「降糖神藥」二甲雙胍致癌物超標，到底咋回事？

這次在二甲雙胍中檢測超標的N-二甲基亞硝胺（NDMA）屬於2A致癌物，對人類致癌性證據有限，對實驗動物致癌性證據充分。從目前的資料看，主要跟仿制藥企有關，很可能是生產過程中的輔料出現了問題。目前為止，超標事件還未波及到國內企業。

世界各大指南都將二甲雙胍作為2型糖尿病的基礎用藥，如此重要的藥物，千萬不要隨意停藥，患者一旦停藥，將可能面臨健康風險。如果對使用的二甲雙胍不放心，可以選用原研藥，並咨詢醫療保健專業人士。

李青

天津市泰達醫院腎內科主任

最近，美國FDA宣布，在一些二甲雙胍緩釋片中發現致癌物N-二甲基亞硝胺（NDMA），引發關註。據報導，目前涉事的藥企一共有5家，都是二甲雙胍的仿制藥企，FDA 建議這5家公司自願召回其產品。

如果大家有印象的話，可能還記得2年前的降壓藥致癌物風波，其中的致癌物就是NDMA。去年美國FDA也檢測出胃藥裡的NDMA超標。這次同樣的故事又發生在「降糖神藥」二甲雙胍上，到底咋回事？

NDMA屬於二類A致癌物，對人類致癌性證據有限，對實驗動物致癌性證據充分

世界衛生組織（WHO）國際癌症研究機構公布的最新致癌物清單，將致癌物劃分為如下幾類：

一類（肯定致癌）：有足夠證據證明對人體致癌。

二類A（較大可能致癌）：對人類致癌性證據有限，對實驗動物致癌性證據充分。

二類B（較小可能致癌）：對人類致癌性證據有限，對實驗動物致癌性證據並不充分；或對人類致癌性證據不足，對實驗動物致癌性證據充分。

三類（尚不清楚是否致癌）：對人類致癌性可疑，尚無充分的人體或動物數據。

四類（基本不致癌）：對人體可能沒有致癌性的物質，缺乏充足證據支持其具有致癌性的物質。這一分類下目前隻包括己內酰胺這一種物質。

需要注意的是，上面提到的「肯定致癌」指的是確認含有引發癌症物質，而不是吃了就肯定得癌，肯定的只是致癌性，只是可能性風險性而已。NDMA屬於二類A致癌物，也就是說，對人類致癌性證據有限，對實驗動物致癌性證據充分。而我們經常抽的煙、喝的酒，以及黃曲毒素、砒霜、石棉、六價鉻、二惡英、甲醛、檳榔以及加工肉類都是一類致癌物。從預防癌症的角度考慮，除了避免服用含有致癌物的藥物之外，最好先戒掉煙酒。

此前的降壓藥纈沙坦、厄貝沙坦致癌物風波，最後都被證實，第一，是仿制藥企的問題；第二，NDMA不是藥物本身成分中的問題，而是制藥過程中輔料出現的問題。此次二甲雙胍致癌物事件，從目前的資料看，也跟仿制藥企有關，主要是生產過程中輔料的問題而不是藥物成分的問題。

二甲雙胍是2型糖尿病基礎用藥，不建議隨意停藥

2020年1 月 6 日，國家藥監局官網發布了公開征求《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（征求意見稿）》意見，其中提到亞硝胺雜質令人關註，可能會導致人類癌症。盡管某些食物和飲用水含有亞硝胺，但藥物中不應存在這一物質。

上述征求意見稿稱，由於亞硝胺類雜質在人體中可接受限度較小，微量雜質的檢測和控制難度大，因此對於亞硝胺類雜質的控制應採取避免為主，控制為輔的策略；對於明確有亞硝胺類雜質殘留風險的品種應建立合適的分析方法，確保成品中亞硝胺類雜質低於限度要求。

目前為止，二甲雙胍NDMA超標事件還未波及到國內企業，但是部分企業已經開展相應的自查工作。

二甲雙胍通過增加肌肉等組織對血糖的利用、抑制肝糖原的輸出、增加胰島素受體的敏感性等多方面來調節血糖，沒有低血糖的副作用。世界各大指南都將二甲雙胍作為2型糖尿病的基礎用藥，建議只要確診為糖尿病後，如果沒有禁忌症，應首選二甲雙胍治療，在二甲雙胍的基礎上，可以使用其他的降糖藥。也就是說，2型糖尿病，所有的降糖方案都應該在二甲雙胍的基礎上；所有的降糖藥，都可以和二甲雙胍聯合使用。

對2型糖尿病患者而言，如此重要的藥物，千萬不要因為這件事隨意停藥。患者一旦停藥，將可能面臨健康風險。如果對使用的二甲雙胍不放心，可以選用原研藥，並咨詢醫療保健專業人士。

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