皮膚病AI產品陸續進入臨床，數據標準化和準入政策還是瓶頸

文 / 吳施楠 編 / 袁月

人工智能被看做是解決大陸醫療衛生領域現存難題：醫療資源分配不均、醫生短缺、醫療質量不均質的重要抓手。經過多年積淀，無論是醫院還是企業，都在從多個角度切入，做到人工智能在臨床中的應用。要說哪一種應用場景收到的關注最多，醫療影像輔助診斷肯定當仁不讓。

在著名醫療機構紀念斯隆-凱特琳癌症中心的幫助下，IBM的Watson腫瘤解決方案已經成功在全世界打開商業化運作的大門。雖然有越來越多的質疑聲，但通過Waston，醫院、醫生和患者正在逐步認識並接受人工智能這個工具。除了最受關注癌症，還有一大類疾病的診斷正在與人工智能相結合，那就是皮膚病。

為何皮膚病能與AI完美結合？

在中日醫院皮膚病科教授崔勇看來，皮膚病與AI結合，有著「天生的」優勢。

實際上，皮膚病學與醫學影像學和病理學這三個學科是最有優勢做人工智能的。因為它們有共同的特點——都是基於直觀特徵建立的學科。簡單來講，就能通過肉眼能看到病灶。因此這三個學科最有可能把直觀特徵進行轉化，給機器深度學習的可能。

目前的皮膚影像診斷已經由最初的望診，發展到放大鏡和顯微鏡輔助診斷，再到近年來數字影像學技術和智能分析。正是因為皮膚病所基於的形態學、影像學特徵，讓圖像識別技術的應用有了充分發揮的空間。

臨床上對皮膚病AI需求迫切的另一個原因，則是皮膚科病人多、醫生少。數據顯示，皮膚病的種類超過2000種，大陸每年皮膚科就診人次達到2.4億，但皮膚科醫生只有25000人左右。

「這就意味著一個皮膚科醫生每年要看1萬個病人」，在崔勇看來，這只是一個基本工作量。以他自己為例，每天一上午的門診就要看60多個病人，平均分配給每個病人的時間只有2分鐘—3分鐘，體驗感可想而知。

這種高強度的門診工作，還從側面增加了誤診率。崔勇表示，如果能利用人工智能，將常見的皮膚病患者留在基層，那麼三甲醫院的醫生就可以把更多時間放在疑難雜症患者身上，增加溝通時間，客觀上提高醫療質量。

標準化數據「千金難買」

2018年以來，多款皮膚病AI產品已經陸續投入臨床使用。比較引人關注的有中日醫院聯手優脈科技合作研發的優智AI系統、北京協和醫院與南開大學共同開發皮膚病人工智能診斷系統以及中南大學湘雅二醫院與丁香園、睿琪軟件聯合推出的皮膚病人工智能輔助診療綜合平台等。

但是，在這些產品如火如荼進入醫院之下，一些皮膚病AI發展的難點同樣值得關注。

數據和算法是人工智能的兩大要素。而它們也是皮膚病人工智能發展所面臨的瓶頸。

如前所述，皮膚病的種類超過2000種，以此推算，建立皮膚病AI模型所需要的影像數據至少是百萬數量級的。但完整大數據卻有不可及性。崔勇介紹，目前用於訓練人工智能的數據，基本上以常見病為主。而且拿到的數據並不是都能使用，這其中還存在數據標準化的問題。

一直以來，醫療數據普遍較封閉，同時還存在著不同的圖像設備的原理和技術的差異，獲取圖像的方法和標準不統一，很難獲得高質量的圖像數據，必然導致研究結果的不可靠性。數據質量控制、篩選、標註等都極為關鍵，這些指標直接決定AI效果。

在中國人民解放軍空軍總醫院皮膚病醫院孟如松教授看來，在AI研究中，最重要不是AI技術哪家強，而是看誰有更多高質量的大數據集和擁有一批權威相關（影像）專家參與大數據標註。

