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因此FDA 知道需要重新構想培訓軟件的審查方法，讓軟件可以隨著時間不斷發展，以改善護理同時仍然保證安全性和有效性。近期 FDA 發布一份白皮書，探討擬議的框架，未來可能會批准製造商進行一些軟件修改而不需要申請審查。
白皮書中也談到軟件預認證計劃(pre-certificate program)，為基於軟件的醫療產品提供更加簡化和有效的監管途徑，並實施一套對整個產品生命周期的監管方法，包括評估個別企業的品質文化與負責軟件開發、測試、安全監控的組織。
去年FDA 批准一種人工智能算法，用於早期檢測糖尿病視網膜病變，該系統是美國智能診斷系統開發商IDx 的產品，目的在幫助初級保健診所在不需聘請專科醫生下篩查糖尿病患者。 FDA 還批准美國 AI 醫療創業公司公司 Viz.AI 的人工智能軟件，這套軟件可以掃描計算機斷層掃描圖像，確定患者是否有中風風險，並提醒神經血管專家。
然而，FDA 將這兩種設備描述為鎖定算法，即不能持續改變，必須依賴製造商更新的產品，包括使用新數據訓練算法來改善性能，這些更改需要經過人工驗證，以及通過軟件更新驗證。 FDA 表示，除了鎖定算法之外，機器學習可以完成的工作還很多，而且在醫療保健領域的應用已經成熟，因此需要仔細監督，以確保這些先進技術的優勢大於患者的風險。
FDA 的新監管方法會著重於製造商預先指定的修改計劃，包括通過算法再培訓和更新，以及管理和控制由此產生的風險能力。換言之就是新規則可能允許機器學習系統在獲得初始批准後，就可以自行發展到一定程度，被視為是 FDA 至今為止對使用機器學習的產品進行監管的最大進展。