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盡管美國已成為世界上藥品管理最完善的國家，但曾經也經歷了很長一段時間的藥品安全問題。
那是19世紀末期，美國正處於工業化飛速發展的時代。在利潤的刺激和法律的放縱下，制藥商將成千上萬的藥品摻入無效甚至有毒的物質，患者根本沒有安全可言。
在二次大戰之前，美國的食品和藥品在以英國人為首的歐洲人看來，就是假冒偽劣產品的代名詞。
直到1906年，美國政府頒布了《純淨食品藥品法案》，這是美國歷史上第一個保護消費者權益的全國性的法令。
此後，美國逐漸構成了以美國食品藥品監督管理局（FDA）為核心的藥品安全監督體系，且成為其他國家效法的榜樣。
由「亂」到「治」，美國的歷史經驗或許值得借鑒。
圖片來源：網路
在美國犯事有多嚴重？
美國建立起嚴格的疫苗監管體系，實際上離不開1955年的一場危機。
當年，美國疫苗接種發生了最嚴重的災難事件。據新華社報導，美國卡特制藥廠制備的脊髓灰質炎疫苗，由於病毒滅活不徹底，導致12萬名接種兒童中的4萬人染病，上百人癱瘓，5人死亡。
最後，法院判決結果認為，這主要應該歸咎於負責疫苗監管的國家衛生研究院。因為1954年已有研究報告了一些猴子接種這種疫苗後癱瘓，但國家衛生研究院生物控制實驗室主管卻對此視而不見。
這起事件促使美國建立起嚴格的疫苗監管體系，從研制、生產、運輸、存儲，到使用和反饋，各個環節都有比較嚴格的管控措施。我最近也在研究牛股！股友可以加我的微信《gkw973》每日分享兩牛股！
FDA擁有一支由多個下設機構組成的疫苗安全團隊，隨時監控上市疫苗對公眾健康構成的危險，一旦發現危險，立即責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架，違規行為將會帶來巨大代價。
原阿斯利康公司資深研究員范軍指出：「這一體系比較健全，違規操作的代價高昂，甚至從商業角度來說，疫苗生產廠家幾乎沒什麼利可圖。」
後來，美國相繼頒布了多部涉及疫苗行業的法律。相關事件發生後，小到罰款，大到追求刑事責任，甚至可能將其列入黑名單，永遠不準涉足該行業。
事實上，為了加強藥品安全，美國長期以來對不合規制藥企業的懲罰十分嚴厲。
據悉，美國麻州一家藥廠在生產腦膜炎藥過程中受到污染，導致76人死亡。該案涉案華裔藥劑師陳葛南(Glenn Chin，音譯)於當地時間2018年1月31日被判八年監禁。
前不久，美國制藥巨頭強生（Johnson & Johnson）被判了約47億美元的罰單。這是因為強生爽身粉及其它含滑石粉的美容產品會導致卵巢癌，強生公司需向使用這種產品的22位婦女支付46.9億美元賠償金。
這是強生迄今為止在滑石粉產品致癌官司中面臨的最大賠償。不過，像這樣的高額罰款在美國並不少見。
2009年，美國醫藥巨頭輝瑞（Pfizer）被處罰了23億美元，緣由是輝瑞的市場推廣部門和銷售部門在一種藥品的行銷過程中故意誇大該藥品的適用範圍。
在這當時創下美國有史以來針對不當行銷處方藥而開出的最大罰單。據悉，6位檢舉人，包括5位輝瑞員工和一名賓夕法尼亞醫生分享了23億罰款中的1.2億美元，這實際上鼓勵了民眾參與監督制藥企業的熱情。
2012年，世界制藥巨頭葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline）因非法銷售未經核準的藥物，被罰款30億美元。
美國前司法部副部長James Cole曾表示，這些數十億美元的罰款，對任何膽敢以身試法的公司都是一個明確的警告。
美國如何監管藥企？
除了懲罰嚴厲，美國也以先進的監管模式、廣泛的數據來源和靈敏的反應對策聞名於世。而說到美國的藥品監管，這里不得不提兩部法律。
第一部是1906年頒布的《純淨食品藥品法案》，這是美國食品藥品管制史上的一個重要里程碑，它標誌著美國開始通過社會立法來促進民眾的福利。
該法首次明確列舉了各種不正當的生產與商業行為，不僅部分地起到了保護消費者的作用，而且也限制了生產商和銷售商追逐利潤的手段和方法。
不過，由於該法本來就是妥協的產物，在許多規定上模棱兩可，給執行造成了困難。於是1938年，美國又通過了《聯邦食品 、藥品和化妝品法》，彌補了《純淨食品藥品法案》的不足。
《聯邦食品 、藥品和化妝品法》則賦予了FDA監督監管食品安全、藥品、及化妝品的權力。
范軍指出：「美國食品和藥物管理局在藥品監管方面的權力相當大，這就確保當問題發生時，基本不會出現多個政府機關互相踢皮球的現象。」
據悉，執行法律和法規是FDA最高優先事項之一。該機構指出，如果沒有有效的監督和執行，一些受監管的實體甚至會無視最清晰的監管規定，或者不會充分警惕以確保遵守法律，這可能對公眾造成傷害。
因此，FDA以各種方式監督和保持行業合規，例如對受監管實體進行檢查 ，收集、分析國內外樣品，發現違法行為時採取並公布執法行動等。
其中，檢查和分析不僅可以防止企業不遵守規定，還可以為FDA提供寶貴的信息來源和被檢查實體的重要反饋。
當FDA監管的產品對公眾健康構成重大風險時，FDA的首要任務將是確定是否應該將該產品從市場上移除，如果需要移除，FDA將迅速採取行動並告知。
此外，FDA將盡快向公眾披露盡可能多的有關其執法活動的信息。FDA認識到，這種披露會促進合規，並為消費者提供有關風險的教育。
值得一提的是，通常從某個上市後藥品發生第一例不良反應報告開始，FDA就會持續關注該藥品、迅速做出反應，組織專業人士對報告進行評估，根據報告的頻度和嚴重程度採取不同應對措施，把致害事件控制在最小的範圍內。
FDA表示，違反食品和藥物管理局的法律法規，無論是有意的還是無意的，都是不可接受的，可能會在民事上加以解決，並受到刑事制裁。
參考文獻：
何兵 昌君《美國藥品安全突發事件的預防與應對機制》
蘭教材《美國1906年純淨食品藥品法之由來》
FDA：FOD AND DRUG ADMINISTRATION ENFORCEMENT STRATEGY
