ASCO GI | RESONANCE研究開辟中國胃癌治療新篇章

當地時間2020年1月23~25日，胃腸道腫瘤領域世界頂級學術盛會——美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO-GI）將於美國舊金山召開，本次會議將探討和交流食管癌、胃癌、肝膽癌、結直腸癌、胰腺癌等領域的最新研究成果。會議期間，胃癌治療領域有多項重磅研究公布，醫脈通精選了兩項研究結果，與您分享。

RESONANCE研究：SOX圍手術期治療療效更優！

01 研究背景

RESONANCE研究是一項在中國多個中心開展的大型III期隨機對照臨床研究，旨在評估SOX（奧沙利鉑+S-1）圍手術期治療對比SOX輔助治療用於II-III期胃癌患者的臨床療效。MGAIC、ACTS-GC、CLASSIC和INT-0116等多項臨床試驗發現，圍手術期化療能夠給胃癌患者帶來潛在獲益。然而胃癌D2切除術前新輔助治療的療效仍不確定。II期臨床試驗發現SOX新輔助化療與D2淋巴結清掃和R0切除率增高存在相幹性。研究假設SOX新輔助治療可以改善胃癌患者的生存。

02 研究方法

研究通過CT、EUS和腹腔鏡檢查納入IIA-IIIC期胃癌患者並隨機分為兩組。新輔助治療組患者術前接受2-4個周期的SOX方案治療，術後接受4-6個周期的SOX方案治療。輔助治療組患者術後接受8個周期的SOX方案治療。研究的主要終點為3年無病生存率，次要終點為5年總生存率、客觀緩解率、D2/R0切除率和副作用。

03 研究結果

2012年9月至2019年7月期間，研究共納入772例患者。部分新輔助治療組患者在接受新輔助治療後出現降期（67.6%[261/386]）。新輔助治療組的病理有效率為67.8%，pCR率為23.6%。與輔助治療組相比，新輔助治療組的R0切除率明顯更優，兩組分別為73.1% 和58.1%（P<0.05）。兩組手術時間、失血量、術後並發症和住院時間無差異。

04 結論

SOX新輔助治療+輔助治療可以增加IIA-IIIC期胃癌患者的R0切除率，不良反應可控且對手術無影響。使用SOX方案進行圍手術期化療可延長患者的中位生存時間、DFS和OS。臨床試驗資訊：NCT01583361。

JAVELIN Gastric 100研究：

一線Avelumab維持治療vs化療用於HER2陰性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管交界處癌的療效分析

01 研究背景

JAVELIN Gastric 100研究是一項全球化、開放標簽的III期臨床研究，該研究旨在評估局部晚期/轉移性HER2陰性晚期胃癌或胃食管交界處癌（GC/GEJC）患者一線化療後使用PD-L1抗體Avelumab維持治療對比繼續化療的療效。

02 研究方法

研究納入初治、不可切除局部晚期/轉移性HER2陰性晚期GC/GEJC患者。接受一線奧沙利鉑/氟尿嘧啶誘導治療12周後未出現疾病進展的患者按1:1比例隨機分配接受每兩周1次的PD-L1單抗Avelumab（10mg/kg）維持治療，或繼續進行化療。分層因素包括地區(亞洲與非亞洲)。研究主要終點總人群的OS和PD-L1陽性患者的OS。

03 研究結果

805例患者接受了誘導治療，其中499例患者被隨機接受Avelumab或化療，Avelumab組和化療組分別有249例和250例，2019年9月13日數據截止時，最短隨訪時間為18個月，誘導治療後Avelumab組和化療組的中位OS分別為10.4個月和10.9個月（HR=0.91，P=0.1779）。2年生存率分別為22.1%和15.5%。PD-L1陽性患者OS的HR為1.13(95%CI:0.57-2.23)。在無轉移患者亞組中，Avelumab
治療顯示出潛在獲益（n=114，HR=0.55），但是，在亞洲患者（n=114，HR=0.90）和其他亞組中未觀察到OS獲益趨勢。兩治療組的PFS率類似（HR=1.04），客觀緩解率分別13.3%和14.4%，12個月持續緩解率為62.3%和28.4%。Avelumab組的治療相幹不良事件發生率(所有級別/≥3級)為61.3%/12.8%，化療組為77.3%/32.8%。

04 結論

與維持化療相比，Avelumab維持治療在局部晚期/轉移性HER2陰性晚期胃癌或胃食管交界處癌（GC/GEJC）患者中表現出更好的臨床活性和安全性。然而JAVELIN Gastric 100研究未能達到主要終點，在總人群或PD-L1陽性人群中並沒有顯示更優的OS結果。

參考來源：

1.Abstract 280-Early results of the randomized, multicenter, controlled evaluation of S-1 and oxaliplatin as neoadjuvant chemotherapy for Chinese advanced gastric cancer
patients (RESONANCE Trial).Oral Abstract Session A. ASCO-GI 2020

2. Abstract 278-Results of the JAVELIN Gastric 100 phase 3 trial: avelumab maintenance following first-line (1L) chemotherapy (CTx) vs continuation of CTx for HER2− advanced
gastric or gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC). Oral Abstract Session A.ASCO-GI 2020

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