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日前，Endo International公司宣布，美國FDA批準Qwo（collagenase clostridium histolyticum-aaes，溶組織梭菌膠原酶）上市，用於治療成年女性臀部的橘皮組織（cellulite，俗稱脂肪團）。Qwo是FDA批準的首個治療橘皮組織的注射療法。

橘皮組織顧名思義，是一種局部皮膚改變輪廓，變得像橘子皮一樣凹凸不屈的現象。Endo公司的新聞稿中指出，超過90%的青春期後女性中都會出現橘皮組織，並影響到所有種族的婦女。出現這種情況的主要原因是將皮膚附著在下面的筋膜層上的膠原隔膜（fibrous septae）增厚，並且皮下脂肪額外突出到真皮層。膠原隔膜拉扯皮膚，會導致皮膚出現橘皮組織的特征性凹陷。橘皮組織大多在女性的臀部、大腿、下腹部和手臂出現。

▲橘皮組織產生的原因（圖片來源：參考資料[5]）

橘皮組織的產生有多種原因，包括遺傳因素、激素分泌、精神壓力、以及生活習慣。雖然橘皮組織的出現並不屬於一種病理現象，但是對於很多女性來說，這仍然會給她們帶來困擾。Endo公司對2000多名美國女性的調查發現，橘皮組織會給其中49%的女性帶來相當的困擾，特別是在照鏡子，天熱，以及在海灘和泳池邊的時候。盡管有鍛煉、按摩、局部外用療法等多種治療方法嘗試治療橘皮組織，但此前市場上還沒有FDA批準的注射療法。

溶組織梭菌膠原酶是由溶組織梭菌（Clostridium histolyticum）分泌的膠原酶，它由兩種不同的膠原酶（AUX-1和AUX-2）構成。這兩種膠原酶能夠在不同位點切割原膠原（膠原蛋白的基本結構單位），從而達到溶解膠原蛋白的作用，釋放纖維隔膜，這可能導致皮膚光滑和橘皮組織外觀的改善。

圖片來源：123RF

FDA的這一批準是基於兩項3期臨床試驗的結果。名為RELEASE-1和RELEASE-2的隨機雙盲、含安慰劑對照的多中心臨床試驗總計註冊了845名18歲以上，出現中重度橘皮組織的女性。她們每隔21天，接受一次溶組織梭菌膠原酶或安慰劑的注射治療，最多可以接受3次治療。試驗結果表明，溶組織梭菌膠原酶與安慰劑相比，在所有主要和次要終點提供了具有臨床意義且統計顯著的改善。

Endo高級副總裁兼首席醫學官Matthew Davis先生說：「Endo公司認識到，對橘皮組織的有效非侵入性注射治療有著重大的未滿足需求。在嚴格研究、測試和開發過程的支持下，我們自豪地宣布獲得FDA批準的首個臀部橘皮組織注射治療，我們期待將Qwo提供給美容界和成年女性患者。」

除了清除橘皮組織以外，溶組織梭菌膠原酶還被用於治療其它疾病。它已經獲得FDA批準治療掌腱膜攣縮症和佩羅尼氏病這兩種由於結締組織異常增生導致的罕見疾病。目前，Endo公司還在進行2期臨床試驗，查驗其治療肩周炎患者的療效。

參考資料：

[1] U.S. FDA Approves Qwo™ (collagenase clostridium histolyticum-aaes), the First Injectable Treatment for Cellulite. Retrieved 2020-07-07, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-qwo-collagenase-clostridium-histolyticum-aaes-the-first-injectable-treatment-for-cellulite-301088803.html

[2] How I Do It – Treating cellulite: Cellfina. Retrieved July 7, 2020, from https://www.thepmfajournal.com/education/how-i-do-it/post/how-i-do-it-treating-cellulite-cellfina

[3] New Harris Poll Survey Shows 60% of Women Surveyed Feel It’s Their Fault They Have Cellulite. Retrieved July 7, 2020, from https://investor.endo.com/news-releases/news-release-details/new-harris-poll-survey-shows-60-women-surveyed-feel-its-their

[4] Collagenase clostridium histolyticum. Retrieved July 6, 2020, from https://en.wikipedia.org/wiki/Collagenase_clostridium_histolyticum

[5] How I Do It – Treating cellulite: Cellfina. Retrieved July 7, 2020, from https://www.thepmfajournal.com/education/how-i-do-it/post/how-i-do-it-treating-cellulite-cellfina

註：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

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