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蒲地藍消炎口服液主要由蒲公英、苦地丁、板藍根、黃芩組成,具有清熱解毒、抗炎消腫的作用,說明書中的不良反應和禁忌都為「尚不明確」。所以很多家長認為,蒲地藍不僅是萬能藥,而且沒有副作用,自己和寶寶吃著都安心。
然而10月29日,國家藥品監督管理局(CFDA)發布的公告,徹底把這款藥拉下了「神壇」。
國家藥品監督管理局對蒲地藍消炎制劑(片劑、膠囊劑、口服液)處方藥說明書中的「不良反應」、「禁忌」、「注意事項」進行修訂,要求增加警示語,標註不適症狀。
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(圖片來源:國家藥品監督管理局)
蒲地藍消炎制劑處方藥說明書修訂要求
蒲地藍消炎制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包括:
該制劑有以下不良反應報告:惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等;皮疹、瘙癢等過敏反應。
二、【禁忌】項應包括:
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】應包括:
1.孕婦慎用。
2.過敏體質者慎用。
3.症見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。
那蒲地藍是不是就不能吃了?
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(圖片來源:網路)
看到這里,很多家長開始擔心了…
「我前幾天吃了蒲地藍,還吃兩盒呢~會不會有事啊?」
「寶寶以前吃過蒲地藍,會對孩子造成什麼傷害嗎?」
其實,國家此次修訂蒲地藍說明書,並不是說這藥不能用了,而是說要慎用。
慎用≠禁用,修改說明書是為了規範和完善蒲地藍的使用方法,進一步保障公共用藥的安全,防止家長擅自給寶寶服藥和個別醫生濫開處方藥,以及避免藥物濫用的現象發生。兒童和孕婦等除了慎用蒲地藍外,還有幾種藥寶寶也要謹慎用藥或堅決不能服用。
8種兒童常用藥被列入「黑名單」
一、艾暢
小兒偽麻美芬滴劑(艾暢)是一種復方感冒藥,由於它的主要成分鹽酸偽麻黃鹼和右美沙有中樞鎮咳作用,鎮咳的同時也可能會抑制中樞神經,有抑制呼吸的風險。
基於安全性的考慮,2018年6月1日,國家藥品監督管理局(CFDA)正式發布公告,註銷小兒偽麻美芬滴劑「常見藥品名:艾暢」的藥品註冊證明文件,5月31日之後艾暢將不再投入生產,這也標誌著艾暢正式下市。
對於復方感冒藥,美國食品藥物管理局(FDA)明確指出,4歲以下的孩子禁用!這是因為:
❶復方感冒藥缺少兒童用藥劑量標準,大部分是根據成人用藥劑量推算來的,安全用藥系數很低。
❷復方藥實際就是「大雜燴」,小小的一顆藥丸中含有多種治療感冒症狀的有效成分。這樣實際並不好,因為會增加寶寶重復用藥,用藥過量的風險。
二、嗎丁啉
同樣考慮到用藥安全的問題,緩解小兒腸胃不適的多潘立酮混懸液(小兒嗎丁啉)已被企業主動申請註銷批文,與艾暢一樣於2018年6月1日被國家藥品監督管理局(CFDA)批准註銷退市。
三、丹參注射液
2018年6月12日說明書修訂:新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用;
四、雙黃連注射液
2018年6月11日說明書修訂:4歲以下的兒童以及孕婦禁用;
五、柴胡注射液
2018年5月29日,國家藥監局根據該藥品不良反應監測和安全性評價結果,發布公告要求柴胡注射液修訂說明書,明確註明:兒童禁用,孕婦慎用!
六、參麥注射液
2018年4月28日,參麥注射液說明書明確提到「新生兒、嬰幼兒禁用,孕婦、哺乳期婦女禁用,兒童慎用」。
七、匹多莫德制劑
2018年3月9日,國家藥品監督管理局(CFDA)對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、膠囊、顆粒)說明書進行修訂,縮小了適應症範圍,並明確指出3歲以下兒童禁用及妊娠三個月內的婦女禁用。
八、注射用賴氨匹林
2018年1月31日,國家藥品監督管理局(CFDA)公布該藥「三個月以下嬰兒禁用,16歲以下兒童慎用」。
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