玩家進入並不占優。
創新醫療產品方面，最受關注的是醫療人工智能，經過近三年的培育，一批頭部企業已經出現，產品較為成熟，獲得審批、做到商業落地是未來首要任務。監管部門積極跟進，12月25日，人工智能類醫療器械註冊申報公益培訓在京舉行，就相關產品註冊申報要點進行了溝通。
動脈網據會議記錄，整理了醫療AI產品申報審批要點。（詳見：AI里程碑！藥監局三類AI器械申報流程流出！審批要點全解讀！）業內人士表示，由於審批條件較多，對於當前的許多人工智能企業而言，其中的部分條款可能相對較為苛刻，企業仍在準備相關材料，據幾家人工智能頭部企業透露，本次申請過程存在細節多、標準高的特點，他們正在提交資料申請備案，但由於沒有先例，對後續結果沒法進行其他判斷。
醫療人工智能產業在國內是新興事物，註冊申報標準和審批流程還在探索之中，需要企業和監管部門協同，漸次完善相關規則。在這方面，美國FDA的做法或值得借鑒，FDA近三年批准的121款數字醫療產品中，人工智能產品有約10款，政策創新效應明顯。
主要路徑上，其對創新醫療器械產品執行「數字健康創新行動計劃」、單獨組建醫療AI與數字醫療評審部門，並通過降低門檻來加速醫療AI產品審批。
監管與利好同行，創新與整合併舉。政策大時代，行業正行進在新征程的十字路口。