首批鼓勵仿制的藥品目錄，2019年6月底前發布！

文章來源｜醫藥行業EMBA

圖片來源｜視覺中國

日前，國家衛生健康委官網發布了《關於印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》（以下文內簡稱「通知」）。

通知提出，2018年4月，國務院辦公廳印發了《關於改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）。為確保黨中央、國務院決策部署落地見效，制定了《關於加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》。

通知提出，及時發布鼓勵仿制的藥品目錄。根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生產。2020年起，每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。

「重大仿制藥物」受力挺

通知顯示，要加強仿制藥技術攻關，將制約仿制藥產業發展的支撐技術（包括藥品仿制關鍵技術研發、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國內尚無仿制的藥品及其制劑研發列入國家相關科技計劃，進行科技攻關。

鼓勵仿制的藥品目錄出台後，及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。

研究制定2019～2023年仿制藥科技攻關計劃，條件成熟時，抓緊報國家科技計劃管理部際聯席會議審議。

將「重大仿制藥物」列為中央預算內增強製造業核心競爭力和技術改造專項重點支持方向，制定2018～2020年行動計劃。

對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以優先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質量安全水平。

加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，細化落實鼓勵企業開展一致性評價的政策措施。進一步釋放一致性評價資源，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。採取有效措施，提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性。

加快推進醫保支付方式改革

2018年底前全面落實按通用名編制藥品採購目錄，藥品集中採購優先選用通過一致性評價的品種（國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局負責，地方結合實際實施）。推動藥學服務高質量發展，加大對臨床用藥監管力度，推動臨床合理用藥。

2019年6月底前，制定《醫療機構藥物合理使用考核管理辦法》。全面落實處方點評制度，利用信息化手段，對處方實施動態監測及超常預警，及時干預不合理用藥。

制定2019～2023年行動計劃，開展藥品臨床綜合評價工作，重點圍繞治療效果、不良反應、用藥方案、藥物經濟學等方面開展評價。加強藥師隊伍建設，提高藥師技術水平，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。

加快推進醫保支付方式改革，全面推進建立以按病種付費為主的多元復合型醫保支付方式，逐步減少按項目付費。鼓勵探索按疾病診斷相關分組（DRG）付費方式。通過醫保藥品支付標準引導措施，逐步做到通過質量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。在全面推行醫保支付方式改革的地區以及已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中採購平台上聯合帶量、帶預算採購。