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抗體陽轉率100%！全球首個新冠滅活疫苗，所有受試者全部產生抗體！
6月16日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。國務院聯防聯控機制疫苗專班、國家科技部生物技術發展中心有關專家出席。
揭盲結果顯示：
疫苗接種後安全性好
無一例嚴重不良反應
不同程序、不同劑量接種後
疫苗組接種者均產生高滴度抗體
28天程序接種兩劑後
中和抗體陽轉率達100%
此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日，該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動。
在河南省疾病預防控制中心的主導下，臨床試驗現場克服了疫情帶來的重重困難，延續奮戰66天，全球首個獲得了新冠滅活疫苗2針接種後的安全性和有效性數據，對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果，均有較為完整的呈現。這也是迄今為止時間最長、數據最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結果，為我國疫情防控和緊急使用提供了科學、可評價的數據。
此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0,14、0,21和0,28不同程序接種後的安全性和免疫原性，重點關註疫苗接種後的細胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。
此次臨床試驗方案經過了周密設計，揭盲過程嚴格遵循科學性和嚴謹性，結果振奮人心，疫苗接種後安全、有效，接種疫苗組受試者均產生高滴度抗體，18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑後中和抗體陽轉率達97.6%，按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽轉率達100%。
河南省疾控中心副主任趙東陽、研究者夏勝利，鄭州大學公共衛生學院施學忠教授、楊永利教授，中國生物黨委書記朱京津、總裁吳永林、財務總監胡立剛、副總裁張雲濤、臨床醫學中心副主任楊雲凱，武漢生物制品研究所副總經理李新國、首席科學家申碩、病毒一室主任王澤鋆等出席揭盲儀式。武陟縣疾控中心、河南恒益等合作機構共同見證。
與此同時，中國生物積極推進Ⅲ期臨床的海外合作，與多個國家的企業及機構確定了合作意向。中國生物已率先建成了高生物安全等級生產車間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標準、從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間。
疫情防控形勢仍然龐雜嚴格，通過疫苗預防和控制新冠疫情迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性數據，極大增強了我們贏得疫情防控阻擊戰最終勝利的信心，同時也為實現新冠疫苗作為全球公共產品的可及性和可負擔性，提供有力支撐，做出中國貢獻。
中國5種疫苗7月陸續完成二期臨床試驗
國務院新聞辦公室6月7日發布的《抗擊新冠肺炎疫情的中國行動》白皮書指出，目前我國已有4種滅活疫苗和1種腺病毒載體疫苗獲批開展臨床試驗，總體研發進度與國外持平，部分技術路線進展處於國際領先。
據悉，這5種疫苗包括中國生物武漢生物制品研究所與中國科學院武漢病毒研究所協同攻關的新冠滅活疫苗、北京科興中維生物研發的新冠滅活疫苗、軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗等。
據新華社消息，國家衛生健康委員會副主任曾益新此前曾表示，這些疫苗項目總共已接種超過2500名義工，正在開展嚴格的安全性、有效性監測和評價，尚未收到有重大不良反應的報告。「如果一切順利，以上項目將在今年7月陸續完成二期臨床試驗。
滅活疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗……疫情暴發以來，國務院聯防聯控機制科研攻關組專門設立疫苗研發專班，5條技術路線並舉，以提升新冠病毒疫苗研發的總體成功率。
曾益新介紹，其他幾個技術路線的疫苗研發也在順利有序推進，預計還會有疫苗獲批進入臨床試驗。
無獨有偶的是，在中國生物發布上述消息的同時，6月14日，科興生物也在其官微上發布了旗下科興中維新型冠狀病毒滅活疫苗I/Ⅱ期臨床研究揭盲結果。
這項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究負責機構為江蘇省疾病預防控制中心（江蘇省公共衛生研究院），研究的目的是評價不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗按照0,14程序或0,28程序接種健康受試者的安全性、耐受性和免疫原性，確定疫苗的免疫程序和免疫劑量。截至目前，I/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成接種，現有數據顯示疫苗具有良好的安全性與免疫原性。
此次揭盲的0,14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性數據顯示，疫苗不良反應以1級為主，主要表現為接種部位輕度疼痛，個別受試者出現乏力及低熱等，無嚴重不良反應報告。Ⅱ期臨床研究0,14天程序免疫原性結果顯示，全程免疫14天後中和抗體陽轉率均超過90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。相幹研究結果將盡快以學術論文形式與全球分享。
上述結果支持科興中維的新冠疫苗開展III期臨床研究。另據了解，科興中維計劃於最近向國家藥品監督管理局提交Ⅱ期臨床研究報告和Ⅲ期臨床研究方案。
5月25日，康希諾生物-B發布公告稱，關於重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV）臨床試驗I期研究結果的研究論文已發表於《柳葉刀》。Ad5載體COVID-19疫苗接種後28天可耐受，並具有免疫原性。健康成人中，對SARS-CoV-2的體液反應在接種後第28天達到峰值，接種後第14天產生快速的特異性T細胞反應。
另據報導，4月25日，陳薇院士在「全國兒童預防接種日主題直播活動」上透露，新冠疫苗二期臨床試驗的508個義工已經注射完畢，正處於觀察期，如果一切順利，將在5月份揭盲。
曾益新此前曾表示，「如果一切順利，以上項目將在今年7月陸續完成二期臨床試驗。」
來源：中國基金報
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