國家藥監局2018加快進口註冊進程，44個新藥制劑首次上市

作者：蔡德山

按照國家對深化藥品審評審批制度改革的精神，國家藥監局（NMPA）加快了國外已上市新藥在大陸進口註冊的進程，尤其加速了對罕見病治療藥物，以及防治嚴重危及生命疾病的優化審評程序，確保全球高端新藥在中國的上市。據筆者根據國家藥監局官網公布的批文統計，截至2018年12月17日，NMPA公布466張進口藥物註冊批文，批准註冊了44個新藥制劑（詳見表1）。

靶向治療藥物占據三分之一

2018年國家藥監局批准的新藥品種中，靶向治療藥物14個。其中大分子抗體類8個藥物，占據了20%。有全球銷售額超過50億美元的默沙東的晚期肺癌用藥帕博利珠單抗注射液，百時美施貴寶的基因突變陰性和間變性淋巴瘤治療藥物納武利尤單抗注射液，拜耳的成人糖尿病黃斑水腫用藥阿柏西普注射液大品種。

此外，還有亞力兄的非典型溶血性尿毒症用藥依庫珠單抗注射液，羅氏的轉移性乳腺癌治療藥物帕妥珠單抗注射液，默沙東的晚期肺癌治療藥物帕博利珠單抗注射液、安進的高膽固醇血症及偏頭痛用藥依洛尤單抗注射液，羅氏的A型血友病用藥艾美賽珠單抗注射液。

6個小分子靶向藥物是武田公司的多發性骨髓瘤治療藥物伊沙佐米膠囊，輝瑞的轉移性乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊，羅氏的轉移非小細胞肺癌治療藥物阿來替尼膠囊，阿斯利康的治療藥物奧拉帕利片，衛材的肝細胞癌治療藥物甲磺酸侖伐替尼膠囊，諾華的非小細胞肺癌治療藥物塞瑞替尼膠囊。總體而言，治療腫瘤藥物已占33%。

吉利德科學獲得註冊批文居首

美國吉利德科學公司2018年獲得NMPA的註冊批文連續獲得5個化學名藥物文號，成為魁首。分別是抗成人慢性丙型肝炎感染藥物索磷布韋維帕他韋片（丙通沙），抗HIV病毒藥物艾考恩丙替片（捷扶康）和恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達可揮），抗乙肝抗病毒藥物丙酚替諾福韋片（韋立德），抗丙肝抗病毒藥物來迪派韋索磷布韋片（夏帆寧）。

默沙東緊赴後塵

美國默沙東公司2018年獲得NMPA的註冊批文雖然也是5張，而新藥註冊批文4張，分別是抗腫瘤藥物帕博利珠單抗注射液（可瑞達），抗成人慢性丙型肝炎感染藥物艾爾巴韋格拉瑞韋片（擇必達），九價人乳頭瘤病毒疫苗（佳達修9），五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（樂兒德）。第五張是第二代三唑類抗真菌新劑型藥物泊沙康唑腸溶片（諾科飛），因為已在中國上市了泊沙康唑口服混懸液。

2018年NMPA首次批准進口新藥中，全球TOP10市場

2018年NMPA首次批准進口新藥在世界銷售業績不匪。據跨國公司財報顯示，2018年1～3季度全球TOP10藥物銷售為308.87億美元，預計2018年全年將突破412億美元，同比上一年的343.27億美元增長20%（詳見表2）。其中居首位的是默沙東的帕博利珠單抗注射液（可瑞達，Keytruda），預計2018年全球Keytruda市場將過到66.93億美元，同比上一年增長率72.72%。

居第二位的是百時美施貴寶的抗腫瘤藥物納武利尤單抗注射液（歐狄沃，Opdivo），預計2018年全球Opdivo市場將過到65.90億美元，同比上一年增長率32.33%。成為榜單中最大看點的PD-1單抗雙雄。