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▎藥明康德/報導
今日，美國FDA宣布，批准輝瑞（Pfizer）公司的抗癌新藥Talzenna（talazoparib）上市，用以治療攜帶生殖系BRCA突變（有害或懷疑有害），HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。Talazoparib是輝瑞公司研發的PARP抑制劑。這是迄今為止，FDA批准的第4款PARP抑制劑。
乳腺癌是威脅女性生命的重要癌症類型之一。而攜帶遺傳性BRCA1或BRCA2基因突變的女性在70歲之前患上乳腺癌的風險高達65%。BRCA1和BRCA2是人體中與修復DNA損傷有關的基因。這些基因上發生的突變導致DNA修復無法正常進行，可能導致包括乳腺癌在內的多種癌症的發生。20-25%的遺傳性乳腺癌患者攜帶BRCA基因突變。由於BRCA基因的突變導致腫瘤細胞的DNA損傷修復機制出現缺陷，一旦腫瘤細胞的其它DNA修復機制受到抑制，會導致它們由於過多DNA損傷無法修復而死亡。基於這一原理開發的PARP抑制劑可以通過抑制細胞內的另一DNA損傷修復通路，在殺傷攜帶BRCA基因突變的腫瘤細胞的同時，避免對健康細胞的傷害。
▲Talazoparib分子結構（圖片來源：By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons）
Talazoparib是輝瑞公司研發的創新PARP抑制劑。臨床前研究表明talazoparib效力強勁，而且有雙重作用機制，它能夠通過阻斷PARP酶的活性和將PARP酶束縛在DNA損傷位點的方式激發腫瘤細胞的死亡。Talazoparib的新藥申請獲得了美國FDA頒發的優先審評資格。
這項批准是基於名為EMBRACA的開放標籤，3期臨床試驗的結果。在這項研究中，431名患者以2:1的比例接受talazoparib或醫生選擇的化療方案的治療。所有患者需要攜帶生殖系BRCA突變。
試驗結果表明，接受talazoparib治療的患者與接受化療的患者相比，無進展生存期（PFS）顯著延長，talazoparib組中位PFS為8.6個月，化療組中位PFS為5.6個月（HR 0.54, 95% CI: 0.41, 0.71; p<0.0001）。這表示talazoparib將疾病進展風險降低了46%。而且，talazoparib組的客觀緩解率為62.6%，是化療組（27.2%）的兩倍以上（p<0.0001）。
我們祝賀這款新藥上市，預祝它早日送到乳腺癌患者手中，為她們造福。
參考資料：
[1] FDA approves talazoparib for gBRCAm HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. Retrieved October 16, 2018, from https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm623540.htm?from=timeline&isappinstalled=0
[2] Talazoparib Significantly Extends Progression-Free Survival in Phase 3 EMBRACA Trial of Patients with Metastatic Breast Cancer. Retrieved October 16, 2018, from https://press.pfizer.com/press-release/talazoparib-significantly-extends-progression-free-survival-phase-3-embraca-trial-pati
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