艾暢退市!蒲地藍修訂說明書!今後可別再擅自服用這9種藥了…

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蒲地藍消炎口服液主要由蒲公英、苦地丁、板藍根、黃芩組成,具有清熱解毒、抗炎消腫的作用,說明書中的不良反應和禁忌都為「尚不明確」。所以很多家長認為,蒲地藍不僅是萬能藥,而且沒有副作用,自己和寶寶吃著都安心。

然而10月29日,國家藥品監督管理局(CFDA)發布的公告,徹底把這款藥拉下了「神壇」。

國家藥品監督管理局對蒲地藍消炎制劑(片劑、膠囊劑、口服液)處方藥說明書中的「不良反應」、「禁忌」、「注意事項」進行修訂,要求增加警示語標註不適症狀

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(圖片來源:國家藥品監督管理局)

蒲地藍消炎制劑處方藥說明書修訂要求

蒲地藍消炎制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括:

該制劑有以下不良反應報告:惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等;皮疹、瘙癢等過敏反應。

二、【禁忌】項應包括:

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】應包括:

1.孕婦慎用。

2.過敏體質者慎用。

3.症見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

那蒲地藍是不是就不能吃了?

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(圖片來源:網路)

看到這里,很多家長開始擔心了…

「我前幾天吃了蒲地藍,還吃兩盒呢~會不會有事啊?」

「寶寶以前吃過蒲地藍,會對孩子造成什麼傷害嗎?」

其實,國家此次修訂蒲地藍說明書,並不是說這藥不能用了,而是說要慎用。

慎用≠禁用,修改說明書是為了規範和完善蒲地藍的使用方法,進一步保障公共用藥的安全防止家長擅自給寶寶服藥個別醫生濫開處方藥,以及避免藥物濫用的現象發生。兒童和孕婦等除了慎用蒲地藍外,還有幾種藥寶寶也要謹慎用藥或堅決不能服用。

8種兒童常用藥被列入「黑名單」

一、艾暢

小兒偽麻美芬滴劑(艾暢)是一種復方感冒藥,由於它的主要成分鹽酸偽麻黃鹼右美沙有中樞鎮咳作用,鎮咳的同時也可能會抑制中樞神經,有抑制呼吸的風險

基於安全性的考慮,2018年6月1日,國家藥品監督管理局(CFDA)正式發布公告,註銷小兒偽麻美芬滴劑「常見藥品名:艾暢」的藥品註冊證明文件,5月31日之後艾暢將不再投入生產,這也標誌著艾暢正式下市。

對於復方感冒藥,美國食品藥物管理局(FDA)明確指出,4歲以下的孩子禁用!這是因為:

❶復方感冒藥缺少兒童用藥劑量標準,大部分是根據成人用藥劑量推算來的,安全用藥系數很低。

❷復方藥實際就是「大雜燴」,小小的一顆藥丸中含有多種治療感冒症狀的有效成分。這樣實際並不好,因為會增加寶寶重復用藥,用藥過量的風險。

二、嗎丁啉

同樣考慮到用藥安全的問題,緩解小兒腸胃不適的多潘立酮混懸液(小兒嗎丁啉)已被企業主動申請註銷批文,與艾暢一樣於2018年6月1日被國家藥品監督管理局(CFDA)批准註銷退市。

三、丹參注射液

2018年6月12日說明書修訂:新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用

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四、雙黃連注射液

2018年6月11日說明書修訂:4歲以下的兒童以及孕婦禁用

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五、柴胡注射液

2018年5月29日,國家藥監局根據該藥品不良反應監測和安全性評價結果,發布公告要求柴胡注射液修訂說明書,明確註明:兒童禁用,孕婦慎用!

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六、參麥注射液

2018年4月28日,參麥注射液說明書明確提到「新生兒、嬰幼兒禁用,孕婦、哺乳期婦女禁用,兒童慎用」。

七、匹多莫德制劑

2018年3月9日,國家藥品監督管理局(CFDA)對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、膠囊、顆粒)說明書進行修訂,縮小了適應症範圍,並明確指出3歲以下兒童禁用妊娠三個月內的婦女禁用

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八、注射用賴氨匹林

2018年1月31日,國家藥品監督管理局(CFDA)公布該藥「三個月以下嬰兒禁用,16歲以下兒童慎用」。

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