就現有患兒早期就診的醫學病歷材料記載的現病史而言，可以確定患兒在接種七價肺炎球菌結合疫苗之後不久，即出現精神改變、肢體運動異常（初期以右側為主進而累及左側下肢，此後逐漸進行性加重發展至雙側肢體異常）、視力損害和頭頸部肌肉無力現象。因此，在病情的起病時間方面，與預防接種七價肺炎球菌結合疫苗具有密切的關聯性……在病因上，接診醫院考慮免疫性和遺傳代謝性因素，並經免疫對症治療和營養腦神經對症治療。出院後（應為出生後）患兒經北京協和醫院進行遺傳代謝相幹性檢查，未見異常。因此，本次鑒定在復閱送檢病歷材料的基礎上認為，患兒在接種後未有明顯的頭痛、頭暈或驚厥表現，疾病早期具有發熱、以一側肢體肌肉運動功能輕度異常為主要表現，並逐漸進行性加重演變至雙側肢體運動功能障礙、精神行為異常。本病例具有起病較急及隱匿、不典型、緩慢發展、進行性加重並演變至程度嚴重的特點。現有送檢病歷材料顯示，臨床醫院診治未發現患兒起病前具有缺血缺氧性因素、營養缺乏性因素以及急性病毒感染性因素；亦不具有遺傳代謝性異常所致疾病的醫學證據……本次鑒定認為，雖然該七價肺炎球菌結合疫苗不具有完整病菌及活病菌，合格產品之中不含有病毒或病毒產物，不具備直接感染導致出現急性腦脊髓炎的致病因素；但鑒於臨床醫學的局限性、探索性和龐雜性的特點，尚不能肯定排除該接種疫苗進入體內後，因機體某些內在的因素作用下，通過異常免疫反應的門路導致腦脊髓損害的可能性，還有待臨床醫學不斷發現和積累相應病例予以最終定論。
鑒定意見書在分析說明部分，就本案鑒定中未能就醫療過錯給出結論，是由於本案送檢材料之中，缺乏：
（1）醫院接種前對患兒進行檢查以明確是否存在接種禁忌（例如測量體溫、心肺聽診等基本檢查工作）的醫學記錄；
（2）購入第二類疫苗（七價肺炎球菌結合疫苗）的全過程溫度監測記錄材料；
（3）接種疫苗的基本資訊材料。因此，本次鑒定因送檢材料不充分，無法確定本案患兒接種疫苗的具體性差異問題（因本案未有群體性疫苗接種事件發生，故不存在接種疫苗大批質量問題之爭議，但是否存在具體個案性質量問題需要進一步舉證說明）；
（4）接種部位之爭議。且本案經法院調查已無法提供當時錄像視訊資料。
關於被告**公司的相應評價，鑒定意見書記載：本案患兒系10月齡首次接種該疫苗（未有資料顯示本案患兒於3月齡接種過該疫苗），接種後出現異常現象。但本案材料之中缺乏：
（1）對於7-11月齡初次接種該疫苗的嬰兒，基於我國免疫原性和安全性臨床試驗的評估資料；
（2）10月齡嬰兒首次接受該疫苗接種，與其他近期接種疫苗之間的安全性評估資料；
（3）本案提示該疫苗系進口疫苗，未見自企業生產自出產、國外運輸、進口以及到達接種機構的完整冷鏈系統資料。
對此，本次鑒定無法對被告**公司的產品冷鏈管理是否存在過錯以及安全性評估方面是否存在不足等進行鑒定評價。
法院審理認為，疫苗的研制是一個不斷反覆實驗、發展、完善的過程，疫苗的注射具有一定的風險性，且對差異體質的注射後果具有不可預見性。涉案小兒肺炎球菌結合疫苗經中國食品藥品檢定研究院《查驗報告》認定「按進口藥品註冊標準JS20010044查驗，結果符合規定」，經國家食品藥品監督管理局審查符合「生物制品批簽發的有關規定，判定合格」，並簽發《生物制品批簽發合格證》。涉案疫苗並未出現大規模的類似損害後果，魂兒的症狀和損害後果屬於極特殊罕見的個案。患方無法證明惠氏公司生產的小兒肺炎球菌結合疫苗質量存在缺陷，但根據鑒定意見書「在起病時間上和病情免疫反應特點上，與接種七價肺炎球菌結合疫苗具有間接的因果關係」的論述，本院判定**公司承擔40%的賠償責任。盡管鑒定意見書未能對醫方的過錯進行評價，但醫方對涉案疫苗的運輸、保存、接種等方面進行了證明，根據現有證據不能認定醫方在運輸、儲存以及疫苗注射等環節存在瑕疵。因此結合目前證據情況，認定醫方不承擔賠償責任。
最終，法院判決**公司賠償患方199萬餘元，並承擔鑒定費用及部分案件受理費，共計204萬餘元。
圖源：攝圖網
什麼是疫苗預防接種異常反應？
最近幾年，疫苗頻頻出事，弄得人心惶惶，特別是寶媽寶爸們，很多都抗拒給寶寶打疫苗。其實，正是疫苗的出現，使得傳染病明顯減少，孩子們夭折得少了，人們的壽命延長了。如今新冠肆虐，疫苗即將誕生，一定會挽救很多人的生命。
但在提到疫苗功績的時候，也不能不提一提「疑似預防接種異常反應」。疑似預防接種異常反應（AEFI）是預防接種後發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。它主要包括三個方面的含義：①一定的時間關聯：反應必須是在預防接種後一定的時間範圍內發生；但有時間關聯性，不等於有因果關聯性；②一定的損害後果：反應必須存在一定的臨床損害後果，如組織器官或功能方面的損害；③可疑的因果關聯：反應與預防接種的疫苗可能存在因果關聯，或暫時不能排除二者之間的因果關聯；有因果關聯性，必定存在時間關聯性。
造成異常反應的疫苗一定是合格的疫苗，接種過程規范，接種後造成受種者損害，但相幹各方均無過錯。以下情形不屬於異常反應：
1. 一般反應：在預防接種後發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的一過性生理功能障礙反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合症狀。
2.疫苗質量事故：由於疫苗質量不合格，接種後造成受種者機體組織器官、功能損害。
3.接種事故：由於在預防接種實施過程中違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。
