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1月15日，國家藥監局發布公告決定對靜註人免疫球蛋白（pH4）、凍幹靜註人免疫球蛋白（pH4）說明書和養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本進行修訂。
靜註人免疫球蛋白（pH4）和凍幹靜註人免疫球蛋白（pH4）
「
對靜註人免疫球蛋白（pH4）和凍幹靜註人免疫球蛋白（pH4）說明書增加警示語，並對【不良反應】、【注意事項】、【老年用藥】等項進行修訂。
」
警示語
增加警示語：
因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
【不良反應】項
增加以下內容：
1.國外臨床試驗
同類的國外上市產品在超過5%的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應：頭痛、寒戰、發熱、疼痛、乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、心動過速等。
2.國內上市後監測
本品及同類的國內上市產品監測到如下不良反應/事件，由於這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的，因此不能準確估算其發生率：
（1）全身性損害：畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等。
（2）皮膚及其附件損害：斑丘疹、紅斑性皮疹、局限性皮膚反應、表皮松解、多發性紅斑、皮炎（如大皰性皮炎）、出汗增加等。
（3）免疫功能紊亂和感染：過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克等。
（4）心血管系統損害：紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。
（5）神經系統損害：頭暈、昏迷、意識喪失、震顫、肌肉不自主收縮、感覺減退等。
（6）呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關急性肺損傷、低氧血症等。
（7）血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。
（8）精神障礙：激越、精神障礙、嗜睡等。
（9）代謝和營養障礙：高血糖。（註：藥品成份中含糖類的，註明此項）
（10）血液系統損害：白細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏等。
3.國外上市後監測
同類的國外上市產品還監測到如下不良反應/事件，由於這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的，因此不能準確估算其發生率：
（1）皮膚及其附件損害：史蒂文斯-喬韓森綜合征等。
（2）神經系統損害：癲癇發作、無菌性腦膜炎等。
（3）呼吸系統損害：急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。
（4）血管損害和出凝血障礙：血栓形成等。
（5）血液系統損害：血漿黏度增加、溶血反應等。
（6）泌尿系統損害：腎功能損害等。
【注意事項】項
增加以下內容：
1.監測急性腎功能衰竭患者的腎功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對於腎功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度輸註。易感患者使用本品可能引起腎功能異常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起腎功能異常和急性腎功能衰竭。
2.可能發生血栓性事件。監測有血栓形成事件已知危險因素的患者；對有高黏血症風險患者的血液黏度進行基線評估。對於有血栓形成風險的患者，要在最小劑量下緩慢輸註。
3.可能發生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸註時。
4.可能發生溶血性貧血。監測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和症狀。
【老年用藥】項
修訂為：
未進行該項試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。在65歲以上的患者中，一般情況下，不超過推薦劑量，緩慢輸註。
註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一並進行修訂。
所有相關生產企業應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2019年3月15日前報所在地省級藥品監管部門備案。
養血清腦顆粒（丸）
養血清腦顆粒說明書范本
請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用
【藥品名稱】
通用名稱：養血清腦顆粒
漢語拼音：
【成份】
【性狀】
【功能主治】養血平肝，活血通絡。用於血虛肝旺所致頭痛，眩暈眼花，心煩易怒，失眠多夢。
【規格】每袋裝4克
【用法用量】口服。一次4克，一日3次。
【不良反應】上市後監測數據顯示本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口幹、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標異常等。
【禁忌】
1.孕婦禁用。
2.肝功能失代償患者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】
1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。
2.本品有輕度降壓作用，低血壓者慎用。
3.肝臟疾病患者慎用。
4.腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
5.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。
6.當使用本品出現不良反應時，應停藥並及時就醫。
7.服藥3天症狀無緩解，應去醫院就診。
8.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。
9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
10.本品性狀發生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執行標準】
【批准文號】
【說明書修訂日期】
【生產企業】
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網址：
如有問題可與生產企業聯繫
養血清腦顆粒（丸）生產企業應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2019年3月20日前報省級藥品監管部門備案。
來源：國家藥品監督管理局網站