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第61屆美國血液學會（ASH）年會
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濾泡性淋巴瘤（FL）是最常見的惰性非霍奇金淋巴瘤，其特征是免疫微環境缺陷，抑制正常的T細胞和自然殺傷細胞（NK細胞）活性。該疾病的臨床病程通常表現為初始反應率高，自然病史長，大多數患者死於疾病的反覆復發。有效、耐受良好的治療是可取的。2019年第61屆美國血液學會（ASH）年會將於12月7-10日在美國奧蘭多召開，一項將奧濱尤妥珠單抗和來那度胺同於治療濾泡性淋巴瘤的臨床研究結果將在大會上公布，讓我們搶先了解一下。
研究背景
奧濱尤妥珠單抗（Obinutuzumab，O）是人源化的抗CD20單克隆抗體，可增強抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）。來那度胺（len）是一種免疫調節劑，可與E3泛素連接酶復合物結合，導致募集、泛素化以及轉錄因子Aiolos和Ikaros的降解，從而導致T細胞和NK細胞活化。因此，將O與len在FL患者中聯合使用，有希望在先天性和獲得性免疫應答過程中起到協同作用。該聯合方案已被證明在復發性FL中具有良好的耐受性和療效。因此，繼續探索O-len在先前未經治療的高腫瘤負荷FL患者中的療效和安全性。
研究方法
研究者在先前未經治療的II、III或IV期高腫瘤負荷（由GELF定義）濾泡性淋巴瘤（1、2或3A級）患者中進行了單中心、2期研究。28天為一個治療周期，患者在第1周期的第1、8和15天，第2-6周期的第1天以及偶數周期（第8-30周期）的第1天接受1000mg O。在第1-6周期的第1-21天接受Len
20mg。6個周期後完全緩解（CR）的患者，在第7-18個周期中接受劑量減少的Len（1-21天，10mg）。在6個周期後，部分緩解（PR）的患者繼續接受len 20mg 3-6個周期或直到CR（以先達到者為準），在18周期的剩餘周期中，第1-21天len劑量減至10mg。
主要終點是2年無進展生存期（PFS）（根據Lugano 2014標準）。次要終點包括：安全性、CR、PR、總緩解率（ORR）和總生存期（OS）。
研究結果
共納入90例高腫瘤負荷濾泡性淋巴瘤患者。中位年齡為58歲（範圍33-84），52％的患者為男性（n=47），67例（74％）患者ECOG評分為0分， 9例（10％）患者為II期， 23例（26%）患者為III期，58例（64％）患者為IV期。大多數（80％）患者為1/2級FL。21％的患者FLIPI評分為低危，37％為中危，42％為高危。
中位隨訪時間為22個月（範圍1-30個月），2年PFS估計為96％（95％CI=92-100％），迄今為止僅有2名患者疾病進展。ORR為98％（85例CR，1例PR），92％的患者在首次療效評估（第4周期，第1天）時達到了CR。相幹研究仍在進行中，包括延續循環腫瘤DNA檢測（ctDNA）。
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迄今為止，尚無死亡病例。11例（12％）患者由於不良事件（AE）而中斷治療，最常見的原因是上呼吸道感染（n=5）。其他原因包括伴有病態竇房結綜合征的心動過緩、尿路感染、便秘、腹痛、疲勞、足部神經瘤（各有1例）。最常見的3級或更高級別的AE包括中性粒細胞減少症（16％，3 級，n=5；4 級，n=9）、皮疹（10％）、肺部感染（4％）、中性粒細胞減少性發熱（1％）。
結論
在未經治療的高腫瘤負荷濾泡性淋巴瘤中，O-Len聯合治療與高CR率和高2年PFS率相幹。該免疫療法對未經治療的濾泡性淋巴瘤患者是有效的，且毒性可控，有必要對該療法進行進一步研究。
醫脈通編譯整理自：
https://ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper129422.html
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>2019 ASH 會前搶先 | 奧濱尤妥珠單抗聯合來那度胺治療濾泡性淋巴瘤