為了改善大陸皮膚影像中心建設碎片化、不均衡、無標準、證不足的現狀，崔勇發起了中國人群皮膚影像資源庫項目（CSID）。2017年5月正式啟動的CSID已經積累了30萬組多維度皮膚病影像資源（每組含皮膚攝影、皮膚鏡、皮膚CT、組織病理），涉及病種超過500種，其中超過1000例數據的病種達到300種，全部數據完成標準化標註。未來，這些數據都將成為訓練機器的好幫手。

除了數據，第二個瓶頸就是技術本身。崔勇表示，AI現在下圍棋能贏過世界排名第一的棋手，但是圍棋的思路和醫學的思路完全是兩碼事兒。醫學是一個橫向的網狀思維，因此大數據的深度學習策略在醫學領域的應用上，可能還存在不足之處。

而讓醫生使用皮膚病AI、讓病人相信人工智能可以幫助醫生看病，都需要一個長時間的過程。但崔勇相信，只要這個方向正確，這些難題都將迎刃而解。

政策準入難，盈利模式不清晰

在國家政策的支持下，醫療AI產品再次火爆，但在崔勇看來，有些AI產品，距離落地還有很大差距。

「不是簽個協議、拍個照，就叫‘落地’了」，崔勇強調，一個醫療AI產品只有在醫院購買了設備、醫生使用它為病人開展服務了，才能叫真正「落地」了。

對於這些醫療AI產品，除了落地外，還有一個更加頭疼的問題，那就是市場準入。

嚴格來講，目前的大多數醫療AI產品仍處於試用階段，離真正的臨床使用還尚需時間。公開資料顯示，目前還沒有一款用於診斷的人工智能醫療設備獲批。大多數公司僅僅是在醫院做回顧性研究和驗證，其目的是為了將自己的產品打磨得更好。

「原因比較簡單，以前沒有這類產品」，中國信息通訊研究院雲計算與大數據所智能健康部主任、中國衛生信息學會遠程醫療專委會常委理事閔棟解釋到，從國家的管理來說，國家藥監局負責醫療器械的準入，國家衛生健康委負責醫療器械的臨床應用，工信部負責信息通信方面的準入，傳統的醫療器械是不包括人工智能這部分的。

「前幾年有一些企業宣稱自己的醫療人工智能產品拿到了醫療器械許可證，但經過溝通發現，他們拿的是傳統的醫療器械許可證，在申報書里沒有體現人工智能的功能。」閔棟說，人工智能產品怎麼做市場準入，政府主管部門也是在研究，準入肯定需要相關的標準、測試工具，需要行業認可標準和評測的方式，包括臨床的應用，這需要一個過程。

此外，醫療AI的定價標準和政策，也是很多企業困惑的問題。閔棟舉例說，在一次研討會上，有專家提出這樣一個問題：「根據現在醫療付費的標準，在醫院里面拍一個片子是需要付錢的，但是醫生讀片子是不要錢的，既然醫生讀片子都不要錢，那AI讀片子怎麼收錢？」

這個看似玩笑的問題，卻是最難解決的實際問題。有企業負責人在接受採訪時明確表示，我們在打「擦邊球」，我們是靠著情懷在做這件事，怎麼賺錢還不知道。

通過分析和預測，閔棟給出了未來醫療AI兩種可能盈利的方式。一方面大多數企業還是通過融資的方式和保險公司、藥廠進行合作，另一方面可能也會和大的醫療裝備企業合作。在閔棟看來，AI不是一個獨立的產品，而是賦能的技術，所以肯定會和相關的醫學裝備、軟件結合在一起給用戶提供服務，再去探討盈利模式。

好在國家層面已經注意到這些問題，並在著手解決。2017年國家衛生健康委出台了《人工智能臨床應用的相關標準》，包括人工智能臨床應用控制管理的指標；同年9月，原國家食品藥品監督管理總局發布了新修訂的《醫療器械分類目錄》，新增了決策支持類軟件、體外診斷類軟件等與智能輔助診斷相關的分類。

閔棟還透露，國家藥監局和國家衛生健康委正在籌備國家醫療人工智能的標準規投組，共同推動相關標準的制定。目前，糖尿病眼底篩查的輔助診斷、肺結節的輔助診斷等標準已經開始制定。