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乳癌是嚴重威脅全球女性健康的惡性腫瘤之一，大約70%的乳癌是HR+/HER2-乳癌，而約30% HR+/HER2-早期乳癌患者有疾病復發的風險，可能發展為無法治愈的轉移性疾病。因此，臨床亟需新的治療方案來防止乳癌的復發和轉移。
2020 ESMO會議上公布了III期monarchE研究結果，該研究探索了CDK4/6抑制劑阿貝西利聯合標準輔助內分泌治療高危HR+/HER2-早期乳癌患者的療效和安全性。中期分析顯示，研究達到了無浸潤性疾病生存期（IDFS）主要終點，這一結果有望改變早期乳癌治療的模式。醫脈通有幸採訪到monarchE研究的中國leading PI、復旦大學附屬腫瘤醫院的邵志敏教授，對monarchE研究進行解讀。
邵志敏教授
首批教育部長江學者特聘教授
復旦大學腫瘤研究所所長、乳癌研究所所長
復旦大學附屬腫瘤醫院大外科主任兼乳腺外科主任
中國抗癌協會乳癌專業委員會名譽主委
中華醫學會腫瘤學分會副主任委員
上海市抗癌協會乳癌專業委員會名譽主任委員
醫脈通：monarchE研究的中期分析結果近期同步發布在JCO以及ESMO年會上，作為該研究的中國leading PI，您能否談一談這項研究的亮點？
邵教授：復旦大學附屬腫瘤醫院全程參與了monarchE臨床試驗，並入組了相當一部分的患者。在monarchE臨床試驗當中，CDK4/6抑制劑輔助治療高危luminal型早期乳癌患者，取得了陽性的結果。monarchE臨床試驗中期分析具有兩大亮點：一是阿貝西利聯合標準輔助內分泌治療相比單獨使用標準輔助內分泌治療，可顯著改善患者的IDFS，顯著降低疾病復發或死亡風險，差異具有統計學意義；二是聯合方案的毒副反應是完全可控的，這一優異的結果為早期乳癌患者帶來了福音。
醫脈通：monarchE研究是CDK4/6抑制劑輔助治療高危HR+/HER2-早期乳癌患者的首次勝利，能否請您分享一下這項研究結果對於臨床實踐有何意義？
邵教授：luminal型乳癌占全部乳癌患者的60%以上，是乳癌中較為龐大的一個群體。同時，臨床也發現，盡管luminal型乳癌患者的早期預後較好，但是遠期復發風險明顯高於三陰性或HER2陽性乳癌患者。因此，臨床正在逐步地展開探索以改善患者的遠期預後，例如高危luminal型早期乳癌的輔助內分泌治療，已從過去的三苯氧胺過渡到現在的芳香化酶抑制劑等，但是這種治療方案的轉變帶來的療效提高仍然是非常有限的。monarchE研究則證實了CDK4/6抑制劑可以極大地降低高危luminal型早期乳癌患者的疾病復發或轉移風險，這對於改善患者的遠期預後起到了非常重要的作用。
醫脈通：monarchE研究聚焦於HR+/HER2-早期乳癌中的高危患者，您也一直致力於乳癌精準診療的科研工作，例如三陰性乳癌的「復旦分型」。那麼，您能否分享一下您對於未來乳癌精準診療的發展願景？
邵教授：精準診療毫無疑問是未來乳癌發展的必經之路。對於三陰性乳癌，依據「復旦分型」標準可以將其分為四個不同的亞型，不同亞型的治療靶點和療效完全不同。目前，針對luminal型乳癌的亞分型工作也在開展當中。根據初步的結果，可以把luminal型分成若干亞型，不同亞型的治療靶點也有可能不同，期待最終結果的發表用於特異性地指導臨床用藥，例如CDK4/6抑制劑更適合於哪一類亞型患者，這也是未來的一個探索方向。
醫脈通：阿貝西利已進入CDE的優先審評，您如何看待阿貝西利未來在中國乳癌治療中的應用前景呢？
邵教授：阿貝西利輔助治療高危luminal型早期乳癌患者取得了陽性的結果，這對於乳癌的治療具有里程碑式的意義。只有把復發轉移阻斷在輔助治療階段，患者才能獲益，真正地實現治愈。如果未來阿貝西利輔助治療的適應症獲批，中國乳癌患者可以更好地應用這一新的治療選擇，對於患者來說是非常好的消息。
關於monarchE研究
monarchE是一項隨機、開放標簽的多中心III期臨床研究，共入組5637例淋巴結陽性的HR+、HER2-高危早期乳癌患者。受試者按1:1的比例被隨機分配至阿貝西利（150 mg，每日兩次）聯合標準輔助內分泌治療組，或單純標準輔助內分泌治療組。研究的主要研究終點為基於「療效終點標準定義「（STEEP）標準的無浸潤性疾病生存期（IDFS）。次要研究終點包括：無遠處復發生存期、總生存期、安全性、藥代動力學和健康結局。
monarchE研究設計
中期分析結果顯示，阿貝西利聯合標準輔助內分泌治療用於HR+、HER2-的高危早期乳癌患者，較單獨使用標準輔助內分泌治療顯著改善患者的IDFS，降低了25%的復發風險 (HR：0.747；p = 0.0096)。治療2年後組間差異為3.5%（阿貝西利組為92.2%，對照組為88.7%）。
阿貝西利聯合治療顯著改善IDFS
阿貝西利聯合輔助內分泌治療亦改善了患者的無遠處復發生存期（DRFS），降低了28%的轉移風險（HR：0.717）。阿貝西利組患者的2年DRFS率為93.6%，而對照組為90.3%。所有預設的亞組中，患者均顯示出一致的治療獲益。
阿貝西利聯合治療顯著改善DRFS
安全性方面，monarchE研究的安全性數據與阿貝西利既往研究的安全性特征一致，並未觀察到新的安全性信號。
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