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格隆匯1月17日丨君實生物-B(01877.HK)公布，公司的特瑞普利單抗注射液（JS001）與貝達藥業(300558.SZ)全資子公司卡南吉醫藥科技(上海)有限公司(以下簡稱「卡南吉」)的新藥Vorolanib（CM082）聯用的臨床試驗申請於2018年7月18日獲得國家藥品監督管理局(以下簡稱「NMPA」)受理。
最近，卡南吉收到了NMPA簽發的有關上述申請的《臨床試驗通知書》(CXHL1800107、CXHL1800108和CXHL1800109)， 公司收到了NMPA簽發的有關上述申請的《臨床試驗通知書》(CXS L1800094)。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，特瑞普利單抗注射液符合藥品註冊的有關要求，同意按照提交方案開展特瑞普利單抗注射液(JS001)聯合CM082片用於既往未經治療的局部進展或轉移性黏膜黑色素瘤的臨床試驗。
JS001是公司自主研發的新型重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，於2018年12月17日獲得NMPA批准在中國上市，用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。
CM082是針對VEGFR和PDGFR靶點的多靶點受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，可抑制新生血管生成及腫瘤生長，並能克服同類靶向藥常見的高毒副作用。貝達藥業通過全資子公司卡南吉擁有CM082全部適應症的中國權益，通過控股子公司Xcovery Holdings, Inc.擁有其海外權益。
此次獲批的臨床試驗針對治療既往未經治療的局部進展或轉移性黏膜黑色素瘤，是抗血管生成療法和免疫療法聯合治療黏膜黑色素瘤的一次探索。截至公告披露日，中國區域內尚無免疫療法與靶向療法聯合的治療方案獲得NMPA的批准上市。
