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文 | AI財經社健識局 王小楠
編 | AI財經社健識局 嚴冬雪
本文來源於AI財經社旗下醫療大健康品牌「健識局」，未經許可，嚴禁轉載
今天(7月18日)，國家藥監局發布《修訂西達本胺片說明書的公告(2019年 第59號)》決定對西達本胺片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。
按照國家藥監局的要求，西達本胺片在不良反應一項應增加上市後監測到心力衰竭和間質性肺炎的不良事件報告，發生率不明，相幹性尚無法排除。
健識局查閱國家藥監局的資料庫發現，西達本胺片的生產企業是深圳微芯藥業有限責任公司，微芯是一家創新型生物醫藥企業，主要為患者提供可承受的、臨床亟需的原創新分子實體藥物。公司主要產品西達本胺是國家一類新藥，主要用於外周T細胞淋巴瘤，也是該公司目前惟一的上市產品。
▲ 深圳微芯藥業有限責任公司 來源：微芯生物官網
6月11日，微芯提交註冊，成為首批進入註冊程序的科創板企業之一，此後直到7月16日，該註冊申請一直處在「進一步問詢中」狀態，前後已歷時36天。
根據規定，證監會在20個工作日內對發行人的註冊申請作出同意註冊或者不予註冊的決定。因此，業界一度認為，深圳微芯在科創板「註冊失敗」，無法上市。
到7月17日晚間8點左右，事件迎來轉機，證監會發布消息稱，同意微芯生物科創板首次公開發行股票註冊。企業及其承銷商將與上交所協商確定發行日程，並刊登招股文件。隨後，微芯生物的審核狀態變更為「註冊生效」。這也意味著，微芯的上市征途可以前進至發行定價階段。
然而，好消息尚未捂熱，7月18日下午16時左右，國家藥監局就發布了前述修訂公告，針對的正是微芯唯一目前上市的產品西達本胺片。
按照國家藥監局要求，微芯需於2019年9月16日前報省級藥品監管部門備案，並對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
監管部門要求生產企業修改說明書，是一種常規的監管手段，但亦有分析人士指出，在登陸科創板的關鍵時刻，藥監局發布修改說明書的公告，使微芯的上市之路又蒙上了一層陰影。
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