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近年來，丙型肝炎的治療取得了重大突破，口服直接抗病毒藥物（DAA）的出現，使得丙型肝炎已成為一種可治愈、可清除的疾病。泛基因型DAA更是將適用人群擴展至幾乎目前已知的所有基因型，真正的做到了「全員治療」1。
然而，即使在高治愈率的DAA時代，由於疾病的龐雜性、患者不同特征等，在實際臨床中，DAA藥物治療的失敗率約為5%~10%2。這些DAA治療失敗的丙肝患者，不僅健康受到嚴重損害，同時還將對患者個人和社會造成額外和長期的經濟負擔。
吉祥德科學致力於探索、研發創新藥物，解決未被滿足的醫療需求。作為吉祥德第四代丙肝DAA藥物，沃士韋®（索磷維伏片）為DAA治療失敗的HCV患者，提供了泛基因型、高治愈率的挽救治療方案，並於2017年7月獲美國FDA批準上市3。在中國，沃士韋®被國家藥品審評中心（CDE）納入「境外已上市臨床急需新藥名單」4，並於2019年12月獲批上市。
對DAA治療失敗患者的總體治愈率達97%
沃士韋®是由索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋3種作用於不同位點藥物所組成的復方片劑。其中索磷布韋/維帕他韋是泛基因型DAA丙通沙®的主要成分，伏西瑞韋是一種泛基因型NS3/4A蛋白酶抑制劑，三種成分強強聯合，每日一次一片，12周固定療程適用於無肝硬化或伴代償性肝硬化的DAA治療失敗患者5。 POLARIS-1和POLARIS-4是沃士韋®12周方案的Ⅲ期臨床研究。這2項研究納入了歐美多國超過100個研究中心的700多例HCV患者（其中445例接受沃士韋®治療），主要研究終點為SVR12。對這兩項臨床研究進行匯總分析顯示，沃士韋®對DAA治療失敗患者的總體治愈率達97%，其中，針對中國占比最多的基因1b型和2型HCV患者，治愈率分別高達99%和100%6。 圖1：沃士韋®對DAA 治療失敗的各基因型患者的治愈率 對這兩項研究的人群進行進一步分析，沃士韋®不論對無肝硬化、代償性肝硬化以及先前接受過何種DAA治療方案均具有高治愈率6。在接受沃士韋®治療12周的受試者中，發生3-4級不良事件和因不良事件導致停藥均低於1%；最常見的不良反應為頭痛、疲勞、腹瀉和惡心，整體安全性良好6。 圖2：沃士韋®對DAA 治療失敗不同類型患者的治愈率 真實世界數據是對臨床研究的進一步補充，沃士韋®在歐美各國對DAA治療失敗患者的實際應用當中，總體治愈率在治愈率95%-100%7-10，與臨床研究高度一致，對其優異的療效進行的充分的肯定。沃士韋®已成為各大指南共同推薦的一線挽救治療方案1,11-13。 圖3：沃士韋®的真實世界數據 完整解決方案，全人群慢丙肝治愈率提高至99.9%
時至今日，國際上最為先進的DAA藥物大部分已經在我國獲得批準。其中丙通沙®已於2019年進入國家醫保目錄，與之前價格相比降低了80%14，對於中國慢丙肝患者一線治療的總體治愈率可達98%15。沃士韋®更是為中國丙肝清除提供了完整解決方案，基於丙通沙®和沃士韋®的Ⅲ期臨床試驗數據進行推算，以丙通沙®為一線治療方案，以沃士韋®為挽救治療方案，可使整體慢丙肝人群治愈率達99.9%6,16。 圖4：丙肝清除完整解決方案 我國約有1000萬例丙型肝炎患者，是全球丙肝患者數量最多的國家1，要實現WHO 2030年清除丙肝的願景面臨巨大挑戰。此次沃士韋的上市作為清除丙型肝炎的托底保障，對於我國丙肝清除事業來說無疑是巨大的福音，也必將成為推進我國清除丙肝目標實現的重要助推力。在擁有完整解決方案的同時，對高危人群進行全面的篩查，教育確診患者盡早接受規范化的治療，按時隨訪評估療效同樣十分重要。相信在全社會的共同努力下，天下再無丙肝指日可待！
參考文獻：（上下滑動查看） 1.中華醫學會肝病學分會，中華醫學會感染病分會.丙型肝炎防治指南（2019年版）[J].中華肝臟病雜誌, 2019, (27)12962-979
2.Mathur P,et al.AntivirTher. 2019;24(1):1-10
3.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-vosevi-hepatitis-c
4.http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314651
5.索磷維伏片（沃士韋®）中國說明書，核準日期：2019年12月18日
6.Bourlière M, etal. N Engl J Med. 2017;376:2134-46
7.Bacon B, et al.ILC2019. THU-116
8.Vermehren J, etal. ILC2019. THU-188
9.Hezode C, et al.ILC 2019.THU-142
10Belperio PS, etal. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8)980-990
11.EASL. EASLRecommendations on Treatment of Hepatitis C 2018. J Hepatol. 2018 Apr 9
12.WHO.Guidelinesfor the care and treatment of persons diagnosed with chronic hepatitis C virusinfection.JULY 2018
13.AASLD/IDSA/IAS–USA.Recommendations for testing, managing, and treating hepatitisC.http://www.hcvguidelines.org. Accessed Nov, 2019
14.國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄.（醫保發〔2019〕65號）
15.Lai Wei, et al.AASLD 2018. Poster637
16.Agarwal, EASL2016, Poster SAT-195