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聽到止血藥物，很多人就會想到三七、雲南白藥等，然而有一款藥物被一些醫藥界人事定義為止血神藥，此款產品是國內血凝酶制劑市場唯一的國家一類新藥，一種臨床止血藥物，被廣泛用於減少術中術後出血以及控制創傷、疾病引起的出血。這款神藥就是康辰藥業研制的止血藥——蘇靈。
「蘇靈」2011年國家指定重點新產品
「蘇靈」的主要成分為高純度尖吻蝮蛇血凝酶，是目前國內血凝酶制劑市場唯一的國家一類新藥，「蘇靈」在臨床多種試驗中未見毒性反應，並完成3000多例的I/II/III期臨床研究和上市後超過兩千萬患者的安全試驗等。
「蘇靈」已在2017年各個省、自治區、直轄市的2300多家醫院做到銷售，其中有超過1000家三級醫院，2012-2015年連續四年終端銷售額排名第一。是國家863計劃自主開發項目，並獲得由國家知識產權局頒發的「中國專利優秀獎」。被納入《國家基本醫療保險目錄》、各省醫療保險目錄以及全軍戰備藥材技術儲備目錄，並於2011年被指定為國家重點新產品。
「蘇靈」主要用於外科手術淺表面創面滲血的止血。「蘇靈」在12個手術科室的40多種手術臨床試驗中顯示，「蘇靈」能明顯減少出血量、縮短出血時間以及術後滲血量，同時止血能夠增強醫生視野進而縮短手術時間。在3千多例病人臨床試驗中顯示，對對肝功能、腎功能、尿常規、血常規、心電圖等安全性指標無明顯影響，且從未出現不良反應。是唯一完成藥代動力學研究的血凝酶制劑，其不僅能消除半衰期，而且還能清除體內藥物蓄積。在上市後大量的臨床應用顯示「蘇靈」療效好、安全性好，且研究成果為國內外領先水平，在手術中應用最低，因此未來被調出國家醫保目錄的可能性較小。
「蘇靈」競爭格局分析替代風險小
根據南方醫藥經濟研究所數據，血凝酶制劑是目前的止血藥市場規模最大的止血品類，銷售數量呈快速上升趨勢，大陸血凝酶醫院市場的銷售額從2009年的16億元增長至2016年的36.92億元，CAGR為12.68%,2015年血凝酶制劑占據止血藥市場份額的60.22%。
目前國內的血凝酶制劑市場分別為「巴曲亭」、「邦亭」、「速樂涓」的多組分仿制藥和「蘇靈」，共四個產品，3個多組分的仿制藥在「蘇靈」上市之前已經形成較為穩定的市場競爭格局。2009年「蘇靈」正式上市，並憑借在安全性和有效性的顯著優勢，銷售額大幅提升，改變了原有競爭格局。2015年血凝酶市場銷售中「蘇靈」銷售額為15.6億元，占據血凝酶市場銷售份額的37.36%，銷售額領先其餘3家，穩居第一。
且「蘇靈」單次療程的藥價與競爭性產品相比更低、花費更少。因此作為後起之秀的「蘇靈」投放市場後銷售數量、銷售金額、市場份額快速提升，形成強有力的替代效果，按銷售額計算，2012年「蘇靈」市場份額躍居細分領域首位，並保持領先地位。
「蘇靈」的氨基酸序列目前已獲得得中國、美國、歐洲和日本等國家地區的發明專利授權，其核心專利的保護期至2029年，目前也未出現與該序列相關的專利申請與授權。近五年來，包括FDA和SFDA均無血凝酶制劑創新藥臨床試驗報批信息，即使未來五年後有同類產品上市，也要有較長一點時間的培育期。因此相當一段時間內創新藥研發成功並上市替代「蘇靈」的風險較小。
止血藥行業規模不斷擴大「蘇靈」銷售可觀
隨著醫療技術的不斷進步，以及日間手術、微創手術等手術的推廣以及肯定，越來越多的患者接受手術治療，進而釋放了止血藥市場的產生，據悉，大陸每年有止血需求的病人數約在900萬人以上，主要分布在外科手術科室及部分內科科室，大陸止血藥醫院市場銷售額近幾年持續較快增長，2013-2016年止血藥醫院市場銷售額分別達53.98億、60.49億、69.32億、73.36億元，2009 年至 2016 年的復合增長率為 14.05%，成長性較好。
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目前國內臨床常用的止血藥約有20多種，主要分為促凝血因子活性藥、降低毛細血管通透性藥、抗纖維蛋白溶解藥、其他外用止血藥這四大類型。2013-2016年促血凝因子活性藥的銷售額分別為44.59億、49.68億、57.81億、59.52億元。2009-2016年促血凝因子活性藥的銷售額從21.08億元增長至59.52億元，年復合增長率為15.98%；2015年促凝血因子活性藥物占手術止血的醫院市場份額為83.39%。
血凝酶制劑是手術止血規模最大的品種，特別是以從蛇毒提取的「生物類」血凝酶在臨床應用最為普及，並成為臨床治療出血性疾病或出血狀態的主流藥物。2009年大陸血凝酶醫院市場的銷售額為16億元，2015年增長至41.75億元，年復合增長率為17.33%。
「蘇靈」康辰藥業研制的止血藥，公司專注於血液、腫瘤等市場空間較大的領域，「蘇靈」自2012年開始銷售額即躍居國內血凝酶制劑市場第一位，並做到全國各省市全面覆蓋，2015-2017年公司營業收入和淨利潤的CAGR分別為 16.37%和 56.60%。2017年公司綜合毛利率、淨利率分別為 92.39%、81.08%。而「蘇靈」銷售額在2014年生物制藥中國市場銷售額排名中位列第九，康辰藥業還在積極拓展「蘇靈」其他適應症，由此可見「蘇靈」競爭優勢突出。
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