4.偶合症：受種者在接種時正處於某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種後巧合發病。即無論接種與否，偶合症必定會發生，與預防接種的疫苗無關。
5.心因性反應：在預防接種實施過程中或接種後因受種者心理因素發生的個體或者群體的反應。
預防接種異常反應造成損害，由誰承擔補償費用？
疫苗整個生產流通使用過程主要涉及三個部門：疫苗提供者（疫苗管理法中稱之為疫苗上市許可持有人）、疾病預防控制機構以及接種單位（多數為醫療機構）。
疫苗也被分為兩大類：
1.免疫規劃疫苗，被稱為第一類疫苗，是指居民應當按照政府的規定接種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生健康主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。
2.非免疫規劃疫苗，又稱為第二類疫苗，是指由居民自願接種的其他疫苗。
在疫苗接種後出現問題後，首先需要分清疫苗是否有質量問題、流通和接種環節有無過錯。然後，根據過錯情況來劃分責任：
1.因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。因質量問題造成的疫苗安全事件的補種費用由疫苗上市許可持有人承擔。
2.疾病預防控制機構、接種單位因違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者損害的，應當依法承擔賠償責任。
3.行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當按照規定投保疫苗責任強制保險。因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。
4.國家實行預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施接種後出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬於預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。補償範圍實行目錄管理，並根據實際情況進行動態調整。
5.規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排；接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用，由相幹疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵通過商業保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償。
6.接種異常反應補償應當及時、便民、合理。預防接種異常反應補償範圍、標準、程序由國務院規定，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。
總而言之，賠償原則是誰有過錯誰負責賠償。如果找不到過錯方，接種第一類疫苗的異常反應補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排；接種第二類疫苗的異常反應補償費用由相幹的疫苗生產企業承擔。2019年開始實施的《中華人民共和國疫苗管理法》鼓勵推行商業保險的方法，解決補償的經費問題。
疫苗接種單位如何規避風險？
對於疫苗的生產、儲存、運輸和使用，相信目前管理已經相當嚴格了。特別是在北京這種大城市，冷鏈運輸、登記、管理都是相當到位的。所有疫苗接種者的資訊、疫苗資訊都是聯網保存的。每個接種點都有很多記錄本，登記著各種資訊，各種工作制度保證著疫苗接種的安全性。通過本案中醫方提供的各種資訊可見一斑，結合鑒定專家的意見總結一下能夠證明醫方無過錯的證據，主要包括以下幾部分內容：
1. 接種單位的工作人員是有相應資質的，比如護士資格證、醫師資格證、免疫預防培訓考核合格證書等。
2. 疫苗購進憑證，證明疫苗質量合格，來源可追溯性，並且有疫苗冷鏈運輸全過程溫度監測記錄。
3. 證明疫苗購進後接種單位儲存條件的達標證明，在有效期內使用的證據。
4. 接種前對患兒進行檢查以明確是否存在接種禁忌（例如測量體溫、心肺聽診等基本檢查工作）的醫學記錄。（家長陳述無發熱，不能作為依據，現場測量有必要）
5. 接種部位，接種後觀察無不良反應的記錄。（最好有監控錄像）
要想證明接種單位無過錯，就要證明接種過程中嚴格遵守了預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等規定。雖然只是一句話，想要證明卻很難，也許達到足夠全面需要有各種紙質版的材料、告知的錄音、清晰的錄像才可以。
疫情期間，醫護人員的收入只能用勉強糊口來形容。看著動輒幾百萬的賠償，驚不驚悚？任何醫療工作都來不了半點差錯，隨時隨地都可能官司纏身，醫學文書不能省。
本文案例來自於：北京法院審判資訊網
http://www.bjcourt.gov.cn/cpws/paperView.htm?id=100896338647&n=1
責編 | 小脈
還有件重要的事跟你說
最近微信文章不再按時間順序排列。
這可能讓你無法及時看到我們的文章。
為了以後我們能每晚6:30見面，我想邀請你
將醫脈通設為「星標」，或經常為文章點「在看」
不見不散哦！
精彩回顧
➤286天孕檢一切正常，出生評分全10分！男嬰為什麼突然就沒了？
➤除逢疫必到的醫護人員，誰能和新冠掰下手腕？
➤ 為何我堅信北京能挺住？看35度下穿著防護服的他們就知道了……
➤那位乳癌醫生，為自己開了一張腫瘤活檢的檢查單後……
