上海第九人民醫院團隊研發的「定制式增材製造膝關節矯形器」獲二類醫療器械註冊證

根據文匯網，2019年1月16日，由中國工程院院士戴尅戎領銜團隊研發的「定制式增材製造膝關節矯形器」在上海市藥品監督管理局受理中心喜獲第二類醫療器械註冊證。

這一註冊證的獲批反映了大陸3D列印/增材製造康復輔助器械在市場轉化方面取得的進展，另一方面，這是上海啟動醫藥器械註冊人制度試點以來，首個由科研型企業申請到的醫工結合類醫療器械註冊證，體現了該註冊人制度的核心意義——為創新「松綁」，加速科技成果產業化轉化。

產、學、研、醫產業轉化之路獲得提速

「定制式增材製造膝關節矯形器」屬於臨床主導、醫工互動、通過定制式增材製造工藝生產的無源非植入性患者匹配醫療器械，由脛骨托、股骨托、連接器和綁帶組成，其中，脛骨托和股骨托是根據專業醫師提供的患者數據個性化設計生產，供提出需求的醫療機構用於指定患者矯正輕中度膝關節畸形。

該技術涉及3D列印/增材製造技術，將為患者提供更具個性化的醫療服務。

這是上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院戴尅戎院士、王金武教授團隊在多年研發、臨床積累下轉化的成果。戴尅戎院士和王金武教授帶領下的數字醫學課題組多年致力於3D列印輔具標準、金屬列印標準、生物列印標準等方面的工作。

上海市藥監局認證審評中心自2017年10月27日起，派專員（審評員、檢查員各1名）進入由上海交通大學、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、上海昕健醫療技術有限公司等組成的「定制式增材製造膝關節矯形器」成果轉化團隊，指導開展註冊申請及生產質量管理體系建設工作。

通過對產品標準、註冊申報材料、質量管理體系反復研究與探討，該成果轉化團隊最終決定由上海交大知識產權管理有限公司作為該產品的註冊申請人，上海昕健醫療技術有限公司作為委托生產方，於2018年7月30日正式提交醫療器械註冊申請，2019年1月7日通過技術審評，前後不到半年就獲得了產品註冊證。

下一步，註冊人即可以啟動委托生產的相應程序，讓該產品早日上市銷售，服務臨床、服務病患。

「定制式增材製造膝關節矯形器」在前後不到半年就獲得產品註冊證，進入委托生產環節，意味著距離產品最終獲批上市又進了一步，產、學、研、醫這條產業轉化路無疑再獲提速！

回顧這個過程，該產品的成功註冊得益於九院臨床醫學中心、交大的科研與創新轉化平台、市藥監部門等前期介入、多方聯動的工作機制。這其中，「上海醫療器械註冊人制度試點」等監管制度創新是重要助推因素。

以上內容來源：文匯-給創新松綁！九院戴尅戎院士團隊3D列印相關技術獲醫療器械註冊證

3D科學谷Review

在3D列印/增材製造定制式康復輔助器械的研發與臨床應用方面，上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院開展了一系列工作。

根據3D科學谷的市場觀察，上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院3D列印接診中心已於2018年1月已正式開放，推出了術前模型、個體植入器械、3D列印定制式矯形器等的個性化設計與快速製造的服務項目。

圖片來源：微醫

3D列印接診中心根據患者具體情況量身定制矯形器，3D列印定制式矯形器繼承了傳統的矯形器製作理念，結合了計算機診斷、生物力學、3D列印等技術，具有取型方面、模型精度高、透氣、美觀、材料性能良好、加工環境友好等優點，可對矯形效果進行數字化精確控制，達到滿意的臨床矯治效果。

骨關節炎，四肢輕中度畸形患者，因外傷、手術引起的需固定支具者，骨骼尚未發育成熟的早中期脊柱側彎患者以及患有扁平足、高弓足、足外翻、足內翻、糖尿病等均可到3D列印接診中心定制相應的矯形器。

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