國家中醫藥管理局：允許院內制劑在海南博鰲樂城先行區調劑使用

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又一地區可調劑使用院內制劑

又一地區可調劑使用院內制劑。

9月16日，國家中醫藥管理局將支持三到五家局管(屬)中醫醫院在內的公立醫院對醫療機構中藥制劑委托配制、應用傳統工藝配制的中藥制劑實施備案管理，允許國內醫療機構院內制劑在符合國家規定條件下在先行區調劑使用。

9月16日下午，國務院新聞辦公室舉行新聞發布會，介紹《關於支持建設博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的實施方案》的有關情況，還邀請了國家發展和改革委員會、國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局和海南省負責人。

光明日報記者在新聞發布會提問：

2011年和2016年國家中醫藥管理局和海南省人民政府簽署過協議，在中醫藥服務貿易和健康旅遊領域開展合作，方案對支持先行區方面中醫藥領域有哪些新舉措？

國家中醫藥管理局局長於文明表示，國家中醫藥管理局曾兩次與海南省人民政府簽署合作協議，大力支持海南省在服務貿易和健康旅遊方面開展先行先試，《實施方案》的出台，將有利於加快推進博鰲樂城醫療旅遊先行區高標準、高質量發展，特別是在中醫藥領域的發展。

國家中醫藥管理局局長於文明回答記者提問。南海網特派記者劉洋攝

國家中醫藥管理局將會同國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局一起做好三個方面的工作。

國家中醫藥管理局將支持三到五家局管(屬)中醫醫院在內的公立醫院，將品牌、商標、技術、管理等以特許經營方式提供給先行區內醫療機構使用，所得經營收益用於自身建設發展；對醫療機構中藥制劑委托配制、應用傳統工藝配制的中藥制劑實施備案管理，允許國內醫療機構院內制劑在符合國家規定條件下在先行區調劑使用；積極促進中醫養生保健與旅遊融合發展，立足海南省多年開展中醫藥健康旅遊積累的經驗，大力發展中醫藥健康旅遊路線和產品。

國家中醫藥管理局前期已經會同有關部門將海南省確定為將三亞市中醫院確定為中醫藥服務貿易先行先試骨幹機構，將海南省優秀機構納入中醫藥健康旅遊示範基地創建單位，同時支持海南省允許省公立中醫醫院(含中西醫結合醫院)在保障基本醫療服務的前提下，使用不超過30%的醫院資產，設立營利性中醫藥健康服務機構實體。

除了支持海南省落實《實施方案》，國家中醫藥管理局還將會同商務部將海南省有條件的機構納入中醫藥服務出口基地建設，充分發揮中醫藥服務的原創優勢，加快中醫藥服務與醫療旅遊等相關產業的深度融合，全面提升中醫藥服務的國際影響力和競爭力。國家中醫藥管理局將會同海南有關部門就《實施方案》再做深度的落實和推進工作，為海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區建設做出有益的探索。

《中醫藥法》中的院內制劑內容

2016年12月25日，《中醫藥法》正式公布，2017年7月1日正式施行。《中醫藥法》中提到院內制劑的內容如下：

第三十一條國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。

醫療機構配制中藥制劑，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得醫療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

醫療機構對其配制的中藥制劑的質量負責；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。

第三十二條醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批准文號。但是，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案後即可配制，不需要取得制劑批准文號。

醫療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監測，並按照國家有關規定進行報告。藥品監督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。

第五十六條違反本法規定，舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，並處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令停止執業活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動。

醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照本法規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。

各地院內制劑管理細則

《中醫藥法》針對中醫藥的諸多問題做了法律解釋，比如中醫醫術確有專長人員醫師資格考核註冊管理辦法、中醫診所備案管理辦法、古代經典名方目錄和院內制劑管理辦法。

2018年，全國大部分省份的確有專長人員考核細則出台，並安排好了相關的報名工作書。

而對於許多醫館人關心的院內制劑，2018年2月12日，國家食品藥品監督管理總局發布《對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》：

明確將由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎後制成的膠囊劑等，醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實行備案管理；傳統中藥制劑限於取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家相關規定執行；不得在市場上銷售或變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

2018年9月份，北京市試行，食品藥品監督管理局印發《北京市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》，明確了備案範圍、備案申請資質、備案流程等內容。北京出台中藥院內制劑備案管理細則

目前，地方推出的院內制劑管理細則依然比較少。